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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JVS-100 administré aux adultes atteints d'ischémie critique des membres

22 octobre 2014 mis à jour par: Juventas Therapeutics, Inc.

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JVS-100 administré par injection intramusculaire directe à des cohortes d'adultes atteints d'ischémie critique des membres

Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JVS-100 administré à des sujets adultes atteints d'ischémie critique des membres (ICM).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

48 sujets diagnostiqués avec une ischémie critique des membres (CLI) de classe 4-5 de Rutherford avec des ulcères non cicatrisants et/ou des douleurs de repos ischémiques seront inscrits dans cette étude conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de JVS-100. JVS-100 sera administré par injection intramusculaire directe dans les membres des sujets de l'étude. Les sujets seront randomisés pour recevoir un seul ensemble d'injections intramusculaires directes de JVS-100 ou de contrôle du véhicule et seront suivis pendant 12 mois après l'administration. Les évaluations d'innocuité et d'efficacité seront recueillies à 3 jours, 4 semaines et 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Haryana, Inde, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 40 ans ou plus
  • Rutherford Catégorie 4 ou 5
  • Pression systolique de la cheville de 70 mmHg ou moins, ou pression des orteils de 50 mmHg ou moins
  • Mauvaise option pour la revascularisation chirurgicale par des stratégies ouvertes ou endovasculaires
  • Les sujets diabétiques sous traitement optimal du diabète, avec HbA1c <8,5 %
  • Le sujet doit suivre un traitement stable pour le traitement de l'ICM, y compris une statine et un traitement antiplaquettaire
  • Le sujet doit être prêt à renoncer au traitement par oxygène hyperbare, stimulation nerveuse ou sympathectomie pour le traitement de l'ICM 10 jours avant 45 jours après l'injection du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Antécédent d'amputation majeure de la jambe à traiter ou amputation majeure planifiée dans le premier mois suivant l'inscription
  • Revascularisation perméable (dans les 6 semaines) dans la jambe à traiter avant l'inscription
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV
  • Preuve d'ostéomyélite ou d'infection active
  • Sujets atteints de la maladie de Buerger
  • Sujets ayant des antécédents de poussée de lupus érythémateux disséminé (LED)
  • Sujets avec un rein chronique établi (stade 5) nécessitant une dialyse
  • Pression artérielle non contrôlée
  • Maladie hépatique importante
  • Sujets diabétiques avec rétinopathie proliférative active
  • États immunodéficients ou sujets recevant un traitement immunosuppresseur chronique
  • Tout patient ayant des antécédents de cancer, sauf si 1) le cancer était limité à des tumeurs malignes de la peau non mélanomes curables, ou 2) le cancer a été retiré par une résection tumorale réussie, avec ou sans radiothérapie ou chimiothérapie, 5 ans ou plus avant l'inscription dans ce étude sans récidive
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou sujets en âge de procréer non protégés par une méthode efficace de contraception
  • Hommes refusant d'accepter de faire obstacle à la contraception ou de limiter l'activité sexuelle
  • Présence de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre tout aspect de l'essai
  • Syndrome coronarien aigu dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Traitement antérieur avec des facteurs de croissance angiogéniques ou avec une thérapie par cellules souches dans l'année 1
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Élévations cliniquement significatives du PT/PTT/INR
  • Taille de la plaie hors talon > 20 cm2 (à l'exclusion de la gangrène de l'orteil) ou taille de la plaie au talon > 10 cm2 sur le membre index
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit 4 mg de JVS-100 soit un placebo sur 8 injections.
Biologique: JVS-100(4 mg) ou placebo/8 injections
4 mg de JVS-100 ou placebo administrés en 8 injections
Expérimental: Cohorte 2
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit 8 mg de JVS-100 soit un placebo sur 8 injections.
Biologique: JVS-100(8 mg) ou placebo/8 injections
8 mg de JVS-100 ou placebo administrés en 8 injections
Expérimental: Cohorte 3
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit 8 mg de JVS-100 soit un placebo sur 16 injections.
Biologique: JVS-100(8 mg) ou placebo/16 injections
8 mg de JVS-100 ou placebo administrés en 16 injections
Expérimental: Cohorte 4
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit 16 mg de JVS-100 soit un placebo sur 16 injections.
Biologique: JVS-100(16 mg) ou placebo/16 injections
16 mg de JVS-100 ou un placebo administrés en 16 injections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de JVS-100 administrées par injections intramusculaires directes à des sujets atteints d'ICM.
Délai: 12 mois
Les évaluations de la sécurité comprennent le suivi des EI et des SAE et les évaluations en laboratoire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'efficacité initiale de doses croissantes de JVS-100 administrées par injections intramusculaires directes à des sujets atteints d'ICM.
Délai: 6 mois
Les mesures d'efficacité comprennent : le suivi des amputations majeures/mineures, la survie globale, la qualité de vie, la guérison des ulcères et les évaluations de la pression.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Juventas Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JTCS-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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