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Efficacité de la stimulation d'activité sur mesure pour l'arthrose symptomatique (AIM)

18 mars 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
L'objectif principal de ce projet est d'examiner l'efficacité d'une intervention de stimulation personnalisée sur la fatigue, la douleur et la fonction physique par rapport à une intervention de stimulation générale et à des groupes de soins habituels. Un objectif secondaire est d'évaluer l'histoire naturelle des symptômes et de l'incapacité physique au fil du temps chez les personnes atteintes d'arthrose du genou et de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Aux États-Unis, l'arthrose est un problème de santé publique croissant et une cause majeure d'invalidité chez les personnes âgées. Près de 50 % des utilisateurs du système des Anciens Combattants (VA) présentent de l'arthrose. Les anciens combattants sont un groupe particulièrement important à cibler pour les interventions de gestion des symptômes, car ils sont deux fois plus susceptibles que les non-anciens combattants de signaler des symptômes articulaires chroniques et des limitations d'activité. Il existe peu d'interventions de gestion des symptômes fondées sur des données probantes proposées par les professionnels de la santé, tels que les ergothérapeutes et les physiothérapeutes, au moment où les personnes recherchent un traitement pour leurs symptômes. L'intervention de stimulation d'activité proposée est adaptée individuellement aux symptômes et aux schémas d'activité d'une personne. Cette adaptation fournit une intervention personnelle et ciblée qui peut aider les gens à adopter cette stratégie dans leur vie quotidienne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
195

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 50 ans et plus
  • Douleur signalée depuis au moins 3 mois
  • Sévérité de la douleur légère à modérée selon l'échelle de douleur WOMAC
  • Preuve radiographique d'arthrose du genou ou de la hanche (score de Kellgren-Lawrence de 2 dans au moins une articulation)
  • Habitation communautaire (c.-à-d. maison individuelle, appartement, résidence senior)
  • Déambulatoire avec ou sans canne ou déambulateur
  • Cognition adéquate pour mener à bien les activités d'étude (score de 5 sur l'outil de sélection en 6 éléments)
  • Capacité à utiliser l'accéléromètre Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) pour enregistrer les symptômes et les schémas d'activité (confirmé par l'achèvement d'un module d'apprentissage spécifique à l'utilisation de l'appareil dans cette étude)
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux autodéclarés d'affections avec douleur et/ou fatigue comme symptôme connu et marqué (par exemple, sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde)
  • Médicalement instable (par ex. affections aiguës ou présentations aiguës d'affections chroniques)
  • Anémie (hémoglobine <10 pour les hommes et <11 pour les femmes)
  • Dysfonctionnement thyroïdien non géré (hormone stimulant la thyroïde <.035> 5,5 mg/dl)
  • 2 jours ou plus d'alitement complet au cours du dernier mois
  • Hémiplégie ou amputation d'un membre
  • Intervention arthroscopique dans les 2 mois précédents
  • Injection articulaire dans les 3 mois précédents
  • Arthroplastie totale ou partielle au cours des 6 derniers mois
  • Maladie ou affections autodéclarées qui entravent la coopération avec l'équipe d'étude ou la capacité à mener à bien les procédures d'étude
  • Inscrit actuellement en physiothérapie ou en ergothérapie pour des symptômes associés à l'arthrose
  • Participation actuelle ou participation au cours de l'année précédente à un programme de thérapie cognitivo-comportementale ou à un autre programme d'autogestion qui comprend des instructions sur le rythme des activités
  • Tout autre critère d'exclusion imprévu qui, de l'avis du personnel de l'étude, rendrait le participant incapable de terminer l'étude en toute sécurité ou efficacement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Rythme d'activité sur mesure
Comportemental: Rythme d'activité personnalisé
L'intervention thérapeutique sera basée sur une approche personnalisée utilisant les données collectées sur les schémas de symptômes et d'activité de chaque participant.
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Rythme d'activité générale et gestion des symptômes (Ergothérapie)
Comportemental: Rythme d'activité général
Intervention thérapeutique utilisant des instructions de stimulation généralisées pour gérer les symptômes
AUCUNE_INTERVENTION: Bras 3
Groupe de soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue - Inventaire de la fatigue brève (BFI)
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'une mesure sommaire de la sévérité de la fatigue et des éléments d'interférence de la fatigue dans laquelle la moyenne de 9 éléments est prise. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé correspond à une pire fatigue.
Ligne de base
Fatigue-BFI
Délai: 10 semaines après l'inclusion
Il s'agit d'une mesure sommaire de la sévérité de la fatigue et des éléments d'interférence dans laquelle la moyenne de 9 éléments est prise. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé correspond à une pire fatigue.
10 semaines après l'inclusion
Fatigue-BFI
Délai: 6 mois après le départ
Il s'agit d'une mesure sommaire de la sévérité de la fatigue et des éléments d'interférence dans laquelle la moyenne de 9 éléments est prise. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé indique une plus grande fatigue.
6 mois après le départ
Douleur - Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'un résumé de la douleur rapportée dans des activités spécifiques. Il s'agit de 5 questions avec des réponses allant de 0 à 4. Le score total possible est de 20, un score plus élevé correspondant à une douleur plus intense.
Ligne de base
Douleur - WOMAC
Délai: 10 semaines après l'inclusion
Il s'agit d'une échelle de douleur à 5 éléments dans laquelle les scores de 0 à 4 sont additionnés. Un score plus élevé indique plus de douleur.
10 semaines après l'inclusion
Douleur - WOMAC
Délai: 6 mois après la ligne de base
Il s'agit d'une échelle de douleur à 5 items dans laquelle les items sur une échelle de 0 à 4 sont additionnés. Un score plus élevé signifie plus de douleur.
6 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique - Marche de six minutes
Délai: Ligne de base
Six minutes de marche correspondent à la distance (en pieds) que les gens marchent à un rythme habituel pendant 6 minutes
Ligne de base
Fonction physique - Marche de six minutes
Délai: 10 semaines après l'inclusion
C'est la distance en pieds que les gens marchent pendant 6 minutes.
10 semaines après l'inclusion
Fonction physique - Marche de six minutes
Délai: 6 mois après la ligne de base
C'est la distance que les gens marchent en pieds pendant 6 minutes
6 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E7557-R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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