Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK-8353 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren (MK-8353-001)

31 maart 2020 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK-8353 (voorheen SCH 900353) te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren (protocol nr. 001 (voorheen P06203))

Dit onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK-8353 (voorheen SCH 900353), gegeven als orale monotherapie voor deelnemers met gevorderde solide tumoren, zal in twee delen worden uitgevoerd. In deel 1a zal er een dosisverhoging zijn om de voorlopige maximaal getolereerde dosis (MTD) te vinden, en in deel 1b, dosisbevestiging om de aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) te vinden die zal worden gebruikt in deel 2 van het onderzoek. In deel 2 van de studie zullen deelnemers met bepaalde soorten uitgezaaid melanoom of uitgezaaide colorectale kanker worden behandeld om te zien of MK-8353 effectief is als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch/histologisch bevestigde solide tumor (gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte) die niet heeft gereageerd op standaardtherapie, ondanks standaardtherapie progressie heeft vertoond of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben; vrouwen en mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende 90 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voor Deel 1b en Deel 2, deelnemer met uitgezaaid melanoom of uitgezaaide darmkanker met ten minste één meetbare laesie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 met een levensverwachting van ≥3 maanden.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele of voortschrijdende metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij asymptomatisch gedurende 3 maanden, zonder steroïden of anti-epileptische medicatie.
  • Actieve gastro-intestinale ziekte of een aandoening of een voorgeschiedenis van chirurgie die de gastro-intestinale motiliteit of absorptie aanzienlijk verandert.
  • Is niet hersteld van eerdere therapie en heeft chemotherapie, biologische of hormonale therapie gehad binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek.
  • Bestralingstherapie (behalve palliatieve bestraling van botlaesies) binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek.
  • Meer dan 3 eerdere regimes van chemotherapie, biologische therapie, hormonale therapie of geneesmiddelen in onderzoek, exclusief adjuvante of neoadjuvante behandelingen.
  • Klinisch relevante cardiovasculaire, lever-, neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekten.
  • Gemiddeld QTcF-interval (interval op het elektrocardiogram gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's correctie) > 450 msec bij baseline.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis-infectie of tuberculose-infectie.
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Geschiedenis van significante oogaandoeningen, waaronder glaucoom, retinopathie of occlusie van de retinale ader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MK-8353 100 mg tweemaal daags (BID)
100 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Geneesmiddel: MK-8353
Tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Experimenteel: MK-8353 200 mg tweemaal daags
200 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Geneesmiddel: MK-8353
Tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Experimenteel: MK-6353 300 mg tweemaal daags
300 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Geneesmiddel: MK-8353
Tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Experimenteel: MK-8353 350 mg tweemaal daags
350 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Geneesmiddel: MK-8353
Tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Experimenteel: MK-8353 400 mg tweemaal daags
400 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Geneesmiddel: MK-8353
Tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Experimenteel: MK-8353 800 mg tweemaal daags
800 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Geneesmiddel: MK-8353
Tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen, tot ongeveer 9 maanden behandeling en een follow-upperiode van 30 dagen voor een totale tijd van maximaal ongeveer 10 maanden
DLT werd afgeleid van de toxiciteiten waargenomen tijdens de eerste cyclus (28 dagen) voor elk dosisniveau. DLT wordt gedefinieerd als elke hematologische of niet-hematologische toxiciteit ≥Graad 3 zoals vooraf gespecificeerd per protocol, of geneesmiddelgerelateerde toxiciteit, ongeacht de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad die >20% van het beoogde totale aantal doses in Cyclus 1 te missen.
Cycli van 28 dagen, tot ongeveer 9 maanden behandeling en een follow-upperiode van 30 dagen voor een totale tijd van maximaal ongeveer 10 maanden
Aantal deelnemers met algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Baseline, en elke 8 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie tot ongeveer 10 maanden
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens responsevaluatiecriteria in Vaste tumoren (RECIST) versie 1.1.
Baseline, en elke 8 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie tot ongeveer 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P06203
  • 2012-002696-33 (EudraCT-nummer)
  • MK-8353-001 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen