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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-8353 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (MK-8353-001)

31. März 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-8353 (ehemals SCH 900353) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Protokoll Nr. 001 (ehemals P06203))

Diese Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-8353 (ehemals SCH 900353) als orale Einzelwirkstofftherapie für Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wird in zwei Teile gegliedert. In Teil 1a erfolgt eine Dosiseskalation, um die vorläufige maximal tolerierte Dosis (MTD) zu ermitteln, und in Teil 1b erfolgt eine Dosisbestätigung, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) herauszufinden, die in Teil 2 der Studie verwendet wird. In Teil 2 der Studie werden Teilnehmer mit bestimmten Arten von metastasiertem Melanom oder metastasiertem Darmkrebs behandelt, um festzustellen, ob MK-8353 als Einzelwirkstofftherapie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch/histologisch bestätigter solider Tumor (metastasierende oder lokal fortgeschrittene Erkrankung), der auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat, trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den es keine Standardtherapie gibt.
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben; Frauen und Männer müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung im Verlauf der Studie und für 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zustimmen.
  • Für Teil 1b und Teil 2: Teilnehmer mit metastasiertem Melanom oder metastasiertem Darmkrebs mit mindestens einer messbaren Läsion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 mit einer Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder fortschreitende Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, sie bleibt 3 Monate lang asymptomatisch, ohne dass Steroide oder Medikamente gegen Krampfanfälle erforderlich sind.
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung oder eine Störung oder eine Operation in der Vorgeschichte, die die gastrointestinale Motilität oder Absorption erheblich verändert.
  • Hat sich nicht von der vorherigen Therapie erholt und innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss irgendeine Chemotherapie, biologische oder hormonelle Therapie erhalten.
  • Strahlentherapie (außer palliative Bestrahlung von Knochenläsionen) innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss.
  • Mehr als 3 vorherige Therapien mit Chemotherapie, biologischer Therapie, Hormontherapie oder Prüfpräparaten, ohne adjuvante oder neoadjuvante Behandlungen.
  • Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen.
  • Mittleres QTcF-Intervall (Intervall im Elektrokardiogramm, korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Fridericia-Korrektur) > 450 ms zu Studienbeginn.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-Infektion oder Tuberkulose-Infektion.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Augenerkrankung, einschließlich Glaukom, Retinopathie oder Netzhautvenenverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MK-8353 100 mg zweimal täglich (BID)
100-mg-Kapseln werden in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: MK-8353
Wird in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: MK-8353 200 mg BID
200-mg-Kapseln, die 28 Tage lang für jeden Zyklus zweimal täglich oral verabreicht werden
Arzneimittel: MK-8353
Wird in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: MK-6353 300 mg BID
300-mg-Kapseln, die 28 Tage lang für jeden Zyklus zweimal täglich oral verabreicht werden
Arzneimittel: MK-8353
Wird in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: MK-8353 350 mg BID
350-mg-Kapseln werden in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: MK-8353
Wird in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: MK-8353 400 mg BID
400-mg-Kapseln werden in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: MK-8353
Wird in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: MK-8353 800 mg BID
800-mg-Kapseln werden in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: MK-8353
Wird in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklen von 28 Tagen, bis zu etwa 9 Monaten Behandlung und einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit für eine Gesamtdauer von bis zu etwa 10 Monaten
Die DLT wurde aus den während des ersten Zyklus (28 Tage) für jede Dosisstufe beobachteten Toxizitäten abgeleitet. DLT ist definiert als jede hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3, wie im Protokoll vorab festgelegt, oder arzneimittelbedingte Toxizität, unabhängig vom CTCAE-Grad (Common Terminology Criteria for Adverse Events), die mehr als 20 % der beabsichtigten Gesamtzahl verursacht Dosen in Zyklus 1, die verpasst werden müssen.
Zyklen von 28 Tagen, bis zu etwa 9 Monaten Behandlung und einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit für eine Gesamtdauer von bis zu etwa 10 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Abbruch der Studie bis zu etwa 10 Monaten
Die Gesamtansprechrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) hatten Solide Tumoren (RECIST) Version 1.1.
Zu Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Abbruch der Studie bis zu etwa 10 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P06203
  • 2012-002696-33 (EudraCT-Nummer)
  • MK-8353-001 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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