Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SH L 562BB Faza II/III uzasadnienie dawki i badanie porównawcze kontrolowane przez gadoteridol

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, wewnątrzosobnicze porównania 2 dawek 1,0-molowego gadobutrolu i gadoteridolu (ProHance) krzyżowe badania z odpowiadającą im oceną zaślepionego obrazu po wielokrotnych wstrzyknięciach 0,1 mmol/kg mc. gadobutrolu i gadoteridolu u pacjentów Ze znanym lub podejrzewanym przerzutem do mózgu

Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektu kontrastu i bezpieczeństwa SH L562BB z ProHance, który został już zatwierdzony jako produkt farmaceutyczny o podobnym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
      • Osaka, Japonia, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japonia, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci w wieku co najmniej 20 lat
  • Pacjenci z rozpoznanym rakiem pierwotnym
  • Pacjenci ze zmianami przerzutowymi za pomocą CT/MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do badań MRI
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjenci w bardzo ciężkim stanie ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Gadobutrol 0,1 mmol/kg mc
Uczestnicy otrzymali pierwszą iniekcję (dożylną [i.v.]) gadobutrolu w dawce 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada dawce 0,1 mmol/kg mc.
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
MRI wzmocniony gadobutrolem (pierwsze wstrzyknięcie gadobutrolu 0,1 mmol/kg mc, co odpowiada dawce 0,1 mmol/kg mc)
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
MRI wzmocniony gadobutrolem (drugie wstrzyknięcie gadobutrolu 0,1 mmol/kg mc, co odpowiada dawce całkowitej 0,2 mmol/kg mc)
EKSPERYMENTALNY: Gadobutrol 0,2 mmol/kg mc
Uczestnicy otrzymali drugą iniekcję (i.v.) gadobutrolu w dawce 0,1 mmol/kg mc, co odpowiadało całkowitej dawce 0,2 mmol/kg mc. Odstęp pomiędzy dwoma bolusami wynosi 13-15 min
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
MRI wzmocniony gadobutrolem (pierwsze wstrzyknięcie gadobutrolu 0,1 mmol/kg mc, co odpowiada dawce 0,1 mmol/kg mc)
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
MRI wzmocniony gadobutrolem (drugie wstrzyknięcie gadobutrolu 0,1 mmol/kg mc, co odpowiada dawce całkowitej 0,2 mmol/kg mc)
EKSPERYMENTALNY: Gadoteridol (ProHance)
Uczestnicy otrzymali dwie iniekcje (i.v.) gadoteridolu 0,1 mmol/kg mc, co odpowiadało całkowitej dawce 0,2 mmol/kg mc. Odstęp pomiędzy dwoma bolusami wynosi 13-15 min
Lek: ProHance
MRI ze wzmocnieniem ProHance (dwa wstrzyknięcia gadoteridolu 0,1 mmol/kg mc, co odpowiada całkowitej dawce 0,2 mmol/kg mc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian wykrytych przez niewidomych czytelników (BR) i badacza
Ramy czasowe: pewnego dnia
Liczba zmian przerzutowych (niewzmocnionych i wzmocnionych) na uczestnika wykrytych na obrazach rezonansu magnetycznego (MR) po kontraście przez uśrednioną liczbę zaślepionych czytelników i badaczy
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny widoczności — stopień wzmocnienia kontrastu zmiany przez niewidomego czytelnika
Ramy czasowe: pewnego dnia
Stopień wzmocnienia kontrastu dla każdej zmiany na obrazach MR po kontraście przy użyciu 4-punktowej skali przez uśrednionego zaślepionego czytelnika (Wynik 1=Nie, 2=Umiarkowany, 3=Dobry, 4=Doskonały)
pewnego dnia
Wynik oceny widoczności — stopień wzmocnienia kontrastu zmiany chorobowej przez badacza
Ramy czasowe: pewnego dnia
Stopień wzmocnienia kontrastu dla każdej zmiany na obrazach MR po kontraście przy użyciu 4-punktowej skali według badacza (ocena 1=nie, 2=umiarkowane, 3=dobre, 4=doskonałe)
pewnego dnia
Wynik oceny widoczności — wytyczenie granic przez niewidomego czytelnika
Ramy czasowe: pewnego dnia
Wytyczenie granic dla każdej zmiany na obrazach MR po kontraście przy użyciu 4-punktowej skali przez uśrednionego zaślepionego czytelnika (Wynik 1=brak, 2=umiarkowany, 3=dobry, 4=doskonały)
