Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SH L 562BB Фаза II/III Обоснование дозы и сравнительное исследование, контролируемое гадотеридолом

28 июля 2017 г. обновлено: Bayer

Многоцентровые, рандомизированные, контролируемые, одиночные слепые, индивидуальные сравнения 2 доз гадобутрола 1,0 молярного и гадотеридола (ProHance) перекрестные исследования с соответствующей слепой оценкой изображения после многократных инъекций 0,1 ммоль/кг массы тела гадобутрола и гадотеридола пациентам С известными или подозреваемыми метастазами в головной мозг

Это исследование проводится для сравнения контрастного действия и безопасности SH L562BB с препаратом ProHance, который уже был одобрен в качестве фармацевтического продукта аналогичного показания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
165

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
      • Osaka, Япония, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Япония, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Япония, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония, 683-8504

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские пациенты в возрасте не менее 20 лет
  • Пациенты с диагностированным первичным раком
  • Пациенты с метастатическими поражениями по данным КТ/МРТ

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие противопоказания к МРТ-обследованиям
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
  • Больные в крайне тяжелом общем состоянии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гадобутрол 0,1 ммоль/кг массы тела
Участники получили первую инъекцию (внутривенную [в/в]) гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела (мт), что соответствует дозе 0,1 ммоль/кг массы тела
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)
МРТ с усилением гадобутролом (первое введение гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует дозе 0,1 ммоль/кг массы тела)
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)
МРТ с усилением гадобутролом (вторая инъекция гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует общей дозе 0,2 ммоль/кг массы тела)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гадобутрол 0,2 ммоль/кг массы тела
Участники получили вторую инъекцию (в/в) гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует общей дозе 0,2 ммоль/кг массы тела. Интервал двух болюсных инъекций 13-15 мин.
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)
МРТ с усилением гадобутролом (первое введение гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует дозе 0,1 ммоль/кг массы тела)
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)
МРТ с усилением гадобутролом (вторая инъекция гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует общей дозе 0,2 ммоль/кг массы тела)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гадотеридол (ProHance)
Участники получили две инъекции (в/в) гадотеридола 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует общей дозе 0,2 ммоль/кг массы тела. Интервал двух болюсных инъекций 13-15 мин.
Лекарство: ПроХанс
МРТ с усилением ProHance (две инъекции гадотеридола 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует общей дозе 0,2 ммоль/кг массы тела)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений, обнаруженных слепыми читателями (BR) и исследователем
Временное ограничение: один день
Количество метастатических поражений (неусиленных и усиленных) на участника, обнаруженных на постконтрастных магнитно-резонансных (МР) изображениях усредненным слепым считывателем и исследователем
один день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки видимости — степень усиления контраста поражения слепым читателем
Временное ограничение: один день
Степень контрастного усиления для каждого поражения на постконтрастных МР-изображениях по 4-балльной шкале усредненным слепым считывателем (балл 1=Нет, 2=Умеренно, 3=Хорошо, 4=Отлично)
один день
Оценка видимости — степень усиления контраста поражения исследователем
Временное ограничение: один день
Степень контрастного усиления для каждого поражения на постконтрастных МР-изображениях по 4-балльной шкале исследователя (оценка 1 = нет, 2 = средняя, ​​3 = хорошая, 4 = отличная)
один день
Оценка видимости — определение границы слепым читателем
Временное ограничение: один день
Очерчивание границ каждого поражения на постконтрастных МРТ-изображениях по 4-балльной шкале с помощью усредненного слепого ридера (балл 1=Нет, 2=Умеренно, 3=Хорошо, 4=Отлично)
один день
Балл оценки видимости — определение границы следователем
Временное ограничение: один день
Очерчивание границ каждого очага поражения на постконтрастных МРТ-изображениях по 4-балльной шкале исследователя (оценка 1 = нет, 2 = средняя, ​​3 = хорошая, 4 = отличная)
один день
Уверенность в планировании лечения — гадобутрол 0,1 ммоль/кг мт по сравнению с гадотеридолом (ProHance) 0,2 ммоль/кг мт по данным экспертов по планированию лечения (TPE)
Временное ограничение: один день
Достоверность планирования лечения оценивалась отдельно для каждого набора изображений (гадобутрол [Gado-] 0,1 ммоль/кг массы тела и гадотеридол [Pro-] 0,2 ммоль/кг) с помощью TPE (категория: не уверен, уверен и не поддается оценке)
один день
Уверенность в планировании лечения — гадобутрол 0,1 ммоль/кг мт по сравнению с гадотеридолом (ProHance) 0,2 ммоль/кг мт по данным исследователя
Временное ограничение: один день
Достоверность планирования лечения оценивалась исследователем отдельно для каждого набора изображений (гадобутрол 0,1 ммоль/кг массы тела и гадотеридол 0,2 ммоль/кг) (категория: не уверен, уверен и не поддается оценке)
один день
Уверенность в планировании лечения — гадобутрол 0,2 ммоль/кг мт по сравнению с гадотеридолом (ProHance) 0,2 ммоль/кг мт при ТПО
Временное ограничение: один день
Достоверность планирования лечения оценивалась отдельно для каждого набора изображений (гадобутрол 0,2 ммоль/кг массы тела и гадотеридол 0,2 ммоль/кг) с помощью TPE (категория: не уверен, уверен и не поддается оценке)
один день
Уверенность в планировании лечения — гадобутрол 0,2 ммоль/кг мт по сравнению с гадотеридолом (ProHance) 0,2 ммоль/кг мт по данным исследователя
Временное ограничение: один день
Достоверность планирования лечения оценивалась исследователем отдельно для каждого набора изображений (гадобутрол 0,2 ммоль/кг массы тела и гадотеридол 0,2 ммоль/кг) (категория: не уверен, уверен и не поддается оценке)
один день
Количество участников с эффективностью стереотаксической радиохирургии (SRS), запланированной TPE
Временное ограничение: один день
Сравнение общего качества изображения для планирования лечения СРС между гадобутролом и гадотеридолом с помощью ТПО
один день
Количество участников с эффективностью стереотаксической радиохирургии (SRS), запланированной исследователем
Временное ограничение: один день
Сравнение общего качества изображения для планирования лечения SRS между гадобутролом и гадотеридолом исследователем
один день
Количество участников с причинами эффективности в планировании SRS по TPE
Временное ограничение: один день
Причины для сравнения результатов общего качества изображения для планирования лечения SRS между гадобутролом и гадотеридолом исследователем (применимы несколько ответов)
один день
Количество участников с причинами эффективности при планировании SRS исследователем
Временное ограничение: один день
Причины для сравнения результатов общего качества изображения для планирования лечения SRS между гадобутролом и гадотеридолом исследователем (применимы несколько ответов)
один день
Размер поражения оценивается независимым рентгенологом
Временное ограничение: один день
Размер каждого поражения на постконтрастных МРТ-изображениях, оцененный независимым радиологом (среднее значение и стандартное отклонение 603 поражений)
один день
Коэффициент контрастного шума (CNR) поражений, оцененный независимым рентгенологом
Временное ограничение: один день
CNR поражения/нормального белого вещества на основе интенсивности сигнала МРТ-изображений, оцененных независимым радиологом (среднее значение и стандартное отклонение 306 поражений)
один день
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) среди 3 слепых читателей по количеству обнаруженных поражений
Временное ограничение: один день
ICC среди 3 слепых читателей, рассчитанный для количества обнаруженных поражений с использованием статистической модели с двумя случайными эффектами, то есть слепыми читателями и отдельными пациентами.
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 91569
  • 310864 (ДРУГОЙ: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками