Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность индивидуальной кардиостимуляции при симптоматическом остеоартрите (AIM)

18 марта 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Основная цель этого проекта — изучить эффективность индивидуального вмешательства по электрокардиостимуляции в отношении усталости, боли и физической функции по сравнению с общим вмешательством по электрокардиостимуляции и обычными группами ухода. Второстепенной целью является оценка естественного течения симптомов и инвалидности с течением времени у людей с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В Соединенных Штатах остеоартрит является растущей проблемой общественного здравоохранения и основной причиной инвалидности среди пожилых людей. Почти 50% пользователей системы по делам ветеранов (VA) страдают остеоартритом. Ветераны являются особенно важной группой, на которую следует ориентироваться при проведении мероприятий по управлению симптомами, поскольку они в два раза чаще, чем не ветераны, сообщают о хронических симптомах суставов и ограничениях активности. Профессионалы здравоохранения, такие как эрготерапевты и физиотерапевты, предлагают несколько научно обоснованных вмешательств по управлению симптомами в то время, когда люди обращаются за лечением своих симптомов. Предлагаемое вмешательство в стимуляцию активности индивидуально адаптировано к симптомам и моделям активности человека. Эта адаптация обеспечивает личностно значимое и целенаправленное вмешательство, которое может помочь людям внедрить эту стратегию в свою повседневную жизнь.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
195

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше
  • Сообщается о боли в течение как минимум 3 месяцев
  • Легкая-умеренная выраженность боли по шкале боли WOMAC
  • Рентгенологические признаки остеоартрита коленного или тазобедренного сустава (по шкале Келлгрена-Лоуренса 2 балла как минимум в одном суставе)
  • Коммунальное жилье (т. собственный дом, квартира, дом престарелых)
  • Амбулаторный с тростью или ходунками или без них
  • Адекватное познание для завершения учебной деятельности (5 баллов по тесту из 6 пунктов)
  • Возможность использования акселерометра Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) для записи симптомов и моделей активности (подтверждено завершением модуля обучения, характерного для использования устройства в этом исследовании)
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Самооценка в анамнезе состояний с болью и/или усталостью как известным и выраженным симптомом (например, рассеянный склероз, ревматоидный артрит)
  • Нестабильный с медицинской точки зрения (например, острые состояния или острые проявления хронических состояний)
  • Анемия (гемоглобин <10 у мужчин и <11 у женщин)
  • Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы (тиреотропный гормон <0,035>5,5 мг/дл)
  • 2 и более дня полного постельного режима в течение последнего месяца
  • Гемиплегия или ампутация конечностей
  • Артроскопическая операция в течение предыдущих 2 мес.
  • Совместная инъекция в течение предыдущих 3 месяцев
  • Полная или частичная замена сустава в течение предыдущих 6 месяцев
  • Самооценка болезни или состояний, которые мешают сотрудничеству с исследовательской группой или способности выполнять исследовательские процедуры.
  • Текущий зачисленный на физическую или трудовую терапию для симптомов, связанных с остеоартритом
  • Текущая посещаемость или посещаемость в течение предыдущего года в программе когнитивно-поведенческой терапии или другой программе самоконтроля, которая включает инструкции по стимуляции активности
  • Любые другие непредвиденные критерии исключения, которые, по мнению исследовательского персонала, сделают участника неспособным безопасно или эффективно завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Индивидуальный темп активности
Поведенческий: Индивидуальный темп активности
Терапевтическое вмешательство будет основано на индивидуальном подходе с использованием собранных данных о симптомах и моделях активности каждого участника.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Стимулирование общей активности и управление симптомами (эрготерапия)
Поведенческий: Общий темп активности
Терапевтическое вмешательство с использованием общей инструкции по электрокардиостимуляции для лечения симптомов
NO_INTERVENTION: Рука 3
Обычная группа ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость - Краткий перечень усталости (BFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это суммарная мера тяжести усталости и элементов помех, связанных с усталостью, в которой берется среднее значение по 9 элементам. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10. Чем выше балл, тем хуже усталость.
Базовый уровень
Усталость-BFI
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
Это суммарная мера серьезности усталости и элементов помех, в которой берется среднее значение 9 элементов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10. Чем выше балл, тем хуже усталость.
10 недель после исходного уровня
Усталость-BFI
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Это суммарная мера серьезности усталости и элементов помех, в которой берется среднее значение 9 элементов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокий балл указывает на более сильную утомляемость.
6 месяцев после исходного уровня
Боль - Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это краткое изложение сообщаемой боли при определенных действиях. Это 5 вопросов с ответами от 0 до 4. Всего возможно 20 баллов, чем выше балл, тем сильнее боль.
Базовый уровень
Боль- WOMAC
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
Это шкала боли из 5 пунктов, в которой суммируются баллы от 0 до 4. Более высокий балл указывает на большую боль.
10 недель после исходного уровня
Боль- WOMAC
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Это шкала боли из 5 пунктов, в которой суммируются пункты по шкале от 0 до 4. Более высокий балл означает большую боль.
6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция — шестиминутная прогулка
Временное ограничение: Базовый уровень
Шесть минут ходьбы — это расстояние (в футах), которое люди проходят в обычном темпе в течение 6 минут.
Базовый уровень
Физическая функция — шестиминутная прогулка
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
Это расстояние в футах, которое человек проходит за 6 минут.
10 недель после исходного уровня
Физическая функция — шестиминутная прогулка
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Это расстояние, которое люди проходят в футах за 6 минут.
6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
US Department of Veterans Affairs

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E7557-R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками