Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JVS-100 administreret til voksne med kritisk ekstrem iskæmi

22. oktober 2014 opdateret af: Juventas Therapeutics, Inc.

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JVS-100 administreret ved direkte intramuskulær injektion til kohorter af voksne med kritisk ekstrem iskæmi

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JVS-100 givet til voksne forsøgspersoner med kritisk lemmeriskæmi (CLI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

48 forsøgspersoner diagnosticeret med Rutherford Class 4-5 Critical Limb Ischemia (CLI) med ikke-helende sår og/eller iskæmiske hvilesmerter vil blive inkluderet i denne undersøgelse designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​JVS-100. JVS-100 vil blive leveret ved direkte intramuskulær injektion i lemmerne på forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage et enkelt sæt direkte intramuskulære injektioner af enten JVS-100 eller vehikelkontrol og vil blive fulgt i 12 måneder efter dosering. Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive indsamlet efter 3 dage, 4 uger og 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
  • Indien
      • Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 40 år eller ældre
  • Rutherford kategori 4 eller 5
  • Ankelsystolisk tryk på 70 mmHg eller mindre, eller tåtryk på 50 mmHg eller mindre
  • Dårlig mulighed for kirurgisk revaskularisering ved åbne eller endovaskulære strategier
  • De diabetikere, der er i optimal diabetesbehandling, med HbA1c <8,5 %
  • Forsøgspersonen skal være i stabil behandling til behandling af CLI, herunder statin- og trombocythæmmende behandling
  • Forsøgsperson skal være villig til at give afkald på behandling med hyperbar ilt, nervestimulering eller sympatektomi til behandling af CLI 10 dage før 45 dage efter injektion af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Tidligere større amputation af benet, der skal behandles eller planlagt større amputation inden for den første måned efter tilmelding
  • Patent revaskularisering (inden for 6 uger) i benet, der skal behandles før indskrivning
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Tegn på osteomyelitis eller aktiv infektion
  • Forsøgspersoner med Buergers sygdom
  • Personer med en historie med systemisk lupus erythematosus (SLE) opblussen
  • Personer med etableret kronisk nyre (stadie 5), der kræver dialyse
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Betydelig leversygdom
  • Diabetikere med aktiv proliferativ retinopati
  • Immundefekte tilstande eller personer, der modtager kronisk immunsuppressiv terapi
  • Enhver patient med en historie med cancer, medmindre 1) canceren var begrænset til helbredelige ikke-melanom hudkræftformer, eller 2) canceren blev fjernet ved vellykket tumorresektion, med eller uden stråling eller kemoterapi, 5 år eller mere før tilmelding til denne studere uden gentagelse
  • Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en effektiv præventionsmetode
  • Mænd, der ikke er villige til at acceptere barriereprævention eller begrænse seksuel aktivitet
  • Tilstedeværelse af enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening kan kompromittere ethvert aspekt af retssagen
  • Akut koronarsyndrom inden for 3 måneder før indskrivning
  • Tidligere behandling med angiogene vækstfaktorer eller med stamcellebehandling inden for 1 år
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Klinisk signifikante stigninger i PT/PTT/INR
  • Ikke-hælsårstørrelse >20 cm2 (eksklusive tåkoldbrand) eller hælsårstørrelse >10cm2 på indeksbenet
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 4 mg JVS-100 eller placebo over 8 injektioner.
Biologisk: JVS-100 (4 mg) eller placebo/8 injektioner
4 mg JVS-100 eller placebo leveret i 8 injektioner
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 8 mg JVS-100 eller placebo over 8 injektioner.
Biologisk: JVS-100 (8 mg) eller placebo/8 injektioner
8 mg JVS-100 eller placebo leveret i 8 injektioner
Eksperimentel: Kohorte 3
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 8 mg JVS-100 eller placebo over 16 injektioner.
Biologisk: JVS-100 (8 mg) eller placebo/16 injektioner
8 mg JVS-100 eller placebo leveret i 16 injektioner
Eksperimentel: Kohorte 4
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 16 mg JVS-100 eller placebo over 16 injektioner.
Biologisk: JVS-100 (16 mg) eller placebo/16 injektioner
16 mg JVS-100 eller placebo leveret i 16 injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af JVS-100 leveret via direkte intramuskulære injektioner til forsøgspersoner med CLI.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhedsvurderinger omfatter sporing af AE'er og SAE'er og laboratorievurderinger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge den indledende effektivitet af eskalerende doser af JVS-100 leveret via direkte intramuskulære injektioner til forsøgspersoner med CLI.
Tidsramme: 6 måneder
Effektmålinger omfatter: sporing af større/mindre amputationer, overordnet overlevelse, livskvalitet, heling af sår og trykvurderinger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juventas Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JTCS-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med JVS-100 (4 mg) eller placebo/8 injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger