Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности JVS-100, вводимого взрослым с критической ишемией конечностей

22 октября 2014 г. обновлено: Juventas Therapeutics, Inc.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для оценки безопасности и эффективности JVS-100, вводимого путем прямой внутримышечной инъекции когортам взрослых с критической ишемией конечностей

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности JVS-100, назначаемого взрослым субъектам с критической ишемией конечностей (КИК).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В это исследование, предназначенное для изучения безопасности и эффективности JVS-100, будут включены 48 субъектов с диагнозом критическая ишемия конечностей (CLI) класса 4-5 по Резерфорду с незаживающими язвами и/или ишемической болью в покое. JVS-100 будет вводиться путем прямой внутримышечной инъекции