Un estudio de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de MK-8353 en participantes con tumores sólidos avanzados (MK-8353-001)
31 de marzo de 2020 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MK-8353 (anteriormente SCH 900353) en sujetos con tumores sólidos avanzados (Protocolo n.° 001 (anteriormente P06203))
Este estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de MK-8353 (anteriormente SCH 900353) administrado como terapia oral de agente único para participantes con tumores sólidos avanzados se realizará en dos partes.
En la Parte 1a, habrá un aumento de la dosis para encontrar la dosis máxima tolerada preliminar (MTD), y en la Parte 1b, la confirmación de la dosis para averiguar la dosis recomendada de la Fase 2 (RPTD) que se usará en la Parte 2 del estudio.
En la Parte 2 del estudio, los participantes con ciertos tipos de melanoma metastásico o cáncer colorrectal metastásico serán tratados para ver si MK-8353 es efectivo como terapia de agente único.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
25
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido confirmado histológicamente/patológicamente (enfermedad metastásica o localmente avanzada) que no ha respondido a la terapia estándar, progresó a pesar de la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar.
- Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa; las mujeres y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el transcurso del ensayo y durante los 90 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
- Para la Parte 1b y la Parte 2, participante con melanoma metastásico o cáncer colorrectal metastásico con al menos una lesión medible
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 con una esperanza de vida de ≥3 meses.
- Función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Metástasis inestable o progresiva del sistema nervioso central (SNC), a menos que sea asintomática durante 3 meses, sin necesidad de esteroides o medicamentos anticonvulsivos.
- Enfermedad gastrointestinal activa o un trastorno o antecedentes de cirugía que altera significativamente la motilidad o absorción gastrointestinal.
- No se ha recuperado de la terapia anterior y recibió quimioterapia, terapia biológica u hormonal dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Radioterapia (excepto radiación paliativa para lesiones óseas) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Más de 3 regímenes previos de quimioterapia, terapia biológica, terapia hormonal o medicamentos en investigación que no incluyan tratamientos adyuvantes o neoadyuvantes.
- Enfermedades cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas clínicamente relevantes.
- Intervalo QTcF medio (intervalo en el electrocardiograma corregido para la frecuencia cardíaca mediante la corrección de Fridericia) > 450 ms al inicio del estudio.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis o infección por tuberculosis.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención.
- Antecedentes de enfermedades oculares importantes, como glaucoma, retinopatía u oclusión de las venas de la retina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
6
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-8353 100 mg dos veces al día (BID)
Cápsulas de 100 mg administradas por vía oral dos veces al día durante 28 días para cada ciclo
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Administrado por vía oral dos veces al día durante 28 días para cada ciclo
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Experimental: MK-8353 200 mg dos veces al día
Cápsulas de 200 mg administradas por vía oral dos veces al día durante 28 días para cada ciclo
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Administrado por vía oral dos veces al día durante 28 días para cada ciclo
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Experimental: MK-6353 300 mg dos veces al día
Cápsulas de 300 mg administradas por vía oral dos veces al día durante 28 días para cada ciclo
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Administrado por vía oral dos veces al día durante 28 días para cada ciclo
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Experimental: MK-8353 350 mg dos veces al día
Cápsulas de 350 mg administradas por vía oral dos veces al día durante 28 días para cada ciclo
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Administrado por vía oral dos veces al día durante 28 días para cada ciclo
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Experimental: MK-8353 400 mg dos veces al día
Cápsulas de 400 mg administradas por vía oral dos veces al día durante 28 días para cada ciclo
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Administrado por vía oral dos veces al día durante 28 días para cada ciclo
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Experimental: MK-8353 800 mg dos veces al día
Cápsulas de 800 mg administradas por vía oral dos veces al día durante 28 días para cada ciclo
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Administrado por vía oral dos veces al día durante 28 días para cada ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclos de 28 días, hasta aproximadamente 9 meses de tratamiento y 30 días de seguimiento por un tiempo total de hasta aproximadamente 10 meses
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La DLT se derivó de las toxicidades observadas durante el primer ciclo (28 días) para cada nivel de dosis.
DLT se define como cualquier toxicidad hematológica o no hematológica ≥Grado 3 como se especifica previamente en el protocolo, o toxicidad relacionada con el fármaco, independientemente del grado de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) que causa >20% del número total previsto de dosis en el Ciclo 1 que se deben omitir.
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Ciclos de 28 días, hasta aproximadamente 9 meses de tratamiento y 30 días de seguimiento por un tiempo total de hasta aproximadamente 10 meses
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Número de participantes con tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio hasta aproximadamente 10 meses
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La tasa de respuesta general se define como el número de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) según los criterios de evaluación de respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Al inicio y cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio hasta aproximadamente 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
4 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
20 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P06203
- 2012-002696-33 (Número EudraCT)
- MK-8353-001 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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