pewnego dnia
Wynik oceny widoczności — wyznaczenie granicy przez badacza
Ramy czasowe: pewnego dnia
Wytyczenie granic dla każdej zmiany na obrazach MR po kontraście przy użyciu 4-punktowej skali według badacza (ocena 1=brak, 2=umiarkowane, 3=dobre, 4=doskonałe)
pewnego dnia
Pewność planowania leczenia — Gadobutrol 0,1 mmol/kg mc w porównaniu z Gadoteridolem (ProHance) 0,2 mmol/kg mc przez ekspertów ds. planowania leczenia (TPE)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Pewność planowania leczenia oceniana oddzielnie dla każdego zestawu obrazów (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg mc i gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) za pomocą TPE (kategoria: brak pewności, pewność, brak możliwości oceny)
pewnego dnia
Pewność planowania leczenia — Gadobutrol 0,1 mmol/kg mc vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg mc przez badacza
Ramy czasowe: pewnego dnia
Pewność planowania leczenia oceniana oddzielnie dla każdego zestawu obrazów (gadobutrol 0,1 mmol/kg m.c. i gadoteridol 0,2 mmol/kg) przez badacza (kategoria: brak pewności, pewność i niemożliwe do oceny)
pewnego dnia
Pewność planowania leczenia — Gadobutrol 0,2 mmol/kg mc vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg mc przez TPE
Ramy czasowe: pewnego dnia
Pewność planowania leczenia oceniana oddzielnie dla każdego zestawu obrazów (gadobutrol 0,2 mmol/kg mc i gadoteridol 0,2 mmol/kg) przez TPE (kategoria: brak pewności, pewność, brak możliwości oceny)
pewnego dnia
Pewność planowania leczenia — Gadobutrol 0,2 mmol/kg mc vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg mc przez badacza
Ramy czasowe: pewnego dnia
Pewność planowania leczenia oceniana oddzielnie dla każdego zestawu obrazów (gadobutrol 0,2 mmol/kg m.c. i gadoteridol 0,2 mmol/kg) przez badacza (kategoria: brak pewności, pewność i niemożliwe do oceny)
pewnego dnia
Liczba uczestników wykonujących planowanie radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) przez TPE
Ramy czasowe: pewnego dnia
Porównanie ogólnej jakości obrazu do planowania leczenia SRS między gadobutrolem i gadoteridolem za pomocą TPE
pewnego dnia
Liczba uczestników z planowaniem radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) przez badacza
Ramy czasowe: pewnego dnia
Porównanie ogólnej jakości obrazu do planowania leczenia SRS między gadobutrolem a gadoteridolem według badacza
pewnego dnia
Liczba uczestników z powodami do wykonania w planowaniu SRS przez TPE
Ramy czasowe: pewnego dnia
Powody porównania wyników ogólnej jakości obrazu w planowaniu leczenia SRS między gadobutrolem a gadoteridolem według badacza (można wybrać kilka odpowiedzi)
pewnego dnia
Liczba uczestników z powodami do wykonania przez badacza planowania SRS
Ramy czasowe: pewnego dnia
Powody porównania wyników ogólnej jakości obrazu w planowaniu leczenia SRS między gadobutrolem a gadoteridolem według badacza (można wybrać kilka odpowiedzi)
pewnego dnia
Wielkość zmiany oceniana przez niezależnego radiologa
Ramy czasowe: pewnego dnia
Rozmiar każdej zmiany na obrazach MR po kontraście oceniany przez niezależnego radiologa (średnia i odchylenie standardowe 603 zmian)
pewnego dnia
Współczynnik szumu kontrastowego (CNR) zmian oceniany przez niezależnego radiologa
Ramy czasowe: pewnego dnia
CNR zmiany/prawidłowej istoty białej na podstawie intensywności sygnału obrazów MR ocenianych przez niezależnego radiologa (średnia i odchylenie standardowe 306 zmian)
pewnego dnia
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wśród 3 zaślepionych czytelników na liczbę wykrytych zmian
Ramy czasowe: pewnego dnia
ICC wśród 3 zaślepionych czytelników obliczono na podstawie liczby wykrytych zmian za pomocą modelu statystycznego z dwoma efektami losowymi, tj. zaślepionych czytelników i indywidualnych pacjentów.
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 91569
  • 310864 (INNY: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami