Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности MK-8353 у участников с прогрессирующими солидными опухолями (MK-8353-001)

31 марта 2020 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и эффективности MK-8353 (ранее SCH 900353) у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями (протокол № 001 (ранее P06203))

Это исследование безопасности, переносимости и эффективности MK-8353 (ранее SCH 900353), назначаемого в качестве монотерапии перорально для участников с солидными опухолями поздних стадий, будет разделено на две части. В Части 1a будет происходить повышение дозы для определения предварительной максимально переносимой дозы (MTD), а в Части 1b — подтверждение дозы для определения рекомендуемой дозы Фазы 2 (RPTD), которая будет использоваться в Части 2 исследования. Во второй части исследования участников с определенными типами метастатической меланомы или метастатического колоректального рака будут лечить, чтобы увидеть, эффективен ли MK-8353 в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически/гистологически подтвержденная солидная опухоль (метастатическая или местно-распространенная), которая не отвечает на стандартную терапию, прогрессирует, несмотря на стандартную терапию, или для которой стандартная терапия не существует.
  • У участниц детородного возраста должен быть отрицательный тест на беременность; женщины и мужчины должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в ходе исследования и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Для части 1b и части 2 участник с метастатической меланомой или метастатическим колоректальным раком с по крайней мере одним измеримым поражением
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) со статусом 0 или 1 с ожидаемой продолжительностью жизни ≥3 месяцев.
  • Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Нестабильные или прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), за исключением случаев отсутствия симптомов в течение 3 месяцев, без необходимости приема стероидов или противосудорожных препаратов.
  • Активное желудочно-кишечное заболевание или расстройство или хирургическое вмешательство в анамнезе, которое значительно изменяет моторику или всасывание желудочно-кишечного тракта.
  • Не оправился от предыдущей терапии и прошел какую-либо химиотерапию, биологическую или гормональную терапию в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Лучевая терапия (за исключением паллиативного облучения поражений костей) в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Более 3 предшествующих режимов химиотерапии, биологической терапии, гормональной терапии или исследуемых препаратов, не включая адъювантное или неоадъювантное лечение.
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические, эндокринные или другие серьезные системные заболевания.
  • Средний интервал QTcF (интервал на электрокардиограмме, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием поправки Фридериции)> 450 мс в начале исследования.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита или туберкулезная инфекция.
  • Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
  • История серьезного заболевания глаз, включая глаукому, ретинопатию или окклюзию вен сетчатки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MK-8353 100 мг два раза в день (дважды в день)
Капсулы по 100 мг вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Лекарство: МК-8353
Вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Экспериментальный: MK-8353 200 мг два раза в день
Капсулы по 200 мг вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Лекарство: МК-8353
Вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Экспериментальный: MK-6353 300 мг два раза в день
Капсулы по 300 мг вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Лекарство: МК-8353
Вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Экспериментальный: MK-8353 350 мг два раза в день
Капсулы по 350 мг вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Лекарство: МК-8353
Вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Экспериментальный: MK-8353 400 мг два раза в день
Капсулы по 400 мг вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Лекарство: МК-8353
Вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Экспериментальный: MK-8353 800 мг два раза в день
Капсулы по 800 мг вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Лекарство: МК-8353
Вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Циклы 28 дней, примерно до 9 месяцев лечения и 30-дневный период последующего наблюдения в общей сложности примерно до 10 месяцев.
DLT был получен из токсичности, наблюдаемой во время первого цикла (28 дней) для каждого уровня дозы. DLT определяется как любая гематологическая или негематологическая токсичность ≥3 степени, как предварительно указано в протоколе, или токсичность, связанная с лекарственным средством, независимо от степени общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), которая вызывает >20% предполагаемого общего числа дозы в цикле 1 должны быть пропущены.
Циклы 28 дней, примерно до 9 месяцев лечения и 30-дневный период последующего наблюдения в общей сложности примерно до 10 месяцев.
Количество участников с общим коэффициентом ответов
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании примерно до 10 месяцев.
Общий показатель ответа определяется как количество участников, у которых был полный ответ (CR: исчезновение всех поражений) или частичный ответ (PR: по крайней мере, 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений) в соответствии с критериями оценки ответа в Солидные опухоли (RECIST) версии 1.1.
Исходный уровень и каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании примерно до 10 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P06203
  • 2012-002696-33 (Номер EudraCT)
  • MK-8353-001 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками