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SH L 562BB Giustificazione della dose di fase II/III e studio comparativo controllato con gadoteridolo

28 luglio 2017 aggiornato da: Bayer

Confronti multicentrici, randomizzati, controllati, in singolo cieco, intra-individuali di studi incrociati con 2 dosi di gadobutrol 1,0 molare e gadoteridolo (ProHance) con la corrispondente valutazione dell'immagine in cieco dopo iniezioni multiple di 0,1 mmol/kg di peso corporeo di gadobutrolo e gadoteridolo nei pazienti Con metastasi cerebrali note o sospette

Questo studio è condotto per confrontare l'effetto di contrasto e la sicurezza di SH L562BB con ProHance, che è già stato approvato come prodotto farmaceutico con indicazioni simili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
      • Osaka, Giappone, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Giappone, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Giappone, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi di almeno 20 anni di età
  • Pazienti con diagnosi di cancro primario
  • Pazienti con lesioni metastatiche mediante TC/MRI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazione agli esami di risonanza magnetica
  • Pazienti con gravi disturbi renali
  • Pazienti in condizioni generali estremamente gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gadobutrolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo
I partecipanti hanno ricevuto la prima iniezione (endovenosa [i.v.]) di gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo (pc), corrispondente a una dose di 0,1 mmol/kg di pc
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Risonanza magnetica potenziata con gadobutrolo (prima iniezione di gadobutrolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondente a una dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Risonanza magnetica potenziata con gadobutrolo (seconda iniezione di gadobutrolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondente a una dose totale di 0,2 mmol/kg di peso corporeo)
SPERIMENTALE: Gadobutrolo 0,2 mmol/kg di peso corporeo
I partecipanti hanno ricevuto una seconda iniezione (i.v.) di gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondente a una dose totale di 0,2 mmol/kg di peso corporeo. L'intervallo tra due iniezioni in bolo è di 13-15 min
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Risonanza magnetica potenziata con gadobutrolo (prima iniezione di gadobutrolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondente a una dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Risonanza magnetica potenziata con gadobutrolo (seconda iniezione di gadobutrolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondente a una dose totale di 0,2 mmol/kg di peso corporeo)
SPERIMENTALE: Gadoteridolo (ProHance)
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni (i.v.) di gadoteridolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondenti a una dose totale di 0,2 mmol/kg di peso corporeo. L'intervallo tra due iniezioni in bolo è di 13-15 min
Droga: ProHance
ProHance Enhanced MRI (due iniezioni di gadoteridolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondenti a una dose totale di 0,2 mmol/kg di peso corporeo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni rilevate da lettori ciechi (BR) e investigatore
Lasso di tempo: un giorno
Numero di lesioni metastatiche (non migliorate e migliorate) per partecipante rilevate su immagini di risonanza magnetica (MR) postcontrasto dal lettore e dallo sperimentatore in cieco in media
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della valutazione della visibilità - Grado di miglioramento del contrasto della lesione da parte del lettore cieco
Lasso di tempo: un giorno
Grado di potenziamento del contrasto per ogni lesione su immagini RM post-contrasto utilizzando la scala a 4 punti da un lettore medio in cieco (Punteggio 1=No, 2=Moderato, 3=Buono, 4=Eccellente)
un giorno
Punteggio della valutazione della visibilità - Grado di miglioramento del contrasto della lesione da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: un giorno
Grado di potenziamento del contrasto per ciascuna lesione nelle immagini RM post-contrasto utilizzando la scala a 4 punti secondo lo sperimentatore (Punteggio 1=No, 2=Moderato, 3=Buono, 4=Eccellente)
un giorno
Punteggio della valutazione della visibilità - Delineazione del bordo da parte di un lettore cieco
Lasso di tempo: un giorno
Delineazione dei bordi per ciascuna lesione su immagini RM post-contrasto utilizzando la scala a 4 punti da parte di un lettore medio in cieco (Punteggio 1=Nessuno, 2=Moderato, 3=Buono, 4=Eccellente)
un giorno
Punteggio della valutazione della visibilità - Delineazione del confine da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: un giorno
Delineazione dei bordi per ciascuna lesione su immagini RM post-contrasto utilizzando la scala a 4 punti dello sperimentatore (Punteggio 1=Nessuno, 2=Moderato, 3=Buono, 4=Eccellente)
un giorno
Fiducia nella pianificazione del trattamento - Gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo rispetto a Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg di peso corporeo da parte degli esperti di pianificazione del trattamento (TPE)
Lasso di tempo: un giorno
Affidabilità della pianificazione del trattamento valutata separatamente per ciascun set di immagini (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg pc e gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) da TPE (categoria: non sicuro, sicuro e non valutabile)
un giorno
Fiducia nella pianificazione del trattamento - Gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo rispetto a Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg di peso corporeo da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: un giorno
Fiducia nella pianificazione del trattamento valutata separatamente per ciascun set di immagini (gadobutrol 0,1 mmol/kg pc e gadoteridolo 0,2 mmol/kg) dallo sperimentatore (categoria: non fiducioso, fiducioso e non valutabile)
un giorno
Fiducia nella pianificazione del trattamento - Gadobutrol 0,2 mmol/kg di peso corporeo rispetto a Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg di peso corporeo mediante TPE
Lasso di tempo: un giorno
Fiducia nella pianificazione del trattamento valutata separatamente per ciascun set di immagini (gadobutrol 0,2 mmol/kg pc e gadoteridolo 0,2 mmol/kg) da TPE (categoria: non fiducioso, fiducioso e non valutabile)
un giorno
Fiducia nella pianificazione del trattamento - Gadobutrol 0,2 mmol/kg di peso corporeo rispetto a Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg di peso corporeo da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: un giorno
Fiducia nella pianificazione del trattamento valutata separatamente per ciascun set di immagini (gadobutrol 0,2 mmol/kg pc e gadoteridolo 0,2 mmol/kg) dallo sperimentatore (categoria: non fiducioso, fiducioso e non valutabile)
un giorno
Numero di partecipanti con prestazioni in pianificazione di radiochirurgia stereotassica (SRS) per TPE
Lasso di tempo: un giorno
Confronto della qualità complessiva dell'immagine per la pianificazione del trattamento SRS tra gadobutrol e gadoteridol mediante TPE
un giorno
Numero di partecipanti con prestazioni in pianificazione di radiochirurgia stereotassica (SRS) per investigatore
Lasso di tempo: un giorno
Confronto della qualità complessiva dell'immagine per la pianificazione del trattamento SRS tra gadobutrol e gadoteridol da parte dello sperimentatore
un giorno
Numero di partecipanti con motivi per le prestazioni nella pianificazione SRS per TPE
Lasso di tempo: un giorno
Motivi del confronto dei risultati della qualità complessiva dell'immagine per la pianificazione del trattamento SRS tra gadobutrolo e gadoteridolo da parte dello sperimentatore (risposte multiple applicabili)
un giorno
Numero di partecipanti con motivi per le prestazioni nella pianificazione SRS per investigatore
Lasso di tempo: un giorno
Motivi del confronto dei risultati della qualità complessiva dell'immagine per la pianificazione del trattamento SRS tra gadobutrolo e gadoteridolo da parte dello sperimentatore (risposte multiple applicabili)
un giorno
Dimensione della lesione valutata da un radiologo indipendente
Lasso di tempo: un giorno
Dimensioni di ciascuna lesione su immagini RM postcontrasto valutate da radiologo indipendente (media e deviazione standard di 603 lesioni)
un giorno
Contrast Noise Ratio (CNR) delle lesioni valutate dal radiologo indipendente
Lasso di tempo: un giorno
CNR della lesione/sostanza bianca normale basato sull'intensità del segnale delle immagini RM valutate da un radiologo indipendente (media e deviazione standard di 306 lesioni)
un giorno
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra 3 lettori ciechi sul numero di lesioni rilevate
Lasso di tempo: un giorno
ICC tra 3 lettori in cieco calcolato per il numero di lesioni rilevate utilizzando il modello statistico con due effetti casuali, ovvero lettori in cieco e singoli pazienti.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 91569
  • 310864 (ALTRO: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

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