Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SH L 562BB Fas II/III Dos motivering och Gadoteridol-kontrollerad jämförande studie

28 juli 2017 uppdaterad av: Bayer

Multicenter, randomiserade, kontrollerade, enkelblinda, intraindividuella jämförelser av 2 doser Gadobutrol 1,0 molar och Gadoteridol (ProHance) överkorsningsstudier med motsvarande blindbildsutvärdering efter flera injektioner av 0,1 mmol/kg kroppsvikt av Gadobutrol och Gadoteridol hos patienter Med känd eller misstänkt hjärnmetastaser

Denna studie är utförd för att jämföra kontrasteffekten och säkerheten för SH L562BB med ProHance, som redan har godkänts som en farmaceutisk produkt med liknande indikation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
165

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Osaka, Japan, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska patienter som är minst 20 år gamla
  • Patienter med diagnosen primär cancer
  • Patienter med metastaserande lesioner genom CT/MRI

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har kontraindikationer för MR-undersökningarna
  • Patienter som har allvarlig njursjukdom
  • Patienter i extremt allvarligt allmäntillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt
Deltagarna fick första injektionen (intravenös [i.v.]) av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt (kroppsvikt), motsvarande en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol-förstärkt MRT (första injektionen av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt)
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol förstärkt MRT (andra injektionen av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande en total dos på 0,2 mmol/kg kroppsvikt)
EXPERIMENTELL: Gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvikt
Deltagarna fick en andra injektion (i.v.) av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande en total dos på 0,2 mmol/kg kroppsvikt. Intervallet för två bolusinjektioner är 13-15 min
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol-förstärkt MRT (första injektionen av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt)
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol förstärkt MRT (andra injektionen av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande en total dos på 0,2 mmol/kg kroppsvikt)
EXPERIMENTELL: Gadoteridol (ProHance)
Deltagarna fick två injektioner (i.v.) av gadoteridol 0,1 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande en total dos på 0,2 mmol/kg kroppsvikt. Intervallet för två bolusinjektioner är 13-15 min
Läkemedel: ProHance
ProHance förstärkt MRT (två injektioner av gadoteridol 0,1 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande en total dos på 0,2 mmol/kg kroppsvikt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lesioner upptäckta av blinda läsare (BR) och utredare
Tidsram: en dag
Antal metastaserande lesioner (oförstärkta och förstärkta) per deltagare upptäckt på postkontrastbilder av magnetisk resonans (MR) av en genomsnittlig blindad läsare och utredare
en dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för synlighetsbedömning - grad av lesionskontrastförbättring av blindad läsare
Tidsram: en dag
Grad av kontrastförbättring för varje lesion på postkontrast MR-bilder med hjälp av 4-punktsskalan av en genomsnittlig blindad läsare (Poäng 1=Nej, 2=Måttlig, 3=Bra, 4=Utmärkt)
en dag
Poäng för synlighetsbedömning - Grad av lesionskontrastförbättring av utredare
Tidsram: en dag
Grad av kontrastförbättring för varje lesion på postkontrast MR-bilder med hjälp av 4-gradig skala av utredare (Poäng 1=Nej, 2=Måttlig, 3=Bra, 4=Utmärkt)
en dag
Poäng för synlighetsbedömning - gränsavgränsning av blindad läsare
Tidsram: en dag
Gränsavgränsning för varje lesion på postkontrast MR-bilder med hjälp av 4-punktsskalan av en genomsnittlig blindad läsare (Poäng 1=Ingen, 2=Måttlig, 3=Bra, 4=Utmärkt)
en dag
Poäng för synlighetsbedömning - gränsavgränsning av utredare
Tidsram: en dag
Gränsavgränsning för varje lesion på postkontrast MR-bilder med hjälp av 4-gradig skala av utredare (Poäng 1=Ingen, 2=Måttlig, 3=Bra, 4=Utmärkt)
en dag
Behandlingsplaneringsförtroende - Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg kroppsvikt av behandlingsplaneringsexperter (TPE)
Tidsram: en dag
Behandlingsplaneringsförtroende utvärderas separat för varje bilduppsättning (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg kroppsvikt och gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) av TPE (kategori: inte säker, säker och inte bedömbar)
en dag
Behandlingsplaneringssäkerhet - Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg kroppsvikt av utredare
Tidsram: en dag
Behandlingsplaneringsförtroende utvärderas separat för varje bilduppsättning (gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt och gadoteridol 0,2 mmol/kg) av utredare (kategori: inte säker, säker och inte bedömbar)
en dag
Behandlingsplaneringsförtroende - Gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvikt vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg kroppsvikt av TPE
Tidsram: en dag
Behandlingsplaneringsförtroende utvärderas separat för varje bilduppsättning (gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvikt och gadoteridol 0,2 mmol/kg) av TPE (kategori: inte säker, säker och inte bedömbar)
en dag
Behandlingsplaneringssäkerhet - Gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvikt vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg kroppsvikt av utredare
Tidsram: en dag
Behandlingsplaneringsförtroende utvärderas separat för varje bilduppsättning (gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvikt och gadoteridol 0,2 mmol/kg) av utredare (kategori: inte säker, säker och inte bedömbar)
en dag
Antal deltagare med prestanda i planering av stereootaktisk strålkirurgi (SRS) av TPE
Tidsram: en dag
Jämförelse av övergripande bildkvalitet för SRS-behandlingsplanering mellan gadobutrol och gadoteridol med TPE
en dag
Antal deltagare med prestation inom stereootaktisk strålkirurgi (SRS) planering av utredare
Tidsram: en dag
Jämförelse av övergripande bildkvalitet för SRS-behandlingsplanering mellan gadobutrol och gadoteridol av utredare
en dag
Antal deltagare med skäl för prestation i SRS-planering av TPE
Tidsram: en dag
Skäl för jämförelseresultat av övergripande bildkvalitet för SRS-behandlingsplanering mellan gadobutrol och gadoteridol av utredare (flera svar tillämpliga)
en dag
Antal deltagare med skäl för prestation i SRS-planering av utredare
Tidsram: en dag
Skäl för jämförelseresultat av övergripande bildkvalitet för SRS-behandlingsplanering mellan gadobutrol och gadoteridol av utredare (flera svar tillämpliga)
en dag
Lesionsstorlek utvärderad av oberoende radiolog
Tidsram: en dag
Storleken på varje lesion på postkontrast MR-bilder utvärderade av oberoende radiolog (medelvärde och standardavvikelse för 603 lesioner)
en dag
Kontrastbruskvot (CNR) av lesioner utvärderad av oberoende radiolog
Tidsram: en dag
CNR för lesion/normal vit substans baserat på signalintensiteten för MR-bilder utvärderade av oberoende radiolog (medelvärde och standardavvikelse för 306 lesioner)
en dag
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) bland 3 blinda läsare på antalet upptäckta lesioner
Tidsram: en dag
ICC bland 3 blindade läsare beräknat för antal upptäckta lesioner med hjälp av den statistiska modellen med två slumpmässiga effekter, d.v.s. blindade läsare och enskilda patienter.
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 91569
  • 310864 (ÖVRIG: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar