Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-8353 hos deltagere med avancerede solide tumorer (MK-8353-001)

31. marts 2020 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-8353 (tidligere SCH 900353) i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer (protokol nr. 001 (tidligere P06203))

Denne undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-8353 (tidligere SCH 900353) givet som enkeltstof oral terapi til deltagere med fremskredne solide tumorer vil blive udført i to dele. I del 1a vil der være en dosisoptrapning for at finde den foreløbige maksimale tolererede dosis (MTD), og i del 1b en dosisbekræftelse for at finde ud af den anbefalede fase 2-dosis (RPTD), der vil blive brugt i del 2 af undersøgelsen. I del 2 af undersøgelsen vil deltagere med visse typer af metastatisk melanom eller metastatisk kolorektal cancer blive behandlet for at se, om MK-8353 er effektiv som enkeltstofbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk/histologisk bekræftet solid tumor (metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom), som ikke har reageret på standardbehandling, udviklet sig på trods af standardterapi, eller for hvilken der ikke findes standardterapi.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest; kvinder og mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af forsøget og i 90 dage efter at have stoppet undersøgelsesmedicinen.
  • For del 1b og del 2, deltager med metastatisk melanom eller metastatisk kolorektal cancer med mindst én målbar læsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 med en forventet levetid på ≥3 måneder.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller fremadskridende metastase i centralnervesystemet (CNS), medmindre den er asymptomatisk i 3 måneder, uden behov for steroider eller anti-anfaldsmedicin.
  • Aktiv gastrointestinal sygdom eller en lidelse eller en operationshistorie, der væsentligt ændrer gastrointestinal motilitet eller absorption.
  • Er ikke kommet sig efter tidligere behandling og har haft nogen kemoterapi, biologisk eller hormonbehandling inden for 4 uger efter tilmelding til studiet.
  • Strålebehandling (undtagen palliativ stråling til knoglelæsioner) inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Mere end 3 tidligere regimer med kemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller forsøgsmedicin, der ikke inkluderer adjuverende eller neoadjuverende behandlinger.
  • Klinisk relevante kardiovaskulære, hepatiske, neurologiske, endokrine eller andre større systemiske sygdomme.
  • Gennemsnitlig QTcF-interval (interval på elektrokardiogrammet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias korrektion) > 450 msek ved baseline.
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion, hepatitis infektion eller tuberkulose infektion.
  • Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • Anamnese med betydelig øjensygdom, herunder glaukom, retinopati eller retinal veneokklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MK-8353 100 mg to gange dagligt (BID)
100 mg kapsler indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Medicin: MK-8353
Indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Eksperimentel: MK-8353 200 mg BID
200 mg kapsler indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Medicin: MK-8353
Indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Eksperimentel: MK-6353 300 mg BID
300 mg kapsler indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Medicin: MK-8353
Indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Eksperimentel: MK-8353 350 mg BID
350 mg kapsler indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Medicin: MK-8353
Indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Eksperimentel: MK-8353 400 mg BID
400 mg kapsler indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Medicin: MK-8353
Indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Eksperimentel: MK-8353 800 mg BID
800 mg kapsler indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Medicin: MK-8353
Indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus på 28 dage, op til cirka 9 måneders behandling og en 30-dages opfølgningsperiode i en samlet tid på op til cirka 10 måneder
DLT blev afledt af toksiciteten observeret under den første cyklus (28 dage) for hvert dosisniveau. DLT er defineret som enhver hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet ≥Grad 3 som forudspecificeret pr. protokol, eller lægemiddelrelateret toksicitet, uanset Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad, der forårsager >20 % af det tilsigtede samlede antal doser i cyklus 1, der skal overses.
Cyklus på 28 dage, op til cirka 9 måneders behandling og en 30-dages opfølgningsperiode i en samlet tid på op til cirka 10 måneder
Antal deltagere med samlet svarprocent
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af studiet i op til ca. 10 måneder
Samlet responsrate er defineret som antallet af deltagere, der havde en komplet respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Baseline og hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af studiet i op til ca. 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P06203
  • 2012-002696-33 (EudraCT nummer)
  • MK-8353-001 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor, fast

Kliniske forsøg med MK-8353

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger