Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av skreddersydd aktivitetsstimulering for symptomatisk slitasjegikt (AIM)

18. mars 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten av en skreddersydd paceintervensjon på tretthet, smerte og fysisk funksjon sammenlignet med generell paceintervensjon og vanlige omsorgsgrupper. Et sekundært mål er å evaluere den naturlige historien til symptomer og fysisk funksjonshemming over tid blant personer med kne- og hofteartrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I USA er slitasjegikt et økende folkehelseproblem og en ledende årsak til funksjonshemming blant eldre voksne. Nesten 50 % av brukerne av Veterans Affairs (VA)-systemet har slitasjegikt. Veteraner er en spesielt viktig gruppe å målrette mot for symptombehandlingsintervensjoner, da de er dobbelt så sannsynlig som ikke-veteraner til å rapportere kroniske leddsymptomer og aktivitetsbegrensninger. Det er få evidensbaserte symptombehandlingsintervensjoner som tilbys av helsepersonell, som ergo- og fysioterapeuter, på det tidspunktet folk søker behandling for symptomene sine. Den foreslåtte aktivitetstempointervensjonen er individuelt tilpasset en persons symptom og aktivitetsmønster. Denne skreddersøm gir en personlig relevant og fokusert intervensjon som kan hjelpe folk å ta i bruk denne strategien i deres daglige liv.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
195

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 år og eldre
  • Rapportert smerte i minst 3 måneder
  • Mild-moderat smertegrad i henhold til WOMACs smerteskala
  • Radiografisk bevis på kne- eller hofteartrose (Kellgren-Lawrence score på 2 i minst ett ledd)
  • Samfunnsbolig (dvs. eget hjem, leilighet, seniorbolig)
  • Ambulant med eller uten stokk eller rullator
  • Tilstrekkelig kognisjon for å fullføre studieaktiviteter (poengsum på 5 på 6-Item Screener)
  • Evne til å bruke Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) akselerometer for å registrere symptomer og aktivitetsmønstre (fastslått ved å fullføre en læringsmodul som er spesifikk for bruken av enheten i denne studien)
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert sykehistorie med tilstander med smerte og/eller tretthet som et kjent og markert symptom (f.eks. multippel sklerose, revmatoid artritt)
  • Medisinsk ustabil (f.eks. akutte tilstander eller akutte presentasjoner av kroniske tilstander)
  • Anemi (hemoglobin <10 for menn og <11 for kvinner)
  • Ubehandlet skjoldbruskdysfunksjon (skjoldbruskkjertelstimulerende hormon <.035>5.5 mg/dl)
  • 2 eller flere dager med fullstendig sengeleie i løpet av den siste måneden
  • Hemiplegi eller amputasjon av lemmer
  • Artroskopisk prosedyre innen de siste 2 månedene
  • Ledd injeksjon innen de siste 3 månedene
  • Hel eller delvis leddutskifting innen de siste 6 månedene
  • Selvrapportert sykdom eller forhold som svekker samarbeidet med studieteamet eller evnen til å gjennomføre studieprosedyrer
  • Nåværende deltaker i fysio- eller ergoterapi for symptomer assosiert med slitasjegikt
  • Nåværende tilstedeværelse eller tilstedeværelse i løpet av det foregående året i et kognitivt atferdsterapiprogram eller annet selvledelsesprogram som inkluderer instruksjon om aktivitetstempo
  • Eventuelle andre uforutsette eksklusjonskriterier som etter studiepersonellets oppfatning ville gjøre deltakeren ute av stand til å fullføre studien på en sikker eller effektiv måte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Skreddersydd aktivitetstempo
Atferdsmessig: Skreddersydd aktivitetstempo
Terapeutisk intervensjon vil være basert på en skreddersydd tilnærming ved bruk av innsamlede data om symptom- og aktivitetsmønstre hos hver enkelt deltaker.
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Generell aktivitetstempo og symptombehandling (Ergoterapi)
Atferdsmessig: Generell aktivitetsstimulering
Terapeutisk intervensjon ved bruk av generalisert paceinstruksjon for å håndtere symptomer
INGEN_INTERVENSJON: Arm 3
Vanlig omsorgsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue- Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er et oppsummerende mål på tretthetsalvorlighet og tretthetsinterferenselementer der gjennomsnittet av 9 elementer er tatt. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 - 10. En høyere score er verre tretthet.
Grunnlinje
Fatigue-BFI
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Dette er et oppsummerende mål på tretthetsgrad og interferenselementer der gjennomsnittet av 9 elementer er tatt. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 - 10. En høyere score er verre tretthet.
10 uker etter baseline
Fatigue-BFI
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Dette er et oppsummerende mål på tretthetsgrad og interferenselementer der gjennomsnittet av 9 elementer er tatt. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 - 10. En høyere score indikerer verre tretthet.
6 måneder etter baseline
Smerte - Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er en oppsummering av rapporterte smerter i spesifikke aktiviteter. Det er 5 spørsmål med svar fra 0 - 4. Total mulig poengsum er 20 der en høyere poengsum er verre smerte.
Grunnlinje
Smerte- WOMAC
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Dette er en 5-elements smerteskala der skårer fra 0 - 4 summeres. En høyere score indikerer mer smerte.
10 uker etter baseline
Smerte- WOMAC
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Dette er en 5-punkts smerteskala der elementer på en skala fra 0 - 4 summeres. En høyere score betyr mer smerte.
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon - Seks minutters gange
Tidsramme: Grunnlinje
Seks minutters gange er avstanden (i fot) som folk går i vanlig tempo over 6 minutter
Grunnlinje
Fysisk funksjon - Seks minutters gange
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Dette er avstanden i fot som folk går over 6 minutter.
10 uker etter baseline
Fysisk funksjon - Seks minutters gange
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Dette er avstanden folk går i fot over 6 minutter
6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E7557-R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger