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Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MK-8353 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées (MK-8353-001)

31 mars 2020 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MK-8353 (anciennement SCH 900353) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées (protocole n° 001 (anciennement P06203))

Cette étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du MK-8353 (anciennement SCH 900353) administré en monothérapie par voie orale pour les participants atteints de tumeurs solides avancées se fera en deux parties. Dans la partie 1a, il y aura une escalade de dose pour trouver la dose maximale tolérée préliminaire (MTD), et dans la partie 1b, une confirmation de dose pour connaître la dose recommandée de phase 2 (RPTD) qui sera utilisée dans la partie 2 de l'étude. Dans la partie 2 de l'étude, les participants atteints de certains types de mélanome métastatique ou de cancer colorectal métastatique seront traités pour voir si le MK-8353 est efficace en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide confirmée pathologiquement/histologiquement (maladie métastatique ou localement avancée) qui n'a pas répondu au traitement standard, a progressé malgré le traitement standard ou pour laquelle le traitement standard n'existe pas.
  • Les participants en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ; les femmes et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace au cours de l'essai et pendant 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Pour la partie 1b et la partie 2, participant atteint d'un mélanome métastatique ou d'un cancer colorectal métastatique avec au moins une lésion mesurable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avec une espérance de vie de ≥ 3 mois.
  • Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Métastases instables ou évolutives du système nerveux central (SNC) à moins d'être asymptomatiques pendant 3 mois, sans avoir besoin de stéroïdes ou de médicaments anticonvulsivants.
  • Maladie gastro-intestinale active ou trouble ou antécédent de chirurgie qui altère de manière significative la motilité ou l'absorption gastro-intestinale.
  • N'a pas récupéré d'un traitement précédent et a subi une chimiothérapie, un traitement biologique ou hormonal dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
  • Radiothérapie (à l'exception des radiations palliatives sur les lésions osseuses) dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
  • Plus de 3 régimes antérieurs de chimiothérapie, de thérapie biologique, d'hormonothérapie ou de médicaments expérimentaux n'incluant pas les traitements adjuvants ou néoadjuvants.
  • Maladies cardiovasculaires, hépatiques, neurologiques, endocriniennes ou autres maladies systémiques majeures cliniquement pertinentes.
  • Intervalle QTcF moyen (intervalle sur l'électrocardiogramme corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la correction de Fridericia) > 450 msec au départ.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite ou la tuberculose.
  • Participation actuelle à toute autre étude clinique interventionnelle.
  • Antécédents de maladie oculaire importante, y compris glaucome, rétinopathie ou occlusion veineuse rétinienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-8353 100 mg deux fois par jour (BID)
Capsules de 100 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Médicament: MK-8353
Administré par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Expérimental: MK-8353 200 mg BID
Capsules de 200 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Médicament: MK-8353
Administré par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Expérimental: MK-6353 300 mg BID
Capsules de 300 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Médicament: MK-8353
Administré par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Expérimental: MK-8353 350 mg BID
Capsules de 350 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Médicament: MK-8353
Administré par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Expérimental: MK-8353 400 mg BID
Capsules de 400 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Médicament: MK-8353
Administré par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Expérimental: MK-8353 800 mg deux fois par jour
Capsules de 800 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle
Médicament: MK-8353
Administré par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycles de 28 jours, jusqu'à environ 9 mois de traitement et une période de suivi de 30 jours pour une durée totale allant jusqu'à environ 10 mois
Le DLT a été dérivé des toxicités observées au cours du premier cycle (28 jours) pour chaque niveau de dose. La DLT est définie comme toute toxicité hématologique ou non hématologique ≥Grade 3 tel que pré-spécifié par le protocole, ou toxicité liée au médicament, quel que soit le grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) qui cause > 20 % du nombre total prévu d'événements indésirables. doses du cycle 1 à manquer.
Cycles de 28 jours, jusqu'à environ 9 mois de traitement et une période de suivi de 30 jours pour une durée totale allant jusqu'à environ 10 mois
Nombre de participants avec taux de réponse global
Délai: Au départ, et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude jusqu'à environ 10 mois
Le taux de réponse global est défini comme le nombre de participants qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) par critère d'évaluation de la réponse dans Tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Au départ, et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude jusqu'à environ 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2011

Première publication (Estimation)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P06203
  • 2012-002696-33 (Numéro EudraCT)
  • MK-8353-001 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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