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Wirksamkeit der maßgeschneiderten Aktivitätsstimulation bei symptomatischer Osteoarthritis (AIM)

18. März 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Stimulationsintervention auf Müdigkeit, Schmerzen und körperliche Funktion im Vergleich zu einer allgemeinen Stimulationsintervention und üblichen Pflegegruppen zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung des natürlichen Verlaufs von Symptomen und körperlichen Behinderungen im Laufe der Zeit bei Menschen mit Knie- und Hüftarthrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten ist Osteoarthritis ein zunehmendes Problem der öffentlichen Gesundheit und eine der Hauptursachen für Behinderungen bei älteren Erwachsenen. Fast 50 % der Benutzer des Veterans Affairs (VA)-Systems leiden an Osteoarthritis. Veteranen sind eine besonders wichtige Zielgruppe für Interventionen zur Symptombehandlung, da sie doppelt so häufig wie Nicht-Veteranen über chronische Gelenksymptome und Aktivitätseinschränkungen berichten. Es gibt nur wenige evidenzbasierte Interventionen zur Symptombehandlung, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe, wie Ergo- und Physiotherapeuten, zu dem Zeitpunkt angeboten werden, zu dem Menschen eine Behandlung ihrer Symptome suchen. Die vorgeschlagene Aktivitätsstimulationsintervention ist individuell auf die Symptom- und Aktivitätsmuster einer Person zugeschnitten. Diese Anpassung bietet eine persönlich relevante und fokussierte Intervention, die Menschen helfen kann, diese Strategie in ihr tägliches Leben zu übernehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
195

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 50 Jahren und älter
  • Berichtete Schmerzen für mindestens 3 Monate
  • Leichte bis mittlere Schmerzstärke nach der WOMAC-Schmerzskala
  • Röntgennachweis einer Knie- oder Hüftarthrose (Kellgren-Lawrence-Score von 2 in mindestens einem Gelenk)
  • Gemeinschaftswohnung (d.h. Eigenheim, Wohnung, Seniorenresidenz)
  • Ambulant mit oder ohne Gehstock oder Rollator
  • Angemessene Kognition, um die Studienaktivitäten abzuschließen (Punktzahl 5 auf dem 6-Punkte-Screener)
  • Fähigkeit, den Accelerometer Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) zur Aufzeichnung von Symptomen und Aktivitätsmustern zu verwenden (ermittelt durch Abschluss eines Lernmoduls, das für die Verwendung des Geräts in dieser Studie spezifisch ist)
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Anamnese von Erkrankungen mit Schmerzen und/oder Müdigkeit als bekanntes und ausgeprägtes Symptom (z. B. Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis)
  • Medizinisch instabil (z. akute Zustände oder akute Präsentationen chronischer Zustände)
  • Anämie (Hämoglobin von <10 für Männer und <11 für Frauen)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon < 0,035 > 5,5 mg/dl)
  • 2 oder mehr Tage vollständige Bettruhe innerhalb des letzten Monats
  • Halbseitenlähmung oder Amputation
  • Arthroskopischer Eingriff innerhalb der letzten 2 Monate
  • Gelenkinjektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vollständiger oder teilweiser Gelenkersatz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Selbstberichtete Krankheiten oder Zustände, die die Zusammenarbeit mit dem Studienteam oder die Fähigkeit, Studienverfahren abzuschließen, beeinträchtigen
  • Aktueller Teilnehmer an Physio- oder Ergotherapie für Symptome im Zusammenhang mit Osteoarthritis
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb des vergangenen Jahres an einem kognitiven Verhaltenstherapieprogramm oder einem anderen Selbstmanagementprogramm, das Anweisungen zur Aktivitätssteuerung enthält
  • Alle anderen unvorhergesehenen Ausschlusskriterien, die nach Meinung des Studienpersonals dazu führen würden, dass der Teilnehmer die Studie nicht sicher oder effektiv abschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1
Maßgeschneidertes Aktivitätstempo
Verhalten: Maßgeschneidertes Aktivitäts-Pacing
Die therapeutische Intervention basiert auf einem maßgeschneiderten Ansatz unter Verwendung gesammelter Daten zu Symptom- und Aktivitätsmustern jedes Teilnehmers.
EXPERIMENTAL: Arm 2
Allgemeine Aktivitätsstimulation und Symptommanagement (Ergotherapie)
Verhalten: Allgemeines Aktivitäts-Pacing
Therapeutische Intervention mit generalisierter Stimulationsanweisung zur Behandlung der Symptome
KEIN_EINGRIFF: Arm 3
Übliche Betreuungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung – Kurzermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein zusammenfassendes Maß für Ermüdungsschwere und Ermüdungsinterferenzelemente, bei denen der Durchschnitt von 9 Elementen genommen wird. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 - 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Ermüdung.
Grundlinie
Ermüdungs-BFI
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Dies ist ein zusammenfassendes Maß für die Schwere der Ermüdung und die Interferenzelemente, bei denen der Durchschnitt von 9 Elementen genommen wird. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 - 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Ermüdung.
10 Wochen nach der Grundlinie
Ermüdungs-BFI
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Dies ist ein zusammenfassendes Maß für die Schwere der Ermüdung und die Interferenzelemente, bei denen der Durchschnitt von 9 Elementen genommen wird. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 - 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Ermüdung hin.
6 Monate nach der Grundlinie
Pain – Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine Zusammenfassung der berichteten Schmerzen bei bestimmten Aktivitäten. Es sind 5 Fragen mit Antworten im Bereich von 0 bis 4. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 20, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen bedeutet.
Grundlinie
Schmerz- WOMAC
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Dies ist eine 5-Punkte-Schmerzskala, in der Werte von 0 - 4 summiert werden. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
10 Wochen nach der Grundlinie
Schmerz- WOMAC
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Dies ist eine 5-Punkte-Schmerzskala, in der Punkte auf einer Skala von 0 bis 4 summiert werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen.
6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion – sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Grundlinie
Sechs Minuten zu Fuß ist die Entfernung (in Fuß), die Menschen in einem normalen Tempo über 6 Minuten gehen
Grundlinie
Körperliche Funktion – sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Dies ist die Entfernung in Fuß, die Menschen in 6 Minuten zurücklegen.
10 Wochen nach der Grundlinie
Körperliche Funktion – sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Dies ist die Entfernung, die Menschen in Fuß über 6 Minuten zurücklegen
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7557-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Maßgeschneidertes Aktivitäts-Pacing

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