Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MK-8353 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (MK-8353-001)

2020. március 31. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

1. fázisú vizsgálat az MK-8353 (korábban SCH 900353) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos alanyokon (001-es protokoll (korábban P06203))

Az MK-8353 (korábban SCH 900353) biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról szóló, előrehaladott szolid daganatos résztvevők egyetlen hatóanyagú orális terápiaként adott vizsgálata két részből áll. Az 1a. részben dózisemelés történik az előzetes maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához, az 1b. részben pedig a dózis megerősítése a vizsgálat 2. részében használt ajánlott 2. fázisú dózis (RPTD) meghatározásához. A tanulmány 2. részében bizonyos típusú áttétes melanómában vagy áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő résztvevőket kezelik annak megállapítására, hogy az MK-8353 hatékony-e egyetlen hatóanyagú terápiaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
25

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag/szövettanilag igazolt szolid tumor (metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegség), amely nem reagált a standard terápiára, a standard terápia ellenére progrediált, vagy amelyre nem létezik standard terápia.
  • A fogamzóképes korú résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük; a nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 90 napig.
  • Az 1b. rész és a 2. rész esetében metasztatikus melanómában vagy áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő résztvevő legalább egy mérhető elváltozással
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1, a várható élettartam ≥3 hónap.
  • Megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil vagy előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázis, kivéve, ha 3 hónapig tünetmentes, és nincs szükség szteroidokra vagy rohamellenes gyógyszerekre.
  • Aktív gasztrointesztinális betegség vagy olyan rendellenesség vagy műtéti kórtörténet, amely jelentősen megváltoztatja a gyomor-bélrendszer motilitását vagy felszívódását.
  • Nem gyógyult fel a korábbi terápiából, és a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül kemoterápiás, biológiai vagy hormonterápiás kezelésben részesült.
  • Sugárterápia (kivéve a csontsérülések palliatív besugárzását) a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül.
  • Több mint 3 korábbi kemoterápia, biológiai terápia, hormonterápia vagy vizsgálati gyógyszer, amely nem tartalmazza az adjuváns vagy neoadjuváns kezeléseket.
  • Klinikailag releváns szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai, endokrin vagy más jelentős szisztémás betegségek.
  • Átlagos QTcF intervallum (az elektrokardiogramon a pulzusszámra Fridericia-korrekcióval korrigált intervallum) > 450 ms a kiindulási értéknél.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis fertőzés vagy tuberkulózis fertőzés.
  • Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
  • Jelentős szembetegség a kórtörténetben, beleértve a glaukómát, a retinopátiát vagy a retinavéna elzáródását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: MK-8353 100 mg naponta kétszer (BID)
100 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer 28 napig minden ciklusban
Drog: MK-8353
Szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül minden ciklusban
Kísérleti: MK-8353 200 mg BID
200 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer 28 napig minden ciklusban
Drog: MK-8353
Szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül minden ciklusban
Kísérleti: MK-6353 300 mg BID
300 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer 28 napig minden ciklusban
Drog: MK-8353
Szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül minden ciklusban
Kísérleti: MK-8353 350 mg BID
350 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer 28 napig minden ciklusban
Drog: MK-8353
Szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül minden ciklusban
Kísérleti: MK-8353 400 mg BID
400 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer 28 napig minden ciklusban
Drog: MK-8353
Szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül minden ciklusban
Kísérleti: MK-8353 800 mg BID
800 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer 28 napig minden ciklusban
Drog: MK-8353
Szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül minden ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 napos ciklusok, körülbelül 9 hónapos kezelés és 30 napos követési időszak, összesen körülbelül 10 hónapig
A DLT-t az első ciklusban (28 nap) megfigyelt toxicitásokból származtattuk minden dózisszintnél. A DLT minden olyan hematológiai vagy nem hematológiai toxicitást jelent, amely ≥ a protokoll szerint előre meghatározott 3. fokozatú, vagy a gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás, függetlenül a mellékhatások közös terminológiai kritériumaitól (CTCAE) és amely a tervezett összes fertőzőszám >20%-át okozza. az 1. ciklusban kihagyandó adagokat.
28 napos ciklusok, körülbelül 9 hónapos kezelés és 30 napos követési időszak, összesen körülbelül 10 hónapig
Az általános válaszaránnyal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, és 8 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való leállításig körülbelül 10 hónapig
Az általános válaszarányt azon résztvevők számaként határozzák meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent) a válasz értékelési kritériumai szerint. Szilárd daganatok (RECIST) 1.1-es verzió.
Kiindulási állapot, és 8 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való leállításig körülbelül 10 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2011. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2011. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2011. május 19.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2011. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • P06203
  • 2012-002696-33 (EudraCT szám)
  • MK-8353-001 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése