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Eficácia do ritmo de atividade personalizado para osteoartrite sintomática (AIM)

18 de março de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
O objetivo principal deste projeto é examinar a eficácia de uma intervenção de estimulação personalizada em fadiga, dor e função física em comparação com a intervenção de estimulação geral e grupos de cuidados habituais. Um objetivo secundário é avaliar a história natural dos sintomas e incapacidade física ao longo do tempo entre pessoas com osteoartrite de joelho e quadril.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, a osteoartrite é um problema crescente de saúde pública e uma das principais causas de incapacidade entre os adultos mais velhos. Quase 50% dos usuários do sistema Veterans Affairs (VA) apresentam osteoartrite. Os veteranos são um grupo particularmente importante para o alvo de intervenções de gerenciamento de sintomas, pois são duas vezes mais propensos do que os não veteranos a relatar sintomas articulares crônicos e limitações de atividade. Existem poucas intervenções de gerenciamento de sintomas baseadas em evidências oferecidas por profissionais de saúde, como terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas, no momento em que as pessoas procuram tratamento para seus sintomas. A intervenção de ritmo de atividade proposta é adaptada individualmente aos sintomas e padrões de atividade de uma pessoa. Essa adaptação fornece uma intervenção pessoal relevante e focada que pode ajudar as pessoas a adotar essa estratégia em suas vidas diárias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
195

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 50 anos ou mais
  • Dor relatada por pelo menos 3 meses
  • Severidade da dor leve a moderada de acordo com a escala de dor WOMAC
  • Evidência radiográfica de osteoartrite de joelho ou quadril (escore Kellgren-Lawrence de 2 em pelo menos uma articulação)
  • Habitação comunitária (ou seja, casa própria, apartamento, residência sénior)
  • Ambulatório com ou sem bengala ou andador
  • Cognição adequada para concluir as atividades de estudo (pontuação de 5 na triagem de 6 itens)
  • Capacidade de usar o acelerômetro Actiwatch-S (Phillips-Respironics, Mini-Mitter, Bend OR) para registrar sintomas e padrões de atividade (determinado pela conclusão de um módulo de aprendizado específico para o uso do dispositivo neste estudo)
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • História médica autorreferida de condições com dor e/ou fadiga como um sintoma conhecido e marcante (por exemplo, esclerose múltipla, artrite reumatóide)
  • Medicamente instável (p. condições agudas ou apresentações agudas de condições crônicas)
  • Anemia (hemoglobina <10 para homens e <11 para mulheres)
  • Disfunção tireoidiana não controlada (hormônio estimulante da tireoide <0,035>5,5 mg/dl)
  • 2 ou mais dias de repouso absoluto no leito no último mês
  • Hemiplegia ou amputação de membro
  • Procedimento artroscópico nos últimos 2 meses
  • Injeção conjunta nos últimos 3 meses
  • Substituição total ou parcial da articulação nos últimos 6 meses
  • Doença auto-relatada ou condições que prejudicam a cooperação com a equipe do estudo ou a capacidade de concluir os procedimentos do estudo
  • Inscrito atual em fisioterapia ou terapia ocupacional para sintomas associados à osteoartrite
  • Frequência atual ou frequência no ano anterior em um programa de terapia cognitivo-comportamental ou outro programa de autogerenciamento que inclua instrução de ritmo de atividade
  • Qualquer outro critério de exclusão imprevisto que, na opinião do pessoal do estudo, tornaria o participante incapaz de concluir o estudo com segurança ou eficácia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço 1
Ritmo de atividade personalizado
Comportamental: Ritmo de atividade personalizado
A intervenção terapêutica será baseada em uma abordagem personalizada usando dados coletados sobre sintomas e padrões de atividade de cada participante.
EXPERIMENTAL: Braço 2
Estimulação geral da atividade e gerenciamento de sintomas (terapia ocupacional)
Comportamental: Ritmo de atividade geral
Intervenção terapêutica usando instrução de estimulação generalizada para controlar os sintomas
SEM_INTERVENÇÃO: Braço 3
Grupo de cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga - Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Linha de base
Esta é uma medida resumida da severidade da fadiga e dos itens de interferência da fadiga em que a média de 9 itens é tomada. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10. Uma pontuação mais alta é pior fadiga.
Linha de base
Fadiga-BFI
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Esta é uma medida resumida da severidade da fadiga e itens de interferência em que a média de 9 itens é tomada. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10. Uma pontuação mais alta é pior fadiga.
10 semanas após a linha de base
Fadiga-BFI
Prazo: 6 meses após a linha de base
Esta é uma medida resumida da severidade da fadiga e itens de interferência em que a média de 9 itens é tomada. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica pior fadiga.
6 meses após a linha de base
Pain- Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base
Este é um resumo da dor relatada em atividades específicas. São 5 perguntas com respostas variando de 0 a 4. A pontuação total possível é 20, sendo que uma pontuação mais alta é a pior dor.
Linha de base
Dor- WOMAC
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Esta é uma escala de dor de 5 itens em que as pontuações de 0 a 4 são somadas. Uma pontuação mais alta indica mais dor.
10 semanas após a linha de base
Dor- WOMAC
Prazo: 6 meses após a linha de base
Esta é uma escala de dor de 5 itens em que os itens em uma escala de 0 a 4 são somados. Uma pontuação mais alta significa mais dor.
6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física - Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base
Caminhada de seis minutos é a distância (em pés) que as pessoas percorrem em um ritmo normal durante 6 minutos
Linha de base
Função Física - Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Esta é a distância em pés que as pessoas percorrem em 6 minutos.
10 semanas após a linha de base
Função Física - Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 6 meses após a linha de base
Esta é a distância que as pessoas andam em pés durante 6 minutos
6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan L Murphy, ScD OTR, VA Ann Arbor Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E7557-R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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