Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöidyn aktiviteettitahdistuksen tehokkuus oireisen nivelrikon hoidossa (AIM)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia räätälöidyn tahdistusintervention tehokkuutta väsymykseen, kipuun ja fyysiseen toimintaan verrattuna yleiseen tahdistusinterventioon ja tavallisiin hoitoryhmiin. Toissijainen tavoite on arvioida oireiden ja fyysisen vamman luonnollista historiaa ajan mittaan polvi- ja lonkkanivelrikkoa sairastavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa nivelrikko on kasvava kansanterveysongelma ja johtava ikääntyneiden aikuisten vamman aiheuttaja. Lähes 50 %:lla Veterans Affairs (VA) -järjestelmän käyttäjistä on nivelrikko. Veteraanit ovat erityisen tärkeä kohderyhmä oireenhallintatoimenpiteissä, koska he raportoivat kroonisista niveloireista ja aktiivisuuden rajoituksista kaksi kertaa todennäköisemmin kuin ei-veteraanit. Terveydenhuollon ammattilaisten, kuten työ- ja fysioterapeuttien, tarjoamia näyttöön perustuvia oireenhallintatoimenpiteitä on vain vähän, kun ihmiset hakeutuvat hoitoon oireinsa. Ehdotettu aktiivisuuden tahdistuksen interventio on räätälöity yksilöllisesti henkilön oireiden ja aktiivisuusmallien mukaan. Tämä räätälöinti tarjoaa henkilökohtaisesti merkityksellisen ja kohdistetun intervention, joka voi auttaa ihmisiä omaksumaan tämän strategian jokapäiväiseen elämäänsä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
195

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50 vuotta ja vanhempi
  • Ilmoitettu kipua vähintään 3 kuukautta
  • Lievä tai kohtalainen kivun vaikeusaste WOMAC-kipuasteikon mukaan
  • Polven tai lonkan nivelrikon röntgenkuvaus (Kellgren-Lawrencen pistemäärä 2 vähintään yhdessä nivelessä)
  • Yhteisöasunto (esim. oma koti, asunto, senioriasunto)
  • Ambulatorinen kepin tai kävelijän kanssa tai ilman
  • Riittävä kognitio opiskelutoimintojen suorittamiseen (pistemäärä 5 6 kohdan seulonnassa)
  • Kyky käyttää Actiwatch-S-kiihtyvyysmittaria (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) oireiden ja aktiivisuusmallien tallentamiseen (varmistetaan suorittamalla tämän tutkimuksen laitteen käyttöä koskeva oppimismoduuli)
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama sairaushistoria, johon liittyy kipua ja/tai väsymystä tunnettuna ja merkittävänä oireena (esim. multippeliskleroosi, nivelreuma)
  • Lääketieteellisesti epävakaa (esim. akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit ilmaukset)
  • Anemia (hemoglobiini <10 miehillä ja <11 naisilla)
  • Hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö (kilpirauhasta stimuloiva hormoni <,035>5,5 mg/dl)
  • 2 tai useampi päivää täydellistä vuodelepoa viimeisen kuukauden aikana
  • Raajan hemiplegia tai amputaatio
  • Artroskooppinen toimenpide viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Nivelinjektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Täydellinen tai osittainen nivelleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Itse ilmoittama sairaus tai tilat, jotka heikentävät yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa tai kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet
  • Nykyinen nivelrikkoon liittyvien oireiden fysio- tai toimintaterapiaan ilmoittautunut
  • Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen edellisen vuoden aikana kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan tai muuhun itsehallintaohjelmaan, joka sisältää aktiviteetin tahdistusopetuksen
  • Kaikki muut odottamattomat poissulkemiskriteerit, jotka tutkimushenkilöstön näkemyksen mukaan tekisivät osallistujasta kyvyttömän suorittamaan tutkimusta turvallisesti tai tehokkaasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Räätälöity aktiivisuustahdistus
Käyttäytyminen: Räätälöity toiminnan tahdistus
Terapeuttinen interventio perustuu räätälöityyn lähestymistapaan, jossa käytetään kerättyä tietoa kunkin osallistujan oireista ja toimintatavoista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Yleinen aktiivisuuden tahdistus ja oireiden hallinta (toimintaterapia)
Käyttäytyminen: Yleinen toiminnan tahdistus
Terapeuttinen interventio yleisellä tahdistusohjeella oireiden hallitsemiseksi
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi 3
Tavallinen hoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys – lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä on väsymyksen vakavuuden ja väsymyshäiriökohteiden yhteenvetomitta, jossa otetaan 9 kohteen keskiarvo. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-10. Korkeampi pistemäärä on pahempi väsymys.
Perustaso
Väsymys-BFI
Aikaikkuna: 10 viikkoa perustilanteen jälkeen
Tämä on väsymisen vakavuuden ja häiriökohteiden yhteenvetomitta, jossa otetaan keskimäärin 9 kohtaa. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-10. Korkeampi pistemäärä on pahempi väsymys.
10 viikkoa perustilanteen jälkeen
Väsymys-BFI
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tämä on väsymisen vakavuuden ja häiriökohteiden yhteenvetomitta, jossa otetaan keskimäärin 9 kohtaa. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa väsymystä.
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Pain - Western Ontario and McMaster yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä on yhteenveto ilmoitetusta kivusta tietyissä toimissa. Se on 5 kysymystä, joiden vastaukset vaihtelevat välillä 0 - 4. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 20, jossa korkeampi pistemäärä on pahempi kipu.
Perustaso
Kipu - WOMAC
Aikaikkuna: 10 viikkoa perustilanteen jälkeen
Tämä on 5-kohdan kipuasteikko, jossa pisteet 0-4 lasketaan yhteen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
10 viikkoa perustilanteen jälkeen
Kipu - WOMAC
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tämä on 5 kohdan kipuasteikko, jossa pisteet asteikolla 0 - 4 lasketaan yhteen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta - Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso
Kuuden minuutin kävelymatka on matka (jalkoina), jonka ihmiset kävelevät tavalliseen tahtiin yli 6 minuutissa
Perustaso
Fyysinen toiminta - Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 10 viikkoa perustilanteen jälkeen
Tämä on etäisyys jaloissa, jonka ihmiset kävelevät yli 6 minuutissa.
10 viikkoa perustilanteen jälkeen
Fyysinen toiminta - Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tämä on matka, jonka ihmiset kävelevät jaloissa yli 6 minuutissa
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E7557-R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Räätälöity toiminnan tahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia