Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stimulace aktivity přizpůsobené na míru pro symptomatickou osteoartritidu (AIM)

18. března 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Primárním cílem tohoto projektu je prověřit účinnost přizpůsobené stimulační intervence na únavu, bolest a fyzické funkce ve srovnání s obecnou stimulační intervencí a obvyklými skupinami péče. Sekundárním cílem je vyhodnotit přirozenou historii symptomů a fyzického postižení v průběhu času u lidí s osteoartrózou kolena a kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Spojených státech je osteoartritida rostoucím problémem veřejného zdraví a hlavní příčinou invalidity u starších dospělých. Téměř 50 % uživatelů systému Veterans Affairs (VA) trpí osteoartrózou. Veteráni jsou zvláště důležitou skupinou, na kterou se zaměřují intervence zvládání symptomů, protože je u nich dvakrát vyšší pravděpodobnost než u neveteránů, že budou hlásit chronické symptomy kloubů a omezení aktivity. V době, kdy lidé hledají léčbu svých symptomů, existuje jen málo intervencí zvládání symptomů založených na důkazech, které nabízejí zdravotníci, jako jsou ergoterapeuti a fyzioterapeuti. Navrhovaná stimulační intervence je individuálně přizpůsobena symptomům a vzorcům aktivity osoby. Toto přizpůsobení poskytuje osobně relevantní a cílený zásah, který může lidem pomoci přijmout tuto strategii do jejich každodenního života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
195

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let a více
  • Hlášená bolest minimálně 3 měsíce
  • Mírná až střední závažnost bolesti podle stupnice bolesti WOMAC
  • Rentgenový důkaz osteoartrózy kolena nebo kyčelního kloubu (Kellgren-Lawrence skóre 2 v alespoň jednom kloubu)
  • Komunitní bydlení (tj. vlastní dům, byt, sídlo pro seniory)
  • Ambulantní s hůlkou nebo chodítkem nebo bez nich
  • Adekvátní znalosti k dokončení studijních aktivit (skóre 5 na 6-položkovém Screeneru)
  • Schopnost používat akcelerometr Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) k záznamu symptomů a vzorců aktivity (zjištěno dokončením výukového modulu specifického pro použití zařízení v této studii)
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená anamnéza stavů s bolestí a/nebo únavou jako známým a výrazným příznakem (např. roztroušená skleróza, revmatoidní artritida)
  • Zdravotně nestabilní (např. akutní stavy nebo akutní projevy chronických stavů)
  • Anémie (hemoglobin <10 u mužů a <11 u žen)
  • Nezvládnutá dysfunkce štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu <,035>5,5 mg/dl)
  • 2 nebo více dnů úplného klidu na lůžku za poslední měsíc
  • Hemiplegie nebo amputace končetin
  • Artroskopický výkon během předchozích 2 měsíců
  • Kloubní injekce během předchozích 3 měsíců
  • Celková nebo částečná náhrada kloubu během předchozích 6 měsíců
  • Samostatně hlášená nemoc nebo stavy, které zhoršují spolupráci se studijním týmem nebo schopnost dokončit studijní postupy
  • Současný účastník fyzické nebo pracovní terapie pro symptomy spojené s osteoartrózou
  • Aktuální účast nebo účast v předchozím roce v programu kognitivně behaviorální terapie nebo v jiném programu sebeřízení, který zahrnuje instruktáž stimulace aktivit
  • Jakákoli další nepředvídaná vylučovací kritéria, která by podle názoru personálu studie znemožnila účastníkovi bezpečně nebo efektivně dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Tempo aktivity přizpůsobené na míru
Behaviorální: Upravené tempo aktivity
Terapeutická intervence bude založena na přizpůsobeném přístupu využívajícím shromážděná data o vzorcích symptomů a aktivit každého účastníka.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Obecná stimulace aktivity a zvládání symptomů (ergoterapie)
Behaviorální: Stimulování obecné aktivity
Terapeutická intervence využívající generalizované stimulační instrukce ke zvládnutí symptomů
NO_INTERVENTION: Rameno 3
Obvyklá pečovatelská skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava – stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: Základní linie
Toto je souhrnné měření závažnosti únavy a položek interference únavy, u kterých se bere průměr 9 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší únavu.
Základní linie
Únava-BFI
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Toto je souhrnné měřítko závažnosti únavy a interferenčních položek, u kterých se bere průměr 9 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší únavu.
10 týdnů po výchozím stavu
Únava-BFI
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Toto je souhrnné měřítko závažnosti únavy a interferenčních položek, u kterých se bere průměr 9 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na horší únavu.
6 měsíců po výchozím stavu
Bolest – index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Základní linie
Toto je souhrn hlášených bolestí při konkrétních činnostech. Jedná se o 5 otázek s odpověďmi v rozmezí 0 - 4. Celkové možné skóre je 20, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest.
Základní linie
Bolest- WOMAC
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Toto je pětipoložková stupnice bolesti, ve které se sčítají skóre od 0 do 4. Vyšší skóre znamená větší bolest.
10 týdnů po výchozím stavu
Bolest- WOMAC
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Toto je pětipoložková stupnice bolesti, ve které se položky na stupnici 0 - 4 sčítají. Vyšší skóre znamená větší bolest.
6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce - Šest minut chůze
Časové okno: Základní linie
Šest minut chůze je vzdálenost (ve stopách), kterou lidé ujdou obvyklým tempem za 6 minut
Základní linie
Fyzická funkce - Šest minut chůze
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Toto je vzdálenost ve stopách, kterou lidé ujdou za 6 minut.
10 týdnů po výchozím stavu
Fyzická funkce - Šest minut chůze
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Toto je vzdálenost, kterou lidé ujdou ve stopách za 6 minut
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7557-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Upravené tempo aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení