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Um estudo da segurança, tolerabilidade e eficácia do MK-8353 em participantes com tumores sólidos avançados (MK-8353-001)

31 de março de 2020 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de MK-8353 (anteriormente SCH 900353) em indivíduos com tumores sólidos avançados (protocolo nº 001 (anteriormente P06203))

Este estudo da segurança, tolerabilidade e eficácia do MK-8353 (anteriormente SCH 900353) administrado como terapia oral de agente único para participantes com tumores sólidos avançados será feito em duas partes. Na Parte 1a, haverá um escalonamento de dose para encontrar a dose máxima tolerada (MTD) preliminar, e na Parte 1b, a confirmação da dose para descobrir a dose recomendada da Fase 2 (RPTD) que será usada na Parte 2 do estudo. Na Parte 2 do estudo, os participantes com certos tipos de melanoma metastático ou câncer colorretal metastático serão tratados para verificar se o MK-8353 é eficaz como terapia de agente único.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido patologicamente/histologicamente confirmado (doença metastática ou localmente avançada) que não respondeu à terapia padrão, progrediu apesar da terapia padrão ou para o qual a terapia padrão não existe.
  • Participantes com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo; mulheres e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 90 dias após a interrupção do medicamento em estudo.
  • Para a Parte 1b e Parte 2, participante com melanoma metastático ou câncer colorretal metastático com pelo menos uma lesão mensurável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 com uma expectativa de vida de ≥3 meses.
  • Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

  • Metástase do sistema nervoso central (SNC) instável ou progressiva, a menos que assintomática por 3 meses, sem necessidade de esteróides ou medicamentos anticonvulsivantes.
  • Doença gastrointestinal ativa ou um distúrbio ou história de cirurgia que altera significativamente a motilidade ou absorção gastrointestinal.
  • Não se recuperou da terapia anterior e fez qualquer quimioterapia, terapia biológica ou hormonal dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
  • Radioterapia (exceto radiação paliativa para lesões ósseas) dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
  • Mais de 3 regimes prévios de quimioterapia, terapia biológica, terapia hormonal ou medicamentos em investigação, não incluindo tratamentos adjuvantes ou neoadjuvantes.
  • Doenças cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas importantes clinicamente relevantes.
  • Intervalo QTcF médio (intervalo no eletrocardiograma corrigido para frequência cardíaca usando a correção de Fridericia) > 450 ms no início do estudo.
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), infecção por hepatite ou infecção por tuberculose.
  • Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista.
  • História de doença ocular significativa, incluindo glaucoma, retinopatia ou oclusão da veia da retina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MK-8353 100 mg duas vezes ao dia (BID)
Cápsulas de 100 mg administradas por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
Medicamento: MK-8353
Administrado por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
Experimental: MK-8353 200 mg BID
Cápsulas de 200 mg administradas por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
Medicamento: MK-8353
Administrado por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
Experimental: MK-6353 300 mg BID
Cápsulas de 300 mg administradas por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
Medicamento: MK-8353
Administrado por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
Experimental: MK-8353 350 mg BID
Cápsulas de 350 mg administradas por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
Medicamento: MK-8353
Administrado por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
Experimental: MK-8353 400 mg BID
Cápsulas de 400 mg administradas por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
Medicamento: MK-8353
Administrado por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
Experimental: MK-8353 800 mg BID
Cápsulas de 800 mg administradas por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
Medicamento: MK-8353
Administrado por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Ciclos de 28 dias, até aproximadamente 9 meses de tratamento e um período de acompanhamento de 30 dias por um tempo total de até aproximadamente 10 meses
DLT foi derivado das toxicidades observadas durante o primeiro ciclo (28 dias) para cada nível de dose. DLT é definido como qualquer toxicidade hematológica ou não hematológica ≥Grau 3, conforme pré-especificado por protocolo, ou toxicidade relacionada ao medicamento, independentemente do grau dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) que causa > 20% do número total pretendido de doses no Ciclo 1 a serem perdidas.
Ciclos de 28 dias, até aproximadamente 9 meses de tratamento e um período de acompanhamento de 30 dias por um tempo total de até aproximadamente 10 meses
Número de participantes com taxa de resposta geral
Prazo: Linha de base e a cada 8 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do estudo até aproximadamente 10 meses
A taxa de resposta geral é definida como o número de participantes que tiveram uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por critério de avaliação de resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Linha de base e a cada 8 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do estudo até aproximadamente 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P06203
  • 2012-002696-33 (Número EudraCT)
  • MK-8353-001 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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