Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dostosowanej stymulacji aktywności w przypadku objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów (AIM)

18 marca 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Głównym celem tego projektu jest zbadanie skuteczności dostosowanej interwencji stymulacji w zakresie zmęczenia, bólu i sprawności fizycznej w porównaniu z ogólną interwencją stymulacji i zwykłymi grupami opieki. Drugorzędnym celem jest ocena naturalnej historii objawów i niepełnosprawności fizycznej w czasie wśród osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych choroba zwyrodnieniowa stawów jest rosnącym problemem zdrowia publicznego i główną przyczyną niepełnosprawności wśród osób starszych. Prawie 50% użytkowników systemu Veterans Affairs (VA) ma chorobę zwyrodnieniową stawów. Weterani są szczególnie ważną grupą docelową interwencji w zakresie leczenia objawów, ponieważ dwa razy częściej niż osoby niebędące weteranami zgłaszają chroniczne objawy stawów i ograniczenia aktywności. Istnieje niewiele opartych na dowodach interwencji dotyczących leczenia objawów, oferowanych przez pracowników służby zdrowia, takich jak terapeuci zajęciowi i fizjoterapeuci, w czasie, gdy ludzie szukają leczenia swoich objawów. Proponowana interwencja stymulująca aktywność jest indywidualnie dostosowana do objawów i wzorców aktywności danej osoby. To dostosowanie zapewnia indywidualną i ukierunkowaną interwencję, która może pomóc ludziom w przyjęciu tej strategii w ich codziennym życiu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
195

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat i więcej
  • Zgłoszony ból przez co najmniej 3 miesiące
  • Łagodne i umiarkowane nasilenie bólu według skali bólu WOMAC
  • Radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego (2 punkty w skali Kellgrena-Lawrence'a w co najmniej jednym stawie)
  • wspólnota mieszkaniowa (tj. własny dom, mieszkanie, rezydencja seniora)
  • Ambulatoryjne z lub bez laski lub chodzika
  • Odpowiednie zdolności poznawcze do ukończenia czynności związanych z nauką (wynik 5 w 6-itemowym kwestionariuszu przesiewowym)
  • Umiejętność korzystania z akcelerometru Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) do rejestrowania objawów i wzorców aktywności (potwierdzona przez ukończenie modułu szkoleniowego dotyczącego korzystania z urządzenia w tym badaniu)
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona przez siebie historia medyczna stanów, w których ból i/lub zmęczenie są znanymi i wyraźnymi objawami (np. stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Niestabilne medycznie (np. stany ostre lub ostre objawy stanów przewlekłych)
  • Niedokrwistość (hemoglobina <10 dla mężczyzn i <11 dla kobiet)
  • Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy (hormon tyreotropowy <0,035>5,5 mg/dl)
  • 2 lub więcej dni całkowitego leżenia w łóżku w ciągu ostatniego miesiąca
  • Hemiplegia lub amputacja kończyny
  • Zabieg artroskopowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Wstrzyknięcie do stawu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Całkowita lub częściowa wymiana stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Samozgłoszona choroba lub stany, które utrudniają współpracę z zespołem badawczym lub zdolność do ukończenia procedur badawczych
  • Aktualny uczestnik terapii fizycznej lub terapii zajęciowej z powodu objawów związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Obecna obecność lub obecność w ciągu poprzedniego roku w programie terapii poznawczo-behawioralnej lub innym programie samokontroli, który obejmuje instruktaż stymulacji aktywności
  • Wszelkie inne nieprzewidziane kryteria wykluczenia, które w opinii personelu badawczego uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczne lub skuteczne ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Dostosowane tempo aktywności
Behawioralne: Dostosowane tempo aktywności
Interwencja terapeutyczna będzie oparta na zindywidualizowanym podejściu z wykorzystaniem zebranych danych na temat wzorców objawów i aktywności każdego uczestnika.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Ogólne tempo aktywności i zarządzanie objawami (terapia zajęciowa)
Behawioralne: Ogólne tempo aktywności
Interwencja terapeutyczna z wykorzystaniem ogólnych instrukcji stymulacji w celu opanowania objawów
NIE_INTERWENCJA: Ramię 3
Zwykła grupa opiekuńcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie — krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to sumaryczna miara nasilenia zmęczenia i elementów interferencji zmęczenia, w której przyjmuje się średnią z 9 elementów. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 10. Wyższy wynik to gorsze zmęczenie.
Linia bazowa
Zmęczenie-BFI
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii bazowej
Jest to sumaryczna miara nasilenia zmęczenia i pozycji zakłócających, w której przyjmuje się średnią z 9 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 10. Wyższy wynik to gorsze zmęczenie.
10 tygodni po linii bazowej
Zmęczenie-BFI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Jest to sumaryczna miara nasilenia zmęczenia i pozycji zakłócających, w której przyjmuje się średnią z 9 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na gorsze zmęczenie.
6 miesięcy po linii bazowej
Ból — indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
To jest podsumowanie zgłaszanego bólu podczas określonych czynności. Składa się z 5 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 0 do 4. Łączny możliwy wynik to 20, w którym im wyższy wynik, tym większy ból.
Linia bazowa
Ból- WOMAC
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii bazowej
Jest to 5-punktowa skala bólu, w której sumowane są wyniki od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
10 tygodni po linii bazowej
Ból- WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Jest to 5-punktowa skala bólu, w której sumowane są pozycje w skali od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza większy ból.
6 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje fizyczne — sześciominutowy spacer
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sześciominutowy marsz to odległość (w stopach), którą ludzie przechodzą w zwykłym tempie w ciągu 6 minut
Linia bazowa
Funkcje fizyczne — sześciominutowy spacer
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii bazowej
Jest to odległość w stopach, którą ludzie przechodzą w ciągu 6 minut.
10 tygodni po linii bazowej
Funkcje fizyczne — sześciominutowy spacer
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Jest to odległość, którą ludzie pokonują w stopach w ciągu 6 minut
6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7557-R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Dostosowane tempo aktywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami