Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testre szabott aktivitási ingerlés hatékonysága tüneti osteoarthritis esetén (AIM)

2015. március 18. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Ennek a projektnek az elsődleges célja egy testreszabott ingerlési beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a fáradtság, fájdalom és fizikai funkciók tekintetében, összehasonlítva az általános ingerlési beavatkozással és a szokásos gondozási csoportokkal. Másodlagos cél a tünetek és a fizikai fogyatékosság természetes történetének értékelése az idő múlásával a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban az osteoarthritis egyre növekvő közegészségügyi probléma, és a fogyatékosság egyik vezető oka az idősebb felnőttek körében. A Veterans Affairs (VA) rendszer felhasználóinak csaknem 50%-a osteoarthritisben szenved. A veteránok különösen fontos csoportot alkotnak a tünetkezelési beavatkozások során, mivel kétszer nagyobb valószínűséggel jelentenek krónikus ízületi tüneteket és tevékenységi korlátozásokat, mint a nem veteránok. Kevés bizonyítékokon alapuló tünetkezelési beavatkozást kínálnak az egészségügyi szakemberek, például a foglalkozási és fizikoterapeuták, amikor az emberek kezelést kérnek a tüneteik miatt. A javasolt aktivitási ingerlési beavatkozást egyénileg az egyén tüneteihez és tevékenységi mintáihoz igazítják. Ez a testreszabás személyesen releváns és fókuszált beavatkozást biztosít, amely segíthet az embereknek, hogy ezt a stratégiát a mindennapi életükbe alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
195

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves és idősebb korosztály
  • Legalább 3 hónapig tartó fájdalomról számoltak be
  • A fájdalom enyhe-közepes súlyossága a WOMAC fájdalomskála szerint
  • Térd- vagy csípőízületi osteoarthritis röntgenvizsgálati bizonyítéka (Kellgren-Lawrence pontszám 2 legalább egy ízületben)
  • Közösségi lakás (pl. saját otthon, lakás, nyugdíjas lakhely)
  • Ambuláns bottal vagy járólappal vagy anélkül
  • Megfelelő kognitív képesség a tanulmányi tevékenységek elvégzéséhez (5-ös pontszám a 6-pontos szűrőn)
  • Az Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) gyorsulásmérő használatának képessége a tünetek és az aktivitási minták rögzítésére (amelyet a jelen tanulmányban az eszköz használatára vonatkozó tanulási modul elvégzésével állapítanak meg)
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalmat és/vagy fáradtságot, mint ismert és kifejezett tünetet (pl. sclerosis multiplex, rheumatoid arthritis) járó állapotok saját bevallása szerint
  • Orvosilag instabil (pl. akut állapotok vagy krónikus állapotok akut megjelenései)
  • Vérszegénység (hemoglobin <10 férfiaknál és <11 nőknél)
  • Nem kezelt pajzsmirigy-működési zavar (pajzsmirigy-stimuláló hormon <,035>5,5 mg/dl)
  • 2 vagy több nap teljes ágynyugalom az elmúlt hónapban
  • Végtag hemiplegia vagy amputáció
  • Artroszkópos eljárás az elmúlt 2 hónapban
  • Ízületi injekció az elmúlt 3 hónapban
  • Teljes vagy részleges ízületi csere az elmúlt 6 hónapban
  • Ön által bejelentett betegség vagy állapot, amely rontja a vizsgálati csoporttal való együttműködést vagy a vizsgálati eljárások elvégzésének képességét
  • Jelenleg jelentkezik az osteoarthritishez kapcsolódó tünetek fizikai vagy foglalkozási terápiájára
  • Aktuális részvétel vagy az előző éven belüli részvétel egy kognitív viselkedésterápiás programban vagy más önmenedzselési programban, amely tevékenységi ütemezési oktatást is tartalmaz
  • Bármilyen egyéb előre nem látható kizárási feltétel, amely a vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint a résztvevőt nem tudja biztonságosan vagy hatékonyan befejezni a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: 1. kar
Testre szabott aktivitási ütemezés
Viselkedési: Testre szabott tevékenység-ingerlés
A terápiás beavatkozás testreszabott megközelítésen fog alapulni, az egyes résztvevők tüneti és tevékenységi mintáiról összegyűjtött adatok felhasználásával.
KÍSÉRLETI: 2. kar
Általános tevékenységi ingerlés és tünetkezelés (munkaterápia)
Viselkedési: Általános aktivitási ingerlés
Terápiás beavatkozás általános ingerlési utasítással a tünetek kezelésére
NINCS_BEAVATKOZÁS: 3. kar
Szokásos gondozási csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság – rövid fáradtsági jegyzék (BFI)
Időkeret: Alapvonal
Ez a fáradtság súlyosságának és a fáradtság zavaró elemeinek összefoglaló mértéke, amelyben 9 elem átlagát veszik. Minden elem 0-tól 10-ig terjedő skálán van értékelve. A magasabb pontszám rosszabb fáradtság.
Alapvonal
Fáradtság-BFI
Időkeret: 10 héttel a kiindulás után
Ez a fáradtság súlyosságának és az interferencia elemeinek összefoglaló mértéke, amelyben 9 elem átlagát veszik. Minden elem 0-tól 10-ig terjedő skálán van értékelve. A magasabb pontszám rosszabb fáradtság.
10 héttel a kiindulás után
Fáradtság-BFI
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
Ez a fáradtság súlyosságának és az interferencia elemeinek összefoglaló mértéke, amelyben 9 elem átlagát veszik. Minden elem 0-tól 10-ig terjedő skálán van értékelve. A magasabb pontszám rosszabb fáradtságot jelez.
6 hónappal a kiindulás után
Pain – Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Alapvonal
Ez az egyes tevékenységek során jelentett fájdalom összefoglalása. Ez 5 kérdésből áll, 0-tól 4-ig terjedő válaszokkal. A lehetséges összpontszám 20, amelyben a magasabb pontszám rosszabb fájdalom.
Alapvonal
Fájdalom- WOMAC
Időkeret: 10 héttel a kiindulás után
Ez egy 5 tételből álló fájdalomskála, amelyben a 0-tól 4-ig terjedő pontszámok összegződnek. A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
10 héttel a kiindulás után
Fájdalom- WOMAC
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
Ez egy 5 tételes fájdalomskála, amelyben a 0-tól 4-ig terjedő skála tételei összegződnek. A magasabb pontszám több fájdalmat jelent.
6 hónappal az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció – hat perces séta
Időkeret: Alapvonal
Hat perces séta az a távolság (lábban), amit az emberek a szokásos ütemben gyalogolnak 6 perc alatt
Alapvonal
Fizikai funkció – hat perces séta
Időkeret: 10 héttel a kiindulás után
Ez az a távolság lábban, amelyet az emberek 6 perc alatt gyalogolnak.
10 héttel a kiindulás után
Fizikai funkció – hat perces séta
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
Ez az a távolság, amelyet az emberek 6 perc alatt gyalogolnak meg
6 hónappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2010. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2010. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2010. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. március 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • E7557-R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése