Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MK-8353 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (MK-8353-001)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MK-8353 (dawniej SCH 900353) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (protokół nr 001 (dawniej P06203))

To badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MK-8353 (wcześniej SCH 900353) podawanego jako monoterapia doustna dla uczestników z zaawansowanymi guzami litymi zostanie podzielone na dwie części. W części 1a nastąpi eskalacja dawki w celu ustalenia wstępnej maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), aw części 1b potwierdzenie dawki w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RPTD), która zostanie zastosowana w części 2 badania. W części 2 badania uczestnicy z pewnymi typami przerzutowego czerniaka lub przerzutowego raka jelita grubego będą leczeni w celu sprawdzenia, czy MK-8353 jest skuteczny jako terapia jednoskładnikowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie/histologicznie guz lity (choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana), który nie reaguje na standardowe leczenie, wykazuje progresję pomimo standardowego leczenia lub dla którego standardowe leczenie nie istnieje.
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego; kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po zaprzestaniu stosowania badanego leku.
  • W przypadku części 1b i części 2 uczestnik z przerzutowym czerniakiem lub przerzutowym rakiem jelita grubego z co najmniej jedną mierzalną zmianą
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 z oczekiwaną długością życia ≥3 miesiące.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne lub postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jeśli nie występują bezobjawowo przez 3 miesiące, bez potrzeby stosowania sterydów lub leków przeciwpadaczkowych.
  • Aktywna choroba żołądkowo-jelitowa lub zaburzenie lub operacja w wywiadzie, która znacząco zmienia motorykę lub wchłanianie przewodu pokarmowego.
  • Nie wyzdrowiał po poprzedniej terapii i przeszedł jakąkolwiek chemioterapię, terapię biologiczną lub hormonalną w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Radioterapia (z wyjątkiem paliatywnego naświetlania zmian kostnych) w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii, terapii biologicznej, terapii hormonalnej lub leków eksperymentalnych, z wyłączeniem leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego.
  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, neurologiczne, endokrynologiczne lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe.
  • Średni odstęp QTcF (odstęp w elektrokardiogramie skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu poprawki Fridericia) > 450 ms na początku badania.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub zakażenie gruźlicą.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Historia poważnych chorób oczu, w tym jaskry, retinopatii lub niedrożności żyły siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MK-8353 100 mg dwa razy dziennie (BID)
Kapsułki 100 mg podawane doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Lek: MK-8353
Podawany doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Eksperymentalny: MK-8353 200 mg BID
Kapsułki 200 mg podawane doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Lek: MK-8353
Podawany doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Eksperymentalny: MK-6353 300 mg BID
Kapsułki 300 mg podawane doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Lek: MK-8353
Podawany doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Eksperymentalny: MK-8353 350 mg BID
Kapsułki 350 mg podawane doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Lek: MK-8353
Podawany doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Eksperymentalny: MK-8353 400 mg BID
Kapsułki 400 mg podawane doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Lek: MK-8353
Podawany doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Eksperymentalny: MK-8353 800 mg BID
Kapsułki 800 mg podawane doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Lek: MK-8353
Podawany doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykle 28 dni, do około 9 miesięcy leczenia i 30-dniowy okres obserwacji przez całkowity czas do około 10 miesięcy
DLT wyprowadzono z toksyczności obserwowanej podczas pierwszego cyklu (28 dni) dla każdego poziomu dawki. DLT definiuje się jako jakąkolwiek toksyczność hematologiczną lub niehematologiczną ≥ stopnia 3 zgodnie z wcześniej określonym protokołem lub toksyczność związaną z lekiem, niezależnie od stopnia CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), która powoduje >20% zamierzonej całkowitej liczby dawek w cyklu 1, które należy pominąć.
Cykle 28 dni, do około 9 miesięcy leczenia i 30-dniowy okres obserwacji przez całkowity czas do około 10 miesięcy
Liczba uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 8 tygodni do progresji choroby lub przerwania badania przez około 10 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako liczbę uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) według kryteriów oceny odpowiedzi w Guzy lite (RECIST) wersja 1.1.
Wartość wyjściowa i co 8 tygodni do progresji choroby lub przerwania badania przez około 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P06203
  • 2012-002696-33 (Numer EudraCT)
  • MK-8353-001 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz, Stały

Badania kliniczne na MK-8353

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami