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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di JVS-100 somministrato ad adulti con ischemia critica degli arti

22 ottobre 2014 aggiornato da: Juventas Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di JVS-100 somministrato mediante iniezione intramuscolare diretta a coorti di adulti con ischemia critica degli arti

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di JVS-100 somministrato a soggetti adulti con ischemia critica degli arti (CLI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

48 soggetti con diagnosi di ischemia critica degli arti (CLI) di classe Rutherford 4-5 con ulcere non cicatrizzanti e/o dolore ischemico a riposo saranno arruolati in questo studio progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di JVS-100. JVS-100 verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare diretta negli arti dei soggetti dello studio. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un singolo set di iniezioni intramuscolari dirette di JVS-100 o controllo del veicolo e saranno seguiti per 12 mesi dopo la somministrazione. Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno raccolte a 3 giorni, 4 settimane e 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 40 anni
  • Rutherford Categoria 4 o 5
  • Pressione sistolica alla caviglia di 70 mmHg o inferiore o pressione al dito del piede di 50 mmHg o inferiore
  • Scarsa opzione per la rivascolarizzazione chirurgica mediante strategie aperte o endovascolari
  • Quei soggetti diabetici che sono in trattamento ottimale per il diabete, con HbA1c <8,5%
  • Il soggetto deve essere in terapia stabile per il trattamento della CLI, comprese le statine e la terapia antipiastrinica
  • Il soggetto deve essere disposto a rinunciare al trattamento con ossigeno iperbarico, stimolazione nervosa, simpaticectomia per il trattamento della CLI da 10 giorni prima a 45 giorni dopo l'iniezione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Precedente amputazione importante della gamba da trattare o amputazione importante pianificata entro il primo mese successivo all'arruolamento
  • Rivascolarizzazione brevettata (entro 6 settimane) nella gamba da trattare prima dell'arruolamento
  • Scompenso cardiaco di Classe IV NYHA
  • Evidenza di osteomielite o infezione attiva
  • Soggetti con malattia di Buerger
  • Soggetti con una storia di riacutizzazione del lupus eritematoso sistemico (LES).
  • Soggetti con rene cronico stabilito (stadio 5) che richiedono dialisi
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Malattia epatica significativa
  • Soggetti diabetici con retinopatia proliferativa attiva
  • Stati di immunodeficienza o soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva cronica
  • Qualsiasi paziente con una storia di cancro a meno che 1) il cancro fosse limitato a tumori maligni cutanei non melanoma curabili, o 2) il cancro fosse rimosso mediante resezione tumorale riuscita, con o senza radiazioni o chemioterapia, 5 anni o più prima dell'arruolamento in questo studiare senza recidiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti in età fertile non protetti da un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Uomini che non vogliono accettare di ostacolare la contraccezione o limitare l'attività sessuale
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa compromettere qualsiasi aspetto del processo
  • Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento con fattori di crescita angiogenici o con terapia con cellule staminali entro 1 anno
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Aumenti clinicamente significativi di PT/PTT/INR
  • Dimensione della ferita diversa dal tallone >20 cm2 (esclusa la cancrena del dito del piede) o dimensione della ferita del tallone >10 cm2 sull'arto indice
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti saranno randomizzati per ricevere 4 mg di JVS-100 o placebo in 8 iniezioni.
Biologico: JVS-100 (4 mg) o placebo/8 iniezioni
4 mg di JVS-100 o placebo somministrati in 8 iniezioni
Sperimentale: Coorte 2
I soggetti saranno randomizzati per ricevere 8 mg di JVS-100 o placebo su 8 iniezioni.
Biologico: JVS-100 (8 mg) o placebo/8 iniezioni
8 mg di JVS-100 o placebo somministrati in 8 iniezioni
Sperimentale: Coorte 3
I soggetti saranno randomizzati per ricevere 8 mg di JVS-100 o placebo in 16 iniezioni.
Biologico: JVS-100 (8 mg) o placebo/16 iniezioni
8 mg di JVS-100 o placebo somministrati in 16 iniezioni
Sperimentale: Coorte 4
I soggetti saranno randomizzati per ricevere 16 mg di JVS-100 o placebo in 16 iniezioni.
Biologico: JVS-100 (16 mg) o placebo/16 iniezioni
16 mg di JVS-100 o placebo somministrati in 16 iniezioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di JVS-100 somministrate tramite iniezioni intramuscolari dirette a soggetti con CLI.
Lasso di tempo: 12 mesi
Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio di eventi avversi e SAE e valutazioni di laboratorio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'efficacia iniziale di dosi crescenti di JVS-100 somministrate tramite iniezioni intramuscolari dirette a soggetti con CLI.
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni dell'efficacia includono: monitoraggio delle amputazioni maggiori/minori, sopravvivenza globale, qualità della vita, guarigione dell'ulcera e valutazioni della pressione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Juventas Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JTCS-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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