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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JVS-100, das Erwachsenen mit kritischer Extremitätenischämie verabreicht wird

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Juventas Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JVS-100, das durch direkte intramuskuläre Injektion an Kohorten von Erwachsenen mit kritischer Extremitätenischämie verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JVS-100 bei erwachsenen Probanden mit kritischer Extremitätenischämie (CLI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

48 Probanden, bei denen eine kritische Extremitätenischämie (CLI) der Klasse 4–5 nach Rutherford mit nicht heilenden Geschwüren und/oder ischämischen Ruheschmerzen diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von JVS-100 untersuchen soll. JVS-100 wird durch direkte intramuskuläre Injektion in die Gliedmaßen der Studienteilnehmer verabreicht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten einen einzigen Satz direkter intramuskulärer Injektionen von entweder JVS-100 oder Vehikelkontrolle und werden 12 Monate nach der Dosierung beobachtet. Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden nach 3 Tagen, 4 Wochen sowie 3, 6 und 12 Monaten erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 40 Jahren
  • Rutherford Kategorie 4 oder 5
  • Systolischer Knöcheldruck von 70 mmHg oder weniger oder Zehendruck von 50 mmHg oder weniger
  • Schlechte Option für eine chirurgische Revaskularisierung durch offene oder endovaskuläre Strategien
  • Diejenigen Diabetiker, die eine optimale Diabetesbehandlung erhalten und einen HbA1c <8,5 % haben
  • Der Patient sollte eine stabile Therapie zur Behandlung von CLI erhalten, einschließlich einer Statin- und Thrombozytenaggregationshemmung
  • Der Proband muss bereit sein, auf eine Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff, Nervenstimulation oder Sympathektomie zur Behandlung von CLI 10 Tage vor bis 45 Tage nach der Injektion des Studienmedikaments zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Vorherige größere Amputation des zu behandelnden Beins oder geplante größere Amputation innerhalb des ersten Monats nach der Einschreibung
  • Patentierte Revaskularisation (innerhalb von 6 Wochen) im zu behandelnden Bein vor der Einschreibung
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Hinweise auf Osteomyelitis oder aktive Infektion
  • Patienten mit Morbus Burger
  • Personen mit einer Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes (SLE)-Schub
  • Patienten mit bestehender chronischer Nierenerkrankung (Stadium 5), die eine Dialyse benötigen
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Erhebliche Lebererkrankung
  • Diabetiker mit aktiver proliferativer Retinopathie
  • Immunschwächezustände oder Personen, die eine chronische immunsuppressive Therapie erhalten
  • Jeder Patient mit Krebs in der Vorgeschichte, es sei denn, 1) der Krebs beschränkte sich auf heilbare Nicht-Melanom-Hautmalignome oder 2) der Krebs wurde durch erfolgreiche Tumorresektion, mit oder ohne Bestrahlung oder Chemotherapie, 5 Jahre oder länger vor der Einschreibung entfernt studieren ohne Wiederholung
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Personen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode geschützt sind
  • Männer, die nicht bereit sind, einer Barriere zur Empfängnisverhütung zuzustimmen oder die sexuelle Aktivität einzuschränken
  • Vorliegen einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes irgendeinen Aspekt des Prozesses gefährden könnte
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorherige Behandlung mit angiogenen Wachstumsfaktoren oder mit Stammzelltherapie innerhalb eines Jahres
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Klinisch signifikante Erhöhungen von PT/PTT/INR
  • Nicht-Fersenwunde mit einer Größe von >20 cm2 (ausgenommen Zehenbrand) oder Fersenwunde mit einer Größe von >10 cm2 am Zeigeglied
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Die Probanden werden randomisiert und erhalten über 8 Injektionen entweder 4 mg JVS-100 oder Placebo.
Biologisch: JVS-100 (4 mg) oder Placebo/8 Injektionen
4 mg JVS-100 oder Placebo, verabreicht in 8 Injektionen
Experimental: Kohorte 2
Die Probanden werden randomisiert und erhalten über 8 Injektionen entweder 8 mg JVS-100 oder Placebo.
Biologisch: JVS-100 (8 mg) oder Placebo/8 Injektionen
8 mg JVS-100 oder Placebo, verabreicht in 8 Injektionen
Experimental: Kohorte 3
Die Probanden werden randomisiert und erhalten über 16 Injektionen entweder 8 mg JVS-100 oder Placebo.
Biologisch: JVS-100 (8 mg) oder Placebo/16 Injektionen
8 mg JVS-100 oder Placebo, verabreicht in 16 Injektionen
Experimental: Kohorte 4
Die Probanden werden randomisiert und erhalten über 16 Injektionen entweder 16 mg JVS-100 oder Placebo.
Biologisch: JVS-100 (16 mg) oder Placebo/16 Injektionen
16 mg JVS-100 oder Placebo, verabreicht in 16 Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender JVS-100-Dosen, die über direkte intramuskuläre Injektionen an Patienten mit CLI verabreicht werden.
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsbewertungen umfassen die Verfolgung von UEs und SAEs sowie Laborbewertungen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der anfänglichen Wirksamkeit steigender JVS-100-Dosen, die über direkte intramuskuläre Injektionen an Patienten mit CLI verabreicht werden.
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den Wirksamkeitsmessungen gehören: Verfolgung von größeren/kleineren Amputationen, Gesamtüberleben, Lebensqualität, Heilung von Geschwüren und Druckbeurteilungen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juventas Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JTCS-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Extremitätenischämie

Klinische Studien zur JVS-100 (4 mg) oder Placebo/8 Injektionen

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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