Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MK-8353 u účastníků s pokročilými solidními nádory (MK-8353-001)

31. března 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MK-8353 (dříve SCH 900353) u pacientů s pokročilými solidními nádory (protokol č. 001 (dříve P06203))

Tato studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MK-8353 (dříve SCH 900353) podávaného jako jediná látka perorální terapie pro účastníky s pokročilými solidními nádory bude rozdělena do dvou částí. V části 1a bude eskalace dávky pro zjištění předběžné maximální tolerované dávky (MTD) a v části 1b potvrzení dávky pro zjištění doporučené dávky fáze 2 (RPTD), která bude použita v části 2 studie. V části 2 studie budou účastníci s určitými typy metastatického melanomu nebo metastatického kolorektálního karcinomu léčeni, aby se zjistilo, zda je MK-8353 účinný jako terapie jedním léčivem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicko/histologicky potvrzený solidní nádor (metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění), který nereagoval na standardní léčbu, progredoval navzdory standardní léčbě nebo pro něj standardní léčba neexistuje.
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test; ženy a muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce v průběhu studie a po dobu 90 dnů po ukončení studie léku.
  • Pro část 1b a část 2, účastník s metastatickým melanomem nebo metastatickým kolorektálním karcinomem s alespoň jednou měřitelnou lézí
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 s předpokládanou délkou života ≥3 měsíce.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS), pokud nejsou asymptomatické po dobu 3 měsíců, bez potřeby steroidů nebo léků proti záchvatům.
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění nebo porucha nebo anamnéza chirurgického zákroku, které významně mění gastrointestinální motilitu nebo absorpci.
  • Nezotavil se z předchozí terapie a během 4 týdnů od zařazení do studie podstoupil jakoukoli chemoterapii, biologickou nebo hormonální terapii.
  • Radiační terapie (kromě paliativního ozařování kostních lézí) do 4 týdnů od zařazení do studie.
  • Více než 3 předchozí režimy chemoterapie, biologické terapie, hormonální terapie nebo hodnocených léků, které nezahrnují adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu.
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologická, endokrinní nebo jiná hlavní systémová onemocnění.
  • Střední interval QTcF (interval na elektrokardiogramu korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy korekce) > 450 ms na začátku.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy nebo infekce tuberkulózy.
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  • Anamnéza významného očního onemocnění, včetně glaukomu, retinopatie nebo okluze retinální žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-8353 100 mg dvakrát denně (BID)
100 mg tobolky podávané perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Lék: MK-8353
Podává se perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Experimentální: MK-8353 200 mg BID
200 mg tobolky podávané perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Lék: MK-8353
Podává se perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Experimentální: MK-6353 300 mg BID
300 mg tobolky podávané perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Lék: MK-8353
Podává se perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Experimentální: MK-8353 350 mg BID
350 mg tobolky podávané perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Lék: MK-8353
Podává se perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Experimentální: MK-8353 400 mg BID
400 mg tobolky podávané perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Lék: MK-8353
Podává se perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Experimentální: MK-8353 800 mg BID
800 mg tobolky podávané perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Lék: MK-8353
Podává se perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cykly 28 dní, až přibližně 9 měsíců léčby a 30denní období sledování po celkovou dobu až přibližně 10 měsíců
DLT byla odvozena z toxicit pozorovaných během prvního cyklu (28 dní) pro každou úroveň dávky. DLT je definována jako jakákoli hematologická nebo nehematologická toxicita ≥3. stupně, jak je předem specifikováno v protokolu, nebo toxicita související s lékem, bez ohledu na stupeň CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), který způsobuje >20 % zamýšleného celkového počtu dávky v cyklu 1, které mají být vynechány.
Cykly 28 dní, až přibližně 9 měsíců léčby a 30denní období sledování po celkovou dobu až přibližně 10 měsíců
Počet účastníků s celkovou mírou odezvy
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení studie až do přibližně 10 měsíců
Celková míra odpovědi je definována jako počet účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na kritéria hodnocení odpovědi v Solidní nádory (RECIST) verze 1.1.
Výchozí stav a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení studie až do přibližně 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P06203
  • 2012-002696-33 (Číslo EudraCT)
  • MK-8353-001 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor, Solid

Klinické studie na MK-8353

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení