Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-8353:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (MK-8353-001)

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1 tutkimus MK-8353:n (entinen SCH 900353) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (protokolla nro 001 (entinen P06203))

Tämä tutkimus MK-8353:n (entinen SCH 900353) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta, kun sitä annetaan yksittäisen aineen oraalisena hoitona osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain, tehdään kahteen osaan. Osassa 1a annosta nostetaan alustavan suurimman siedetyn annoksen (MTD) selvittämiseksi ja osassa 1b annoksen vahvistus, jotta saadaan selville suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD), jota käytetään tutkimuksen osassa 2. Tutkimuksen osassa 2 osallistujia, joilla on tietyntyyppinen metastaattinen melanooma tai metastaattinen paksusuolen syöpä, hoidetaan sen selvittämiseksi, onko MK-8353 tehokas yksittäinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti/histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain (metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus), joka ei ole reagoinut tavanomaiseen hoitoon, on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti; Naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
  • Osan 1b ja 2 osalta osallistuja, jolla on metastaattinen melanooma tai metastaattinen paksusuolen syöpä, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1 ja elinajanodote ≥3 kuukautta.
  • Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa tai etenevä keskushermoston etäpesäke (CNS), ellei se ole oireeton 3 kuukauteen, ilman steroideja tai kouristuslääkkeitä.
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai häiriö tai aiemmin tehty leikkaus, joka muuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan motiliteettia tai imeytymistä.
  • Ei ole toipunut aiemmasta hoidosta ja saanut kemoterapiaa, biologista tai hormonaalista hoitoa 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Sädehoito (lukuun ottamatta luuvaurioiden palliatiivista säteilyä) 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Yli 3 aikaisempaa kemoterapiaa, biologista hoitoa, hormonihoitoa tai tutkimuslääkkeitä, jotka eivät sisällä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoja.
  • Kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologiset, endokriiniset tai muut merkittävät systeemiset sairaudet.
  • Keskimääräinen QTcF-aika (sykekäyrän aikaväli, joka on korjattu Friderician korjauksella) > 450 ms lähtötilanteessa.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiittiinfektio tai tuberkuloosiinfektio.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  • Aiempi merkittävä silmäsairaus, mukaan lukien glaukooma, retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MK-8353 100 mg kahdesti päivässä (BID)
100 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Lääke: MK-8353
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Kokeellinen: MK-8353 200 mg BID
200 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Lääke: MK-8353
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Kokeellinen: MK-6353 300 mg BID
300 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Lääke: MK-8353
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Kokeellinen: MK-8353 350 mg BID
350 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Lääke: MK-8353
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Kokeellinen: MK-8353 400 mg BID
400 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Lääke: MK-8353
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Kokeellinen: MK-8353 800 mg BID
800 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Lääke: MK-8353
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivän syklit, jopa noin 9 kuukauden hoito ja 30 päivän seurantajakso yhteensä enintään noin 10 kuukautta
DLT johdettiin ensimmäisen syklin (28 päivää) aikana havaituista toksisuuksista kullakin annostasolla. DLT:llä tarkoitetaan mitä tahansa hematologista tai ei-hematologista toksisuutta, joka on ≥ luokka 3, kuten protokollan mukaan on ennalta määritetty, tai lääkkeeseen liittyvää toksisuutta, riippumatta haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (CTCAE) -asteesta, joka aiheuttaa > 20 % aiotusta kokonaismäärästä kierron 1 annokset jäävät väliin.
28 päivän syklit, jopa noin 9 kuukauden hoito ja 30 päivän seurantajakso yhteensä enintään noin 10 kuukautta
Osallistujien kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka noin 10 kuukauden ajan
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) vasteen arviointikriteereitä kohden. Kiinteät kasvaimet (RECIST) versio 1.1.
Lähtötaso ja 8 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka noin 10 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P06203
  • 2012-002696-33 (EudraCT-numero)
  • MK-8353-001 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia