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Efficacia della stimolazione dell'attività su misura per l'artrosi sintomatica (AIM)

18 marzo 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
L'obiettivo principale di questo progetto è quello di esaminare l'efficacia di un intervento di stimolazione su misura su affaticamento, dolore e funzione fisica rispetto all'intervento di stimolazione generale e ai gruppi di assistenza abituali. Un obiettivo secondario è valutare la storia naturale dei sintomi e della disabilità fisica nel tempo tra le persone con artrosi del ginocchio e dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, l'artrosi è un problema di salute pubblica in crescita e una delle principali cause di disabilità tra gli anziani. Quasi il 50% degli utenti del sistema Veterans Affairs (VA) presenta l'artrosi. I veterani sono un gruppo particolarmente importante da prendere di mira per gli interventi di gestione dei sintomi in quanto hanno il doppio delle probabilità rispetto ai non veterani di segnalare sintomi articolari cronici e limitazioni dell'attività. Ci sono pochi interventi di gestione dei sintomi basati sull'evidenza offerti da operatori sanitari, come terapisti occupazionali e fisici, nel momento in cui le persone cercano un trattamento per i loro sintomi. L'intervento di stimolazione dell'attività proposto è adattato individualmente ai sintomi e ai modelli di attività di una persona. Questa personalizzazione fornisce un intervento mirato e rilevante per la persona che può aiutare le persone ad adottare questa strategia nella loro vita quotidiana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
195

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 50 anni e oltre
  • Dolore riferito per almeno 3 mesi
  • Gravità del dolore da lieve a moderata secondo la scala del dolore WOMAC
  • Evidenza radiografica di artrosi del ginocchio o dell'anca (punteggio di Kellgren-Lawrence di 2 in almeno un'articolazione)
  • comunità-dimora (es. casa propria, appartamento, residenza per anziani)
  • Ambulatorio con o senza bastone o deambulatore
  • Cognizione adeguata per completare le attività di studio (punteggio di 5 su 6-Item Screener)
  • Capacità di utilizzare l'accelerometro Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) per registrare sintomi e modelli di attività (accertati dal completamento di un modulo di apprendimento specifico per l'uso del dispositivo in questo studio)
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi auto-riportata di condizioni con dolore e/o affaticamento come sintomo noto e marcato (ad es. sclerosi multipla, artrite reumatoide)
  • Medicalmente instabile (ad es. condizioni acute o presentazioni acute di condizioni croniche)
  • Anemia (emoglobina <10 per gli uomini e <11 per le donne)
  • Disfunzione tiroidea non gestita (ormone stimolante la tiroide <.035>5,5 mg/dl)
  • 2 o più giorni di riposo a letto completo nell'ultimo mese
  • Emiplegia o amputazione degli arti
  • Procedura artroscopica nei 2 mesi precedenti
  • Iniezione congiunta nei 3 mesi precedenti
  • Sostituzione articolare totale o parziale nei 6 mesi precedenti
  • Malattia o condizioni autodichiarate che compromettono la cooperazione con il team dello studio o la capacità di completare le procedure dello studio
  • Attuale iscritto alla terapia fisica o occupazionale per i sintomi associati all'osteoartrosi
  • Frequenza attuale o frequenza nell'anno precedente a un programma di terapia cognitivo comportamentale o altro programma di autogestione che includa istruzioni sul ritmo delle attività
  • Qualsiasi altro criterio di esclusione imprevisto che, secondo il parere del personale dello studio, renderebbe il partecipante incapace di completare lo studio in modo sicuro o efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
Ritmo di attività su misura
Comportamentale: Ritmo attività su misura
L'intervento terapeutico si baserà su un approccio personalizzato utilizzando i dati raccolti sui modelli di sintomi e attività di ciascun partecipante.
SPERIMENTALE: Braccio 2
Stimolazione generale dell'attività e gestione dei sintomi (terapia occupazionale)
Comportamentale: Stimolazione attività generale
Intervento terapeutico che utilizza istruzioni di stimolazione generalizzata per gestire i sintomi
NESSUN_INTERVENTO: Braccio 3
Gruppo di assistenza abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica - Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è una misura riassuntiva della gravità della fatica e degli elementi di interferenza della fatica in cui viene presa la media di 9 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto è una fatica peggiore.
Linea di base
Fatica-BFI
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Questa è una misura riassuntiva della gravità della fatica e degli elementi di interferenza in cui viene presa la media di 9 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto è una fatica peggiore.
10 settimane dopo il basale
Fatica-BFI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questa è una misura riassuntiva della gravità della fatica e degli elementi di interferenza in cui viene presa la media di 9 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una fatica peggiore.
6 mesi dopo il basale
Pain- Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un riepilogo del dolore riportato in attività specifiche. Sono 5 domande con risposte che vanno da 0 a 4. Il punteggio totale possibile è 20 in cui un punteggio più alto è un dolore peggiore.
Linea di base
Dolore - WOMAC
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Questa è una scala del dolore a 5 voci in cui vengono sommati i punteggi da 0 a 4. Un punteggio più alto indica più dolore.
10 settimane dopo il basale
Dolore - WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questa è una scala del dolore a 5 elementi in cui vengono sommati gli elementi su una scala da 0 a 4. Un punteggio più alto significa più dolore.
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica: camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Linea di base
La camminata di sei minuti è la distanza (in piedi) che le persone percorrono a un ritmo normale nell'arco di 6 minuti
Linea di base
Funzione fisica: camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Questa è la distanza in piedi che le persone percorrono in 6 minuti.
10 settimane dopo il basale
Funzione fisica: camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questa è la distanza che le persone percorrono in piedi in 6 minuti
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7557-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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