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Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MK-8353 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées (MK-8353-001)

31 mars 2020 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MK-8353 (anciennement SCH 900353) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées (protocole n° 001 (anciennement P06203))

Cette étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du MK-8353 (anciennement SCH 900353) administré en monothérapie par voie orale pour les participants atteints de tumeurs solides avancées se fera en deux parties. Dans la partie 1a, il y aura une escalade de dose pour trouver la dose maximale tolérée préliminaire (MTD), et dans la partie 1b, une confirmation de dose pour connaître la dose recommandée de phase 2 (RPTD) qui sera utilisée dans la partie 2 de l'étude. Dans la partie 2 de l'étude, les participants atteints de certains types de mélanome métastatique ou de cancer colorectal métastatique seront traités pour voir si le MK-8353 est efficace en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide confirmée pathologiquement/histologiquement (maladie métastatique ou localement avancée) qui n'a pas répondu au traitement standard, a progressé malgré le traitement standard ou pour laquelle le traitement standard n'existe pas.
  • Les participants en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ; les femmes et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace au cours de l'essai et pendant 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Pour la partie 1b et la partie 2, participant atteint d'un mélanome métastatique ou d'un cancer colorectal métastatique avec au moins une lésion mesurable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avec une espérance de vie de ≥ 3 mois.
  • Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Métastases instables ou évolutives du système nerveux central (SNC) à moins d'être asymptomatiques pendant 3 mois, sans avoir besoin de stéroïdes ou de médicaments anticonvulsivants.
  • Maladie gastro-intestinale active ou trouble ou antécédent de chirurgie qui altère de manière significative la motilité ou l'absorption gastro-intestinale.
  • N'a pas récupéré d'un traitement précédent et a subi une chimiothérapie, un traitement biologique ou hormonal dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
  • Radiothérapie (à l'exception des radiations palliatives sur les lésions osseuses) dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
  • Plus de 3 régimes antérieurs de chimiothérapie, de thérapie biologique, d'hormonothérapie ou de médicaments expérimentaux n'incluant pas les traitements adjuvants ou néoadjuvants.
  • Maladies cardiovasculaires, hépatiques, neurologiques, endocriniennes ou autres maladies systémiques majeures cliniquement pertinentes.
  • Intervalle QTcF moyen (intervalle sur l'électrocardiogramme corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la correction de Fridericia) > 450 msec au départ.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite ou la tuberculose.
  • Participation actuelle à toute autre étude clinique interventionnelle.
  • Antécédents de maladie oculaire importante, y compris glaucome, rétinopathie ou occlusion veineuse rétinienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MK-8353 100 mg deux fois par jour (BID)
Capsules de 100 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Médicament: MK-8353
Administré par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Expérimental: MK-8353 200 mg BID
Capsules de 200 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Médicament: MK-8353
Administré par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Expérimental: MK-6353 300 mg BID
Capsules de 300 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Médicament: MK-8353
Administré par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Expérimental: MK-8353 350 mg BID
Capsules de 350 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Médicament: MK-8353
Administré par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Expérimental: MK-8353 400 mg BID
Capsules de 400 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Médicament: MK-8353
Administré par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Expérimental: MK-8353 800 mg deux fois par jour
Capsules de 800 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Médicament: MK-8353
Administré par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycles de 28 jours, jusqu'à environ 9 mois de traitement et une période de suivi de 30 jours pour une durée totale allant jusqu'à environ 10 mois
Le DLT a été dérivé des toxicités observées au cours du premier cycle (28 jours) pour chaque niveau de dose. La DLT est définie comme toute toxicité hématologique ou non hématologique ≥Grade 3 tel que pré-spécifié par le protocole, ou toxicité liée au médicament, quel que soit le grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) qui cause > 20 % du nombre total prévu d'événements indésirables. doses du cycle 1 à manquer.
Cycles de 28 jours, jusqu'à environ 9 mois de traitement et une période de suivi de 30 jours pour une durée totale allant jusqu'à environ 10 mois
Nombre de participants avec taux de réponse global
Délai: Au départ, et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude jusqu'à environ 10 mois
Le taux de réponse global est défini comme le nombre de participants qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) par critère d'évaluation de la réponse dans Tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Au départ, et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude jusqu'à environ 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P06203
  • 2012-002696-33 (Numéro EudraCT)
  • MK-8353-001 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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