Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av skräddarsydd aktivitetsstimulering för symtomatisk artros (AIM)

18 mars 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Det primära målet med detta projekt är att undersöka effektiviteten av en skräddarsydd pacing-intervention på trötthet, smärta och fysisk funktion jämfört med generell pacing-intervention och vanliga vårdgrupper. Ett sekundärt mål är att utvärdera den naturliga historien om symtom och fysisk funktionsnedsättning över tid bland personer med knä- och höftledsartros.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I USA är artros ett växande folkhälsoproblem och en ledande orsak till funktionshinder bland äldre vuxna. Nästan 50 % av användarna av Veterans Affairs (VA)-systemet har artros. Veteraner är en särskilt viktig grupp att rikta in sig på för symtomhanteringsinterventioner eftersom de är dubbelt så benägna att rapportera kroniska ledsymtom och aktivitetsbegränsningar som icke-veteraner. Det finns få evidensbaserade symtomhanteringsinsatser som erbjuds av hälso- och sjukvårdspersonal, såsom arbets- och sjukgymnaster, vid den tidpunkt då människor söker behandling för sina symtom. Den föreslagna aktivitetstimuleringsinterventionen är individuellt anpassad till en persons symptom och aktivitetsmönster. Detta skräddarsytt ger en personligt relevant och fokuserad intervention som kan hjälpa människor att ta till sig denna strategi i deras dagliga liv.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
195

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 år och äldre
  • Rapporterad smärta i minst 3 månader
  • Mild-måttlig smärta enligt WOMAC smärtskalan
  • Röntgenbevis på knä- eller höftledsartros (Kellgren-Lawrence poäng på 2 i minst en led)
  • Samhällsbostad (dvs. eget hem, lägenhet, äldreboende)
  • Ambulant med eller utan käpp eller rollator
  • Tillräcklig kognition för att slutföra studieaktiviteter (poäng 5 på 6-Item Screener)
  • Möjlighet att använda Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR)accelerometer för att registrera symtom och aktivitetsmönster (fastställt genom att slutföra en inlärningsmodul som är specifik för användningen av enheten i denna studie)
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad medicinsk historia av tillstånd med smärta och/eller trötthet som ett känt och markerat symptom (t.ex. multipel skleros, reumatoid artrit)
  • Medicinskt instabil (t.ex. akuta tillstånd eller akuta manifestationer av kroniska tillstånd)
  • Anemi (hemoglobin <10 för män och <11 för kvinnor)
  • Ohanterad sköldkörteldysfunktion (sköldkörtelstimulerande hormon <.035>5,5 mg/dl)
  • 2 eller fler dagars fullständig sängvila under den senaste månaden
  • Hemiplegi eller amputation av extremiteter
  • Artroskopiskt ingrepp under de senaste 2 månaderna
  • Ledinjektion under de senaste 3 månaderna
  • Helt eller delvis ledbyte inom de senaste 6 månaderna
  • Självrapporterad sjukdom eller tillstånd som försämrar samarbetet med studieteamet eller förmågan att genomföra studieprocedurer
  • Nuvarande inskriven i sjukgymnastik eller arbetsterapi för symtom associerade med artros
  • Aktuell närvaro eller närvaro under föregående år i ett kognitivt beteendeterapiprogram eller annat självförvaltningsprogram som inkluderar undervisning i aktivitetsstimulering
  • Alla andra oförutsedda uteslutningskriterier som, enligt studiepersonalens åsikt, skulle göra att deltagaren inte kan slutföra studien på ett säkert eller effektivt sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Arm 1
Skräddarsydd aktivitetstempo
Beteende: Skräddarsydd aktivitetstempo
Terapeutisk intervention kommer att baseras på ett skräddarsytt tillvägagångssätt med hjälp av insamlad data om symptom och aktivitetsmönster hos varje deltagare.
EXPERIMENTELL: Arm 2
Allmän aktivitetsstimulering och symtomhantering (Arbetsterapi)
Beteende: Allmän aktivitetstempo
Terapeutisk intervention med hjälp av generaliserad stimuleringsinstruktion för att hantera symtom
NO_INTERVENTION: Arm 3
Vanlig vårdgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet – Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: Baslinje
Detta är ett sammanfattande mått på utmattningsallvarlighet och utmattningsstörningar där medelvärdet av 9 föremål tas. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0 - 10. En högre poäng är värre trötthet.
Baslinje
Trötthet-BFI
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Detta är ett sammanfattande mått på svårighetsgraden av trötthet och interferensposter där genomsnittet av 9 objekt tas. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0 - 10. En högre poäng är värre trötthet.
10 veckor efter baslinjen
Trötthet-BFI
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Detta är ett sammanfattande mått på svårighetsgraden av trötthet och interferensposter där genomsnittet av 9 objekt tas. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0 - 10. En högre poäng indikerar värre trötthet.
6 månader efter baslinjen
Smärta - Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje
Detta är en sammanfattning av rapporterad smärta i specifika aktiviteter. Det är 5 frågor med svar från 0 - 4. Totalt möjliga poäng är 20 där en högre poäng är värre smärta.
Baslinje
Smärta- WOMAC
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Detta är en 5-punkts smärtskala där poäng från 0 - 4 summeras. En högre poäng indikerar mer smärta.
10 veckor efter baslinjen
Smärta- WOMAC
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Detta är en 5-punkts smärtskala där poster på en skala från 0 - 4 summeras. En högre poäng betyder mer smärta.
6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion - sex minuters promenad
Tidsram: Baslinje
Sex minuters promenad är det avstånd (i fot) som människor går i vanlig takt över 6 minuter
Baslinje
Fysisk funktion - sex minuters promenad
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Detta är avståndet i fot som människor går över 6 minuter.
10 veckor efter baslinjen
Fysisk funktion - sex minuters promenad
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Detta är avståndet människor går i fot över 6 minuter
6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
US Department of Veterans Affairs

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • E7557-R

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar