Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​skræddersyet aktivitetsstimulering for symptomatisk slidgigt (AIM)

18. marts 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Det primære formål med dette projekt er at undersøge effektiviteten af ​​en skræddersyet pacing-intervention på træthed, smerte og fysisk funktion sammenlignet med generel pacing-intervention og sædvanlige plejegrupper. Et sekundært mål er at evaluere den naturlige historie af symptomer og fysisk handicap over tid blandt mennesker med knæ- og hofteartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I USA er slidgigt et voksende folkesundhedsproblem og en førende årsag til handicap blandt ældre voksne. Næsten 50 % af brugerne af Veterans Affairs (VA)-systemet har slidgigt. Veteraner er en særlig vigtig gruppe at målrette mod for symptomhåndteringsinterventioner, da de er dobbelt så tilbøjelige til at rapportere kroniske ledsymptomer og aktivitetsbegrænsninger som ikke-veteraner. Der er få evidensbaserede symptomhåndteringsinterventioner, der tilbydes af sundhedspersonale, såsom ergo- og fysioterapeuter, på det tidspunkt, hvor folk søger behandling for deres symptomer. Den foreslåede aktivitetsstimulerende intervention er individuelt tilpasset til en persons symptom og aktivitetsmønstre. Denne skræddersyethed giver en personligt relevant og fokuseret intervention, der kan hjælpe folk med at tage denne strategi ind i deres daglige liv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
195

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år og ældre
  • Rapporterede smerter i mindst 3 måneder
  • Mild-moderat smertesværhedsgrad ifølge WOMAC smerteskalaen
  • Radiografisk tegn på knæ- eller hofteartrose (Kellgren-Lawrence score på 2 i mindst ét ​​led)
  • Samfundsbolig (dvs. eget hjem, lejlighed, ældrebolig)
  • Ambulant med eller uden stok eller rollator
  • Tilstrækkelig kognition til at gennemføre studieaktiviteter (score på 5 på 6-Item Screener)
  • Evne til at bruge Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR)-accelerometer til at registrere symptomer og aktivitetsmønstre (konstateret ved gennemførelse af et læringsmodul specifikt for brugen af ​​enheden i denne undersøgelse)
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret sygehistorie med tilstande med smerter og/eller træthed som et kendt og markant symptom (f.eks. multipel sklerose, leddegigt)
  • Medicinsk ustabil (f.eks. akutte tilstande eller akutte præsentationer af kroniske tilstande)
  • Anæmi (hæmoglobin <10 for mænd og <11 for kvinder)
  • Ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon <.035>5,5 mg/dl)
  • 2 eller flere dages fuldstændig sengeleje inden for den sidste måned
  • Hemiplegi eller amputation af lemmer
  • Artroskopisk procedure inden for de foregående 2 måneder
  • Ledinjektion inden for de foregående 3 måneder
  • Hel eller delvis udskiftning af led inden for de foregående 6 måneder
  • Selvanmeldt sygdom eller tilstande, der forringer samarbejdet med studieholdet eller evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Nuværende tilmeldt i fysio- eller ergoterapi for symptomer forbundet med slidgigt
  • Aktuel tilstedeværelse eller deltagelse inden for det foregående år i et kognitivt adfærdsterapiprogram eller andet selvledelsesprogram, der inkluderer instruktion i aktivitetstimulering
  • Eventuelle andre uforudsete udelukkelseskriterier, som efter undersøgelsespersonalets mening ville gøre deltageren ude af stand til sikkert eller effektivt at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Skræddersyet aktivitetstempo
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet aktivitetstempo
Terapeutisk intervention vil være baseret på en skræddersyet tilgang ved hjælp af indsamlede data om symptom- og aktivitetsmønstre hos hver deltager.
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Generel aktivitetstempo og symptomhåndtering (Ergoterapi)
Adfærdsmæssigt: Generel aktivitetsstimulering
Terapeutisk intervention ved hjælp af generaliseret pacinginstruktion til at håndtere symptomer
NO_INTERVENTION: Arm 3
Sædvanlig plejegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue- Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Baseline
Dette er et opsummerende mål for træthedsalvorlighed og træthedsinterferenselementer, hvor gennemsnittet af 9 elementer er taget. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 - 10. En højere score er værre træthed.
Baseline
Træthed-BFI
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Dette er et sammenfattende mål for sværhedsgraden af ​​træthed og interferens, hvor gennemsnittet af 9 elementer er taget. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 - 10. En højere score er værre træthed.
10 uger efter baseline
Træthed-BFI
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Dette er et sammenfattende mål for sværhedsgraden af ​​træthed og interferens, hvor gennemsnittet af 9 elementer er taget. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 - 10. En højere score indikerer værre træthed.
6 måneder efter baseline
Smerte - Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline
Dette er en oversigt over rapporterede smerter i specifikke aktiviteter. Det er 5 spørgsmål med svar fra 0 - 4. Samlet mulig score er 20, hvor en højere score er værre smerte.
Baseline
Smerte- WOMAC
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Dette er en 5-punkts smerteskala, hvor score fra 0 - 4 er summeret. En højere score indikerer mere smerte.
10 uger efter baseline
Smerte- WOMAC
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Dette er en 5-punkts smerteskala, hvor punkter på en skala fra 0 - 4 summeres. En højere score betyder mere smerte.
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion - Seks minutters gang
Tidsramme: Baseline
Seks minutters gang er den afstand (i fod), som folk går i normalt tempo over 6 minutter
Baseline
Fysisk funktion - Seks minutters gang
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Dette er afstanden i fod, som folk går over 6 minutter.
10 uger efter baseline
Fysisk funktion - Seks minutters gang
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Dette er den afstand, folk går i fod over 6 minutter
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7557-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Skræddersyet aktivitetstempo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger