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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di MK-8353 nei partecipanti con tumori solidi avanzati (MK-8353-001)

31 marzo 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MK-8353 (precedentemente SCH 900353) in soggetti con tumori solidi avanzati (protocollo n. 001 (precedentemente P06203))

Questo studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di MK-8353 (precedentemente SCH 900353) somministrato come terapia orale a singolo agente per i partecipanti con tumori solidi avanzati sarà condotto in due parti. Nella Parte 1a, ci sarà un'escalation della dose per trovare la dose massima tollerata preliminare (MTD) e nella Parte 1b, la conferma della dose per scoprire la dose raccomandata di Fase 2 (RPTD) che verrà utilizzata nella Parte 2 dello studio. Nella Parte 2 dello studio, i partecipanti con alcuni tipi di melanoma metastatico o cancro del colon-retto metastatico saranno trattati per vedere se MK-8353 è efficace come terapia con un singolo agente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido patologicamente/istologicamente confermato (malattia metastatica o localmente avanzata) che non ha risposto alla terapia standard, è progredito nonostante la terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard.
  • I partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo; donne e uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il corso della sperimentazione e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  • Per la Parte 1b e la Parte 2, partecipante con melanoma metastatico o carcinoma colorettale metastatico con almeno una lesione misurabile
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 con un'aspettativa di vita di ≥3 mesi.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) instabili o in progressione a meno che non asintomatiche per 3 mesi, senza necessità di steroidi o farmaci anticonvulsivanti.
  • Malattia gastrointestinale attiva o un disturbo o una storia di intervento chirurgico che altera in modo significativo la motilità o l'assorbimento gastrointestinale.
  • - Non si è ripreso dalla terapia precedente e ha ricevuto chemioterapia, terapia biologica o ormonale entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • - Radioterapia (ad eccezione delle radiazioni palliative alle lesioni ossee) entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • - Più di 3 regimi precedenti di chemioterapia, terapia biologica, terapia ormonale o farmaci sperimentali, esclusi i trattamenti adiuvanti o neoadiuvanti.
  • Malattie clinicamente rilevanti cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o altre malattie sistemiche importanti.
  • Intervallo QTcF medio (intervallo sull'elettrocardiogramma corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la correzione di Fridericia) > 450 msec al basale.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite o infezione da tubercolosi.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  • Anamnesi di malattia oculare significativa, tra cui glaucoma, retinopatia o occlusione della vena retinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MK-8353 100 mg due volte al giorno (BID)
Capsule da 100 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Droga: MK-8353
Somministrato per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Sperimentale: MK-8353 200 mg BID
Capsule da 200 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Droga: MK-8353
Somministrato per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Sperimentale: MK-6353 300 mg BID
Capsule da 300 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Droga: MK-8353
Somministrato per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Sperimentale: MK-8353 350 mg BID
Capsule da 350 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Droga: MK-8353
Somministrato per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Sperimentale: MK-8353 400 mg BID
Capsule da 400 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Droga: MK-8353
Somministrato per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Sperimentale: MK-8353 800 mg BID
Capsule da 800 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Droga: MK-8353
Somministrato per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, fino a circa 9 mesi di trattamento e un periodo di follow-up di 30 giorni per un tempo totale fino a circa 10 mesi
La DLT è stata derivata dalle tossicità osservate durante il primo ciclo (28 giorni) per ciascun livello di dose. La DLT è definita come qualsiasi tossicità ematologica o non ematologica ≥Grado 3 come pre-specificato dal protocollo, o tossicità correlata al farmaco, indipendentemente dal grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) che causa >20% del numero totale previsto di dosi nel Ciclo 1 da perdere.
Cicli di 28 giorni, fino a circa 9 mesi di trattamento e un periodo di follow-up di 30 giorni per un tempo totale fino a circa 10 mesi
Numero di partecipanti con tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Basale e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio fino a circa 10 mesi
Il tasso di risposta globale è definito come il numero di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) per criteri di valutazione della risposta in Tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Basale e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio fino a circa 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P06203
  • 2012-002696-33 (Numero EudraCT)
  • MK-8353-001 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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