Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos MK-8353 hos deltagare med avancerade solida tumörer (MK-8353-001)

31 mars 2020 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av MK-8353 (tidigare SCH 900353) hos patienter med avancerade solida tumörer (protokoll nr 001 (tidigare P06203))

Denna studie av säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av MK-8353 (tidigare SCH 900353) som ges som oral behandling med enbart medel för deltagare med avancerade solida tumörer kommer att göras i två delar. I del 1a kommer det att ske en dosökning för att hitta den preliminära maximala tolererade dosen (MTD), och i del 1b, dosbekräftelse för att ta reda på den rekommenderade fas 2-dosen (RPTD) som kommer att användas i del 2 av studien. I del 2 av studien kommer deltagare med vissa typer av metastaserande melanom eller metastaserande kolorektalcancer att behandlas för att se om MK-8353 är effektiv som singelbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt/histologiskt bekräftad solid tumör (metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom) som har misslyckats med att svara på standardterapi, fortskridit trots standardterapi eller för vilken standardterapi inte existerar.
  • Deltagare i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest; Kvinnor och män måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under prövningens gång och i 90 dagar efter avslutad studieläkemedel.
  • För del 1b och del 2, deltagare med metastaserande melanom eller metastaserad kolorektal cancer med minst en mätbar lesion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 med en förväntad livslängd på ≥3 månader.
  • Tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Instabil eller fortskridande metastasering i centrala nervsystemet (CNS) såvida den inte är asymtomatisk i 3 månader, utan behov av steroider eller antiepileptika.
  • Aktiv gastrointestinal sjukdom eller en störning eller en operationshistoria som signifikant förändrar gastrointestinal motilitet eller absorption.
  • Har inte återhämtat sig från tidigare behandling och haft någon kemoterapi, biologisk eller hormonell behandling inom 4 veckor efter studieregistreringen.
  • Strålbehandling (förutom palliativ strålning mot benskador) inom 4 veckor efter inskrivningen av studien.
  • Mer än 3 tidigare regimer av kemoterapi, biologisk terapi, hormonell terapi eller prövningsläkemedel som inte inkluderar adjuvanta eller neoadjuvanta behandlingar.
  • Kliniskt relevanta kardiovaskulära, hepatiska, neurologiska, endokrina eller andra större systemiska sjukdomar.
  • Medel QTcF-intervall (intervall på elektrokardiogrammet korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias korrigering) > 450 msek vid baslinjen.
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatitinfektion eller tuberkulosinfektion.
  • Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk studie.
  • Historik av betydande ögonsjukdom, inklusive glaukom, retinopati eller retinal venocklusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MK-8353 100 mg två gånger dagligen (BID)
100 mg kapslar administrerade oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Läkemedel: MK-8353
Administreras oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Experimentell: MK-8353 200 mg BID
200 mg kapslar administrerade oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Läkemedel: MK-8353
Administreras oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Experimentell: MK-6353 300 mg BID
300 mg kapslar administrerade oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Läkemedel: MK-8353
Administreras oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Experimentell: MK-8353 350 mg BID
350 mg kapslar administrerade oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Läkemedel: MK-8353
Administreras oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Experimentell: MK-8353 400 mg BID
400 mg kapslar administrerade oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Läkemedel: MK-8353
Administreras oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Experimentell: MK-8353 800 mg BID
800 mg kapslar administrerade oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Läkemedel: MK-8353
Administreras oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykler på 28 dagar, upp till cirka 9 månaders behandling och en 30-dagars uppföljningsperiod för en total tid på upp till cirka 10 månader
DLT härleddes från de toxiciteter som observerades under den första cykeln (28 dagar) för varje dosnivå. DLT definieras som all hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet ≥Grad 3 enligt fördefinierad protokoll, eller läkemedelsrelaterad toxicitet, oavsett CTCAE-graden (Common Terminology Criteria for Adverse Events) som orsakar >20 % av det avsedda totala antalet doser i cykel 1 som ska missas.
Cykler på 28 dagar, upp till cirka 9 månaders behandling och en 30-dagars uppföljningsperiod för en total tid på upp till cirka 10 månader
Antal deltagare med övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller avbrytande av studien upp till cirka 10 månader
Övergripande svarsfrekvens definieras som antalet deltagare som hade ett komplett svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per svarsutvärderingskriterier i Solida tumörer (RECIST) version 1.1.
Baslinje och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller avbrytande av studien upp till cirka 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P06203
  • 2012-002696-33 (EudraCT-nummer)
  • MK-8353-001 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar