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SH L 562BB Fase II/III Dose Justificativa e Estudo Comparativo Controlado por Gadoteridol

28 de julho de 2017 atualizado por: Bayer

Comparações multicêntricas, randomizadas, controladas, simples-cegas, intra-individuais de estudos cruzados de 2 doses de Gadobutrol 1.0 Molar e Gadoteridol (ProHance) com avaliação de imagem cega correspondente após múltiplas injeções de 0,1 mmol/kg de peso corporal de Gadobutrol e Gadoteridol em pacientes Com Metástase Cerebral Conhecida ou Suspeita

Este estudo é realizado para comparar o efeito de contraste e a segurança do SH L562BB com o ProHance, que já foi aprovado como produto farmacêutico de indicação semelhante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
165

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
      • Osaka, Japão, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japão, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japão, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão, 683-8504

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes japoneses com pelo menos 20 anos de idade
  • Pacientes com câncer primário diagnosticado
  • Pacientes com lesões metastáticas por TC/MRI

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tenham contraindicação para os exames de ressonância magnética
  • Pacientes com doença renal grave
  • Pacientes em estado geral extremamente grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Gadobutrol 0,1 mmol/kg peso corporal
Os participantes receberam a primeira injeção (intravenosa [i.v.]) de gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal (pc), correspondendo a uma dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
RM reforçada com gadobutrol (primeira injeção de gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal, correspondendo a uma dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal)
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
RM reforçada com gadobutrol (segunda injeção de gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal, correspondendo a uma dose total de 0,2 mmol/kg de peso corporal)
EXPERIMENTAL: Gadobutrol 0,2 mmol/kg peso corporal
Os participantes receberam a segunda injeção (i.v.) de gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal, correspondendo a uma dose total de 0,2 mmol/kg de peso corporal. O intervalo de duas injeções em bolus é de 13 a 15 minutos
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
RM reforçada com gadobutrol (primeira injeção de gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal, correspondendo a uma dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal)
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
RM reforçada com gadobutrol (segunda injeção de gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal, correspondendo a uma dose total de 0,2 mmol/kg de peso corporal)
EXPERIMENTAL: Gadoteridol (ProHance)
Os participantes receberam duas injeções (i.v.) de gadoteridol 0,1 mmol/kg pc, correspondendo a uma dose total de 0,2 mmol/kg pc. O intervalo de duas injeções em bolus é de 13 a 15 minutos
Medicamento: ProHance
Ressonância magnética aprimorada ProHance (duas injeções de gadoteridol 0,1 mmol/kg de peso corporal, correspondendo a uma dose total de 0,2 mmol/kg de peso corporal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões detectadas por leitores cegos (BR) e investigador
Prazo: um dia
Número de lesões metastáticas (sem realce e realçadas) por participante detectadas em imagens de ressonância magnética (RM) pós-contraste por leitor e investigador cegos médios
um dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Avaliação de Visibilidade - Grau de Realce de Contraste da Lesão por Leitor Cego
Prazo: um dia
Grau de realce de contraste para cada lesão em imagens de RM pós-contraste usando a escala de 4 pontos por leitor cego médio (Pontuação 1=Não, 2=Moderado, 3=Bom, 4=Excelente)
um dia
Pontuação da Avaliação de Visibilidade - Grau de Realce de Contraste da Lesão pelo Investigador
Prazo: um dia
Grau de realce do contraste para cada lesão nas imagens de RM pós-contraste usando a escala de 4 pontos pelo investigador (Pontuação 1=Não, 2=Moderado, 3=Bom, 4=Excelente)
um dia
Pontuação de Avaliação de Visibilidade - Delineamento de Fronteira por Leitor Cego
Prazo: um dia
Delineamento de borda para cada lesão em imagens de RM pós-contraste usando a escala de 4 pontos por leitor cego médio (Pontuação 1=Nenhum, 2=Moderado, 3=Bom, 4=Excelente)
um dia
Pontuação da Avaliação de Visibilidade - Delineamento da Fronteira pelo Investigador
Prazo: um dia
Delineamento da borda para cada lesão nas imagens de RM pós-contraste usando a escala de 4 pontos pelo investigador (Pontuação 1=Nenhum, 2=Moderado, 3=Bom, 4=Excelente)
um dia
Confiança no planejamento do tratamento - Gadobutrol 0,1 mmol/kg bw vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg bw por Especialistas em Planejamento de Tratamento (TPE)
Prazo: um dia
Confiança no planejamento do tratamento avaliada separadamente para cada conjunto de imagens (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg pc e gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) por TPE (categoria: não confiante, confiante e não avaliável)
um dia
Confiança no planejamento do tratamento - Gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg de peso corporal pelo investigador
Prazo: um dia
Confiança no planejamento do tratamento avaliada separadamente para cada conjunto de imagens (gadobutrol 0,1 mmol/kg pc e gadoteridol 0,2 mmol/kg) pelo investigador (categoria: não confiante, confiante e não avaliável)
um dia
Confiança no planejamento do tratamento - Gadobutrol 0,2 mmol/kg peso corporal vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg peso corporal por TPE
Prazo: um dia
Confiança no planejamento do tratamento avaliada separadamente para cada conjunto de imagens (gadobutrol 0,2 mmol/kg pc e gadoteridol 0,2 mmol/kg) por TPE (categoria: não confiante, confiante e não avaliável)
um dia
Confiança no planejamento do tratamento - Gadobutrol 0,2 mmol/kg peso corporal vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg peso corporal pelo investigador
Prazo: um dia
Confiança no planejamento do tratamento avaliada separadamente para cada conjunto de imagens (gadobutrol 0,2 mmol/kg pc e gadoteridol 0,2 mmol/kg) pelo investigador (categoria: não confiante, confiante e não avaliável)
um dia
Número de participantes com atuação em planejamento de radiocirurgia estereotáxica (SRS) por TPE
Prazo: um dia
Comparação da qualidade geral da imagem para planejamento de tratamento SRS entre gadobutrol e gadoteridol por TPE
um dia
Número de Participantes com Atuação em Radiocirurgia Estereotáxica (SRS) Planejamento por Investigador
Prazo: um dia
Comparação da qualidade geral da imagem para planejamento de tratamento de SRS entre gadobutrol e gadoteridol pelo investigador
um dia
Número de Participantes com Motivos de Atuação no Planejamento de SRS por TPE
Prazo: um dia
Razões para resultados de comparação de qualidade geral de imagem para planejamento de tratamento SRS entre gadobutrol e gadoteridol pelo investigador (múltiplas respostas aplicáveis)
um dia
Número de participantes com motivos para desempenho no planejamento de SRS por investigador
Prazo: um dia
Razões para resultados de comparação de qualidade geral de imagem para planejamento de tratamento SRS entre gadobutrol e gadoteridol pelo investigador (múltiplas respostas aplicáveis)
um dia
Tamanho da lesão avaliado por radiologista independente
Prazo: um dia
Tamanho de cada lesão em imagens de RM pós-contraste avaliadas por radiologista independente (média e desvio padrão de 603 lesões)
um dia
Taxa de ruído de contraste (CNR) de lesões avaliadas por radiologista independente
Prazo: um dia
CNR da lesão/substância branca normal com base na intensidade do sinal das imagens de RM avaliadas por radiologista independente (média e desvio padrão de 306 lesões)
um dia
Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) entre 3 leitores cegos sobre o número de lesões detectadas
Prazo: um dia
ICC entre 3 leitores cegos calculado para o número de lesões detectadas usando o modelo estatístico com dois efeitos aleatórios, ou seja, leitores cegos e pacientes individuais.
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 91569
  • 310864 (OUTRO: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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