Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SH L 562BB fáze II/III zdůvodnění dávky a srovnávací studie kontrolovaná gadoteridolem

28. července 2017 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, intraindividuální srovnání 2 dávek 1,0 molárního gadobutrolu a gadoteridolu (ProHance) zkřížené studie s odpovídajícím zaslepeným hodnocením obrazu po vícenásobných injekcích 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti gadobutrolu a gadoteridolu u pacientů Se známou nebo suspektní metastázou v mozku

Tato studie se provádí za účelem srovnání kontrastního účinku a bezpečnosti SH L562BB s ProHance, který již byl schválen jako farmaceutický produkt podobné indikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti ve věku nejméně 20 let
  • Pacienti s diagnostikovanou primární rakovinou
  • Pacienti s metastatickými lézemi pomocí CT/MRI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikace k vyšetření MRI
  • Pacienti s těžkou poruchou ledvin
  • Pacienti v extrémně vážném celkovém stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Gadobutrol 0,1 mmol/kg ž
Účastníci dostali první injekci (intravenózní [i.v.]) gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (bw), což odpovídá dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol zvýšené MRI (první injekce gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti)
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol zvýšené MRI (druhá injekce gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá celkové dávce 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti)
EXPERIMENTÁLNÍ: Gadobutrol 0,2 mmol/kg ž.hm
Účastníci dostali druhou injekci (i.v.) gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá celkové dávce 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti. Interval dvou bolusových injekcí je 13-15 min
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol zvýšené MRI (první injekce gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti)
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol zvýšené MRI (druhá injekce gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá celkové dávce 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti)
EXPERIMENTÁLNÍ: Gadoteridol (ProHance)
Účastníci dostali dvě injekce (i.v.) gadoteridolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá celkové dávce 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti. Interval dvou bolusových injekcí je 13-15 min
Lék: ProHance
ProHance zesílená MRI (dvě injekce gadoteridolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá celkové dávce 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí zjištěných zaslepenými čtenáři (BR) a vyšetřovatelem
Časové okno: jednoho dne
Počet metastatických lézí (nezvýrazněných a zesílených) na účastníka detekovaných na postkontrastních snímcích magnetické rezonance (MR) průměrně zaslepeným čtenářem a zkoušejícím
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení viditelnosti – stupeň vylepšení kontrastu lézí nevidomým čtenářem
Časové okno: jednoho dne
Stupeň zesílení kontrastu pro každou lézi na postkontrastních snímcích MR pomocí 4bodové škály průměrným zaslepeným čtenářem (skóre 1=ne, 2=střední, 3=dobré, 4=výborné)
jednoho dne
Skóre hodnocení viditelnosti – stupeň zvýšení kontrastu lézí vyšetřovatelem
Časové okno: jednoho dne
Stupeň zesílení kontrastu pro každou lézi na postkontrastních snímcích MR pomocí 4bodové škály vyšetřovatele (Skóre 1=ne, 2=střední, 3=dobré, 4=výborné)
jednoho dne
Skóre hodnocení viditelnosti – vymezení hranic nevidomým čtenářem
Časové okno: jednoho dne
Hraniční vymezení pro každou lézi na postkontrastních snímcích MR pomocí 4bodové škály průměrným zaslepeným čtenářem (Skóre 1=žádné, 2=střední, 3=dobré, 4=výborné)
jednoho dne
Skóre hodnocení viditelnosti – vymezení hranic vyšetřovatelem
Časové okno: jednoho dne
Hraniční vymezení pro každou lézi na postkontrastních snímcích MR pomocí 4bodové škály vyšetřovatele (Skóre 1=žádné, 2=střední, 3=dobré, 4=výborné)
jednoho dne
Důvěra při plánování léčby – Gadobutrol 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti odborníky na plánování léčby (TPE)
Časové okno: jednoho dne
Spolehlivost plánování léčby hodnocená samostatně pro každý soubor snímků (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti a gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) pomocí TPE (kategorie: nedůvěra, jistota a nelze hodnotit)
jednoho dne
Důvěra při plánování léčby – Gadobutrol 0,1 mmol/kg ž.hm. vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg ž.hm.
Časové okno: jednoho dne
Spolehlivost plánování léčby hodnocená samostatně pro každý soubor snímků (gadobutrol 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti a gadoteridol 0,2 mmol/kg) vyšetřovatelem (kategorie: nedůvěra, jistota a nehodnotitelné)
jednoho dne
Důvěra při plánování léčby – Gadobutrol 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti pomocí TPE
Časové okno: jednoho dne
Spolehlivost plánování léčby hodnocená samostatně pro každý soubor snímků (gadobutrol 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti a gadoteridol 0,2 mmol/kg) pomocí TPE (kategorie: nedůvěra, jistota a nelze hodnotit)
jednoho dne
Důvěra při plánování léčby – Gadobutrol 0,2 mmol/kg ž.hm. vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg ž.hm.
Časové okno: jednoho dne
Spolehlivost plánování léčby hodnocená samostatně pro každý soubor snímků (gadobutrol 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti a gadoteridol 0,2 mmol/kg) vyšetřovatelem (kategorie: nedůvěra, jistota a nehodnotitelné)
jednoho dne
Počet účastníků s plánováním výkonu ve stereotaktické radiochirurgii (SRS) podle TPE
Časové okno: jednoho dne
Porovnání celkové kvality obrazu pro plánování léčby SRS mezi gadobutrolem a gadoteridolem pomocí TPE
jednoho dne
Počet účastníků s plánováním výkonu ve stereotaktické radiochirurgii (SRS) vyšetřovatelem
Časové okno: jednoho dne
Srovnání celkové kvality obrazu pro plánování léčby SRS mezi gadobutrolem a gadoteridolem zkoušejícím
jednoho dne
Počet účastníků s důvody pro výkon v plánování SRS ze strany TPE
Časové okno: jednoho dne
Důvody pro srovnání výsledků celkové kvality obrazu pro plánování léčby SRS mezi gadobutrolem a gadoteridolem zkoušejícím (použitelných více odpovědí)
jednoho dne
Počet účastníků s důvody pro výkon v plánování SRS podle vyšetřovatele
Časové okno: jednoho dne
Důvody pro srovnání výsledků celkové kvality obrazu pro plánování léčby SRS mezi gadobutrolem a gadoteridolem zkoušejícím (použitelných více odpovědí)
jednoho dne
Velikost léze vyhodnocena nezávislým radiologem
Časové okno: jednoho dne
Velikost každé léze na postkontrastních MR snímcích hodnocená nezávislým radiologem (průměr a standardní odchylka 603 lézí)
jednoho dne
Poměr kontrastního šumu (CNR) lézí hodnocený nezávislým radiologem
Časové okno: jednoho dne
CNR léze/normální bílé hmoty na základě intenzity signálu MR snímků hodnocených nezávislým radiologem (průměr a standardní odchylka 306 lézí)
jednoho dne
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) mezi 3 zaslepenými čtenáři na počtu detekovaných lézí
Časové okno: jednoho dne
ICC mezi 3 zaslepenými čtenáři vypočtenými pro počet detekovaných lézí pomocí statistického modelu se dvěma náhodnými efekty, tj. zaslepenými čtenáři a jednotlivými pacienty.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91569
  • 310864 (JINÝ: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení