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Efectividad de la estimulación de actividad personalizada para la osteoartritis sintomática (AIM)

18 de marzo de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El objetivo principal de este proyecto es examinar la eficacia de una intervención de estimulación personalizada sobre la fatiga, el dolor y la función física en comparación con la intervención de estimulación general y los grupos de atención habituales. Un objetivo secundario es evaluar la historia natural de los síntomas y la discapacidad física a lo largo del tiempo entre las personas con osteoartritis de rodilla y cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En los Estados Unidos, la osteoartritis es un problema de salud pública cada vez mayor y una de las principales causas de discapacidad entre los adultos mayores. Casi el 50% de los usuarios del sistema de Asuntos de Veteranos (VA) presentan osteoartritis. Los veteranos son un grupo particularmente importante para las intervenciones de control de síntomas, ya que tienen el doble de probabilidades que los no veteranos de informar síntomas articulares crónicos y limitaciones en la actividad. Hay pocas intervenciones de manejo de síntomas basadas en evidencia ofrecidas por profesionales de la salud, como fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales, en el momento en que las personas buscan tratamiento para sus síntomas. La intervención de estimulación de la actividad propuesta se adapta individualmente a los síntomas y patrones de actividad de una persona. Esta adaptación proporciona una intervención enfocada y relevante personalmente que puede ayudar a las personas a adoptar esta estrategia en su vida diaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
195

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 50 años y más
  • Dolor informado durante al menos 3 meses.
  • Severidad del dolor leve-moderado según la escala de dolor WOMAC
  • Evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla o cadera (puntuación de Kellgren-Lawrence de 2 en al menos una articulación)
  • Vivienda comunitaria (es decir, vivienda propia, apartamento, residencia de mayores)
  • Ambulatorio con o sin bastón o andador
  • Cognición adecuada para completar las actividades de estudio (puntuación de 5 en la Evaluación de 6 elementos)
  • Capacidad para usar el acelerómetro Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) para registrar síntomas y patrones de actividad (determinado al completar un módulo de aprendizaje específico para el uso del dispositivo en este estudio)
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Historial médico autoinformado de afecciones con dolor y/o fatiga como síntoma conocido y marcado (p. ej., esclerosis múltiple, artritis reumatoide)
  • Médicamente inestable (por ej. afecciones agudas o presentaciones agudas de afecciones crónicas)
  • Anemia (hemoglobina de <10 para hombres y <11 para mujeres)
  • Disfunción tiroidea no controlada (hormona estimulante de la tiroides <.035>5.5 mg/dl)
  • 2 o más días de reposo absoluto en cama en el último mes
  • Hemiplejía o amputación de extremidades
  • Procedimiento artroscópico en los 2 meses anteriores
  • Inyección conjunta en los últimos 3 meses
  • Reemplazo articular total o parcial dentro de los 6 meses anteriores
  • Enfermedad o condiciones autoinformadas que impiden la cooperación con el equipo del estudio o la capacidad para completar los procedimientos del estudio
  • Inscrito actual en terapia física u ocupacional por síntomas asociados con la osteoartritis
  • Asistencia actual o asistencia dentro del año anterior en un programa de terapia cognitiva conductual u otro programa de autocontrol que incluye instrucción de ritmo de actividad
  • Cualquier otro criterio de exclusión imprevisto que, según la opinión del personal del estudio, haría que el participante no pudiera completar el estudio de manera segura o efectiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Ritmo de actividad personalizado
Conductual: Ritmo de actividad personalizado
La intervención terapéutica se basará en un enfoque personalizado utilizando los datos recopilados sobre los síntomas y los patrones de actividad de cada participante.
EXPERIMENTAL: Brazo 2
Estimulación general de la actividad y control de los síntomas (terapia ocupacional)
Conductual: Ritmo de actividad general
Intervención terapéutica utilizando instrucciones de ritmo generalizado para controlar los síntomas
SIN INTERVENCIÓN: Brazo 3
Grupo de atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga- Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Base
Esta es una medida resumida de la severidad de la fatiga y los elementos de interferencia de la fatiga en los que se toma el promedio de 9 elementos. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10. Una puntuación más alta es peor fatiga.
Base
Fatiga-BFI
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Esta es una medida resumida de la severidad de la fatiga y los ítems de interferencia en la que se toma el promedio de 9 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10. Una puntuación más alta es peor fatiga.
10 semanas después de la línea de base
Fatiga-BFI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Esta es una medida resumida de la severidad de la fatiga y los ítems de interferencia en la que se toma el promedio de 9 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10. Una puntuación más alta indica peor fatiga.
6 meses después de la línea de base
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Base
Este es un resumen del dolor informado en actividades específicas. Son 5 preguntas con respuestas que van de 0 a 4. La puntuación total posible es 20 en la que a mayor puntuación es peor el dolor.
Base
Dolor- WOMAC
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Esta es una escala de dolor de 5 elementos en la que se suman las puntuaciones de 0 a 4. Una puntuación más alta indica más dolor.
10 semanas después de la línea de base
Dolor- WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Esta es una escala de dolor de 5 ítems en la que se suman los ítems en una escala de 0 a 4. Una puntuación más alta significa más dolor.
6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física: caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Base
La caminata de seis minutos es la distancia (en pies) que las personas caminan a un ritmo habitual durante 6 minutos
Base
Función física: caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Esta es la distancia en pies que la gente camina durante 6 minutos.
10 semanas después de la línea de base
Función física: caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Esta es la distancia que la gente camina en pies durante 6 minutos
6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E7557-R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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