Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SH L 562BB Fase II/III dosisbegrundelse og Gadoteridol-kontrolleret sammenlignende undersøgelse

28. juli 2017 opdateret af: Bayer

Multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, intra-individuelle sammenligninger af 2 doser Gadobutrol 1,0 molær og Gadoteridol (ProHance) Crossover-undersøgelser med tilsvarende blindet billedvurdering efter multiple injektioner af 0,1 mmol/kg lgv af Gadobutrol og Gadoteridol hos patienter Med kendt eller mistænkt hjernemetastase

Denne undersøgelse er udført for at sammenligne kontrasteffekten og sikkerheden af ​​SH L562BB med ProHance, som allerede er godkendt som et farmaceutisk produkt med lignende indikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Osaka, Japan, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter på mindst 20 år
  • Patienter med diagnosticeret primær cancer
  • Patienter med metastatiske læsioner ved CT/MRI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikation til MR-undersøgelserne
  • Patienter med svær nyresygdom
  • Patienter i ekstremt alvorlig almentilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv
Deltagerne fik den første injektion (intravenøs [i.v.]) af gadobutrol 0,1 mmol/kg kropsvægt (lgv), svarende til en dosis på 0,1 mmol/kg legemsvægt
Medicin: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol forstærket MRI (første injektion af gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv, svarende til en dosis på 0,1 mmol/kg lgv)
Medicin: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol forstærket MR (anden injektion af gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv, svarende til en samlet dosis på 0,2 mmol/kg lgv)
EKSPERIMENTEL: Gadobutrol 0,2 mmol/kg legemsvægt
Deltagerne modtog anden injektion (i.v.) af gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv, svarende til en samlet dosis på 0,2 mmol/kg lgv. Intervallet for to bolusinjektioner er 13-15 min
Medicin: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol forstærket MRI (første injektion af gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv, svarende til en dosis på 0,1 mmol/kg lgv)
Medicin: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol forstærket MR (anden injektion af gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv, svarende til en samlet dosis på 0,2 mmol/kg lgv)
EKSPERIMENTEL: Gadoteridol (ProHance)
Deltagerne fik to injektioner (i.v.) af gadoteridol 0,1 mmol/kg lgv, svarende til en samlet dosis på 0,2 mmol/kg lgv. Intervallet for to bolusinjektioner er 13-15 min
Medicin: ProHance
ProHance forstærket MR (to injektioner af gadoteridol 0,1 mmol/kg lgv, svarende til en samlet dosis på 0,2 mmol/kg lgv)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner opdaget af blindede læsere (BR) og investigator
Tidsramme: en dag
Antal metastatiske læsioner (uforstærkede og forstærkede) pr. deltager detekteret på postkontrast magnetisk resonans (MR) billeder af gennemsnitlig blindet læser og investigator
en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for synlighedsvurdering - Grad af læsionskontrastforbedring af blind læser
Tidsramme: en dag
Grad af kontrastforøgelse for hver læsion på postkontrast MR-billeder ved hjælp af 4-punktsskalaen af ​​en gennemsnitlig blindlæser (Score 1=Nej, 2=Moderat, 3=God, 4=Fremragende)
en dag
Score for synlighedsvurdering - Graden af ​​læsionskontrastforøgelse af investigator
Tidsramme: en dag
Grad af kontrastforøgelse for hver læsion på postkontrast MR-billeder ved hjælp af 4-punktsskalaen af ​​investigator (Score 1=Nej, 2=Moderat, 3=God, 4=Udemærket)
en dag
Score for synlighedsvurdering - grænseafgrænsning af blind læser
Tidsramme: en dag
Grænseafgrænsning for hver læsion på postkontrast MR-billeder ved hjælp af 4-punktsskalaen med en gennemsnitlig blind læser (Score 1=Ingen, 2=Moderat, 3=God, 4=Fremragende)
en dag
Score for synlighedsvurdering - grænseafgrænsning af efterforsker
Tidsramme: en dag
Grænseafgrænsning for hver læsion på postkontrast MR-billeder ved hjælp af 4-punktsskalaen af ​​investigator (Score 1=Ingen, 2=Moderat, 3=God, 4=Udmærket)
en dag
Behandlingsplanlægningssikkerhed - Gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg lgv af behandlingsplanlægningseksperter (TPE)
Tidsramme: en dag
Behandlingsplanlægningssikkerhed evalueret separat for hvert billedsæt (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg legemsvægt og gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) af TPE (kategori: ikke-sikker, sikker og kan ikke vurderes)
en dag
Behandlingsplanlægningssikkerhed - Gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg lgv af Investigator
Tidsramme: en dag
Behandlingsplanlægningssikkerhed evalueret separat for hvert billedsæt (gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv og gadoteridol 0,2 mmol/kg) af investigator (kategori: ikke-sikker, sikker og kan ikke vurderes)
en dag
Behandlingsplanlægningssikkerhed - Gadobutrol 0,2 mmol/kg lgv vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg lgv af TPE
Tidsramme: en dag
Behandlingsplanlægningssikkerhed evalueret separat for hvert billedsæt (gadobutrol 0,2 mmol/kg lgv og gadoteridol 0,2 mmol/kg) af TPE (kategori: ikke-sikker, sikker og kan ikke vurderes)
en dag
Behandlingsplanlægningssikkerhed - Gadobutrol 0,2 mmol/kg lgv vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg lgv af Investigator
Tidsramme: en dag
Behandlingsplanlægningssikkerhed evalueret separat for hvert billedsæt (gadobutrol 0,2 mmol/kg lgv og gadoteridol 0,2 mmol/kg) af investigator (kategori: ikke-sikker, sikker og kan ikke vurderes)
en dag
Antal deltagere med præstation i Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS) planlægning af TPE
Tidsramme: en dag
Sammenligning af overordnet billedkvalitet for SRS-behandlingsplanlægning mellem gadobutrol og gadoteridol med TPE
en dag
Antal deltagere med præstation i Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS) planlægning af investigator
Tidsramme: en dag
Sammenligning af overordnet billedkvalitet for SRS-behandlingsplanlægning mellem gadobutrol og gadoteridol af investigator
en dag
Antal deltagere med grunde til præstation i SRS-planlægning af TPE
Tidsramme: en dag
Årsager til sammenligning af resultater af overordnet billedkvalitet for SRS-behandlingsplanlægning mellem gadobutrol og gadoteridol af investigator (flere svar er relevante)
en dag
Antal deltagere med grunde til præstation i SRS-planlægning af investigator
Tidsramme: en dag
Årsager til sammenligning af resultater af overordnet billedkvalitet for SRS-behandlingsplanlægning mellem gadobutrol og gadoteridol af investigator (flere svar er relevante)
en dag
Læsionsstørrelse vurderet af uafhængig radiolog
Tidsramme: en dag
Størrelsen af ​​hver læsion på postkontrast MR-billeder vurderet af uafhængig radiolog (gennemsnit og standardafvigelse på 603 læsioner)
en dag
Kontraststøjforhold (CNR) af læsioner vurderet af uafhængig radiolog
Tidsramme: en dag
CNR af læsion/normalt hvidt stof baseret på signalintensiteten af ​​MR-billeder vurderet af uafhængig radiolog (gennemsnit og standardafvigelse for 306 læsioner)
en dag
Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) blandt 3 blindede læsere på antallet af påviste læsioner
Tidsramme: en dag
ICC blandt 3 blindede læsere beregnet for antallet af påviste læsioner ved hjælp af den statistiske model med to tilfældige effekter, dvs. blindede læsere og individuelle patienter.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 91569
  • 310864 (ANDET: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger