Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten, toleransen og effektiviteten til MK-8353 hos deltakere med avanserte solide svulster (MK-8353-001)

31. mars 2020 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til MK-8353 (tidligere SCH 900353) hos personer med avanserte solide svulster (protokoll nr. 001 (tidligere P06203))

Denne studien av sikkerheten, toleransen og effektiviteten til MK-8353 (tidligere SCH 900353) gitt som enkeltmiddel oral terapi for deltakere med avanserte solide svulster vil bli gjort i to deler. I del 1a vil det være en doseeskalering for å finne den foreløpige maksimale tolererte dosen (MTD), og i del 1b, dosebekreftelse for å finne ut den anbefalte fase 2-dosen (RPTD) som skal brukes i del 2 av studien. I del 2 av studien vil deltakere med visse typer metastatisk melanom eller metastatisk tykktarmskreft bli behandlet for å se om MK-8353 er effektiv som enkeltmiddelbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk/histologisk bekreftet solid svulst (metastatisk eller lokalt avansert sykdom) som ikke har respondert på standardbehandling, utviklet seg til tross for standardbehandling, eller som standardbehandling ikke eksisterer for.
  • Deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest; kvinner og menn må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøket og i 90 dager etter avsluttet studiemedisin.
  • For del 1b og del 2, deltaker med metastatisk melanom eller metastatisk kolorektal kreft med minst én målbar lesjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 med en forventet levetid på ≥3 måneder.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller progredierende metastase i sentralnervesystemet (CNS) med mindre asymptomatisk i 3 måneder, uten behov for steroider eller medisiner mot anfall.
  • Aktiv gastrointestinal sykdom eller en lidelse eller en historie med kirurgi som signifikant endrer gastrointestinal motilitet eller absorpsjon.
  • Har ikke kommet seg etter tidligere behandling og har hatt noen kjemoterapi, biologisk eller hormonell behandling innen 4 uker etter studieregistrering.
  • Strålebehandling (unntatt palliativ stråling mot beinlesjoner) innen 4 uker etter studieregistrering.
  • Mer enn 3 tidligere regimer med kjemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller undersøkelsesmedisiner som ikke inkluderer adjuvante eller neoadjuvante behandlinger.
  • Klinisk relevante kardiovaskulære, hepatiske, nevrologiske, endokrine eller andre store systemiske sykdommer.
  • Gjennomsnittlig QTcF-intervall (intervall på elektrokardiogrammet korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias korreksjon) > 450 msek ved baseline.
  • Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon, hepatittinfeksjon eller tuberkuloseinfeksjon.
  • Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
  • Anamnese med betydelig øyesykdom, inkludert glaukom, retinopati eller retinal veneokklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MK-8353 100 mg to ganger daglig (BID)
100 mg kapsler administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Legemiddel: MK-8353
Administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Eksperimentell: MK-8353 200 mg BID
200 mg kapsler administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Legemiddel: MK-8353
Administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Eksperimentell: MK-6353 300 mg BID
300 mg kapsler administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Legemiddel: MK-8353
Administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Eksperimentell: MK-8353 350 mg BID
350 mg kapsler administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Legemiddel: MK-8353
Administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Eksperimentell: MK-8353 400 mg BID
400 mg kapsler administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Legemiddel: MK-8353
Administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Eksperimentell: MK-8353 800 mg BID
800 mg kapsler administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Legemiddel: MK-8353
Administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Sykluser på 28 dager, opptil ca. 9 måneders behandling og en 30-dagers oppfølgingsperiode i en total tid på opptil ca. 10 måneder
DLT ble avledet fra toksisitetene observert i løpet av den første syklusen (28 dager) for hvert dosenivå. DLT er definert som enhver hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet ≥Grad 3 som forhåndsspesifisert per protokoll, eller medikamentrelatert toksisitet, uavhengig av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) som forårsaker >20 % av det tiltenkte totale antallet doser i syklus 1 som skal overses.
Sykluser på 28 dager, opptil ca. 9 måneders behandling og en 30-dagers oppfølgingsperiode i en total tid på opptil ca. 10 måneder
Antall deltakere med samlet svarprosent
Tidsramme: Baseline, og hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien i opptil ca. 10 måneder
Samlet responsrate er definert som antall deltakere som hadde en komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
Baseline, og hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien i opptil ca. 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P06203
  • 2012-002696-33 (EudraCT-nummer)
  • MK-8353-001 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger