Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van op maat gemaakte activiteitstimulatie voor symptomatische artrose (AIM)

18 maart 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
De primaire doelstelling van dit project is het onderzoeken van de effectiviteit van een op maat gemaakte pacing-interventie op vermoeidheid, pijn en fysiek functioneren in vergelijking met algemene pacing-interventie en gebruikelijke zorggroepen. Een secundair doel is het evalueren van de natuurlijke beloop van symptomen en lichamelijke beperkingen in de loop van de tijd bij mensen met knie- en heupartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten is artrose een groeiend probleem voor de volksgezondheid en een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij oudere volwassenen. Bijna 50% van de gebruikers van het Veterans Affairs (VA) systeem heeft artrose. Veteranen zijn een bijzonder belangrijke groep om zich op te richten voor interventies voor symptoombeheersing, aangezien zij twee keer zoveel kans hebben als niet-veteranen om chronische gewrichtssymptomen en activiteitsbeperkingen te melden. Er zijn weinig evidence-based symptoombeheersingsinterventies die worden aangeboden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zoals ergotherapeuten en fysiotherapeuten, op het moment dat mensen een behandeling voor hun symptomen zoeken. De voorgestelde activity pacing-interventie is individueel afgestemd op iemands symptoom- en activiteitenpatroon. Deze afstemming biedt een persoonlijk relevante en gerichte interventie die mensen kan helpen deze strategie in hun dagelijks leven toe te passen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
195

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 50 jaar en ouder
  • Gerapporteerde pijn gedurende ten minste 3 maanden
  • Milde tot matige ernst van de pijn volgens de WOMAC-pijnschaal
  • Radiografisch bewijs van knie- of heupartrose (Kellgren-Lawrence-score van 2 in ten minste één gewricht)
  • Samenwonen (d.w.z. eigen woning, appartement, seniorenwoning)
  • Ambulant met of zonder stok of rollator
  • Adequate cognitie om studieactiviteiten te voltooien (score van 5 op de 6-Item Screener)
  • Mogelijkheid om de Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) versnellingsmeter te gebruiken om symptomen en activiteitspatronen vast te leggen (vastgesteld door voltooiing van een leermodule die specifiek is voor het gebruik van het apparaat in dit onderzoek)
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde medische voorgeschiedenis van aandoeningen met pijn en/of vermoeidheid als een bekend en duidelijk symptoom (bijv. multiple sclerose, reumatoïde artritis)
  • Medisch instabiel (bijv. acute aandoeningen of acute uitingen van chronische aandoeningen)
  • Bloedarmoede (hemoglobine <10 voor mannen en <11 voor vrouwen)
  • Onbehandelde schildklierdisfunctie (schildklierstimulerend hormoon <.035>5,5 mg/dl)
  • 2 of meer dagen volledige bedrust in de afgelopen maand
  • Hemiplegie of amputatie van ledematen
  • Artroscopische procedure in de afgelopen 2 maanden
  • Gewrichtsinjectie in de afgelopen 3 maanden
  • Gehele of gedeeltelijke gewrichtsvervanging in de afgelopen 6 maanden
  • Zelfgerapporteerde ziekte of aandoeningen die de samenwerking met het onderzoeksteam of het vermogen om studieprocedures te voltooien belemmeren
  • Huidige ingeschrevene in fysieke of ergotherapie voor symptomen geassocieerd met artrose
  • Huidige deelname aan of deelname in het afgelopen jaar aan een programma voor cognitieve gedragstherapie of een ander zelfmanagementprogramma dat instructies voor activiteitenstimulatie bevat
  • Alle andere onvoorziene uitsluitingscriteria die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, ervoor zouden zorgen dat de deelnemer het onderzoek niet veilig of effectief kan voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Activiteitentempo op maat
Gedragsmatig: Activiteitstimulatie op maat
Therapeutische interventie zal gebaseerd zijn op een op maat gemaakte aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van verzamelde gegevens over symptomen en activiteitenpatronen van elke deelnemer.
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Algemene activiteitenstimulatie en symptoombeheer (ergotherapie)
Gedragsmatig: Algemene activiteitenstimulatie
Therapeutische interventie met behulp van algemene pacing-instructies om symptomen te beheersen
GEEN_INTERVENTIE: Arm 3
Gebruikelijke zorggroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid - Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een samenvattende maatstaf voor de items ernst van vermoeidheid en interferentie met vermoeidheid, waarbij het gemiddelde van 9 items wordt genomen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 10. Een hogere score is ergere vermoeidheid.
Basislijn
Vermoeidheid-BFI
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
Dit is een samenvattende maatstaf van vermoeidheidsernst en interferentie-items waarbij het gemiddelde van 9 items wordt genomen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 10. Een hogere score is ergere vermoeidheid.
10 weken na baseline
Vermoeidheid-BFI
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Dit is een samenvattende maatstaf van vermoeidheidsernst en interferentie-items waarbij het gemiddelde van 9 items wordt genomen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 10. Een hogere score duidt op ergere vermoeidheid.
6 maanden na baseline
Pijn - Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een samenvatting van gerapporteerde pijn bij specifieke activiteiten. Het zijn 5 vragen met antwoorden variërend van 0 - 4. De totale mogelijke score is 20 waarbij een hogere score ergere pijn is.
Basislijn
Pijn - WOMAC
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
Dit is een pijnschaal met 5 items waarin scores van 0 - 4 worden opgeteld. Een hogere score duidt op meer pijn.
10 weken na baseline
Pijn - WOMAC
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Dit is een pijnschaal met 5 items waarin items op een schaal van 0 - 4 worden opgeteld. Een hogere score betekent meer pijn.
6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie - Zes minuten lopen
Tijdsspanne: Basislijn
Zes minuten lopen is de afstand (in voet) die mensen gedurende 6 minuten in een normaal tempo lopen
Basislijn
Fysieke functie - Zes minuten lopen
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
Dit is de afstand in voet die mensen in 6 minuten lopen.
10 weken na baseline
Fysieke functie - Zes minuten lopen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Dit is de afstand die mensen lopen in voet gedurende 6 minuten
6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E7557-R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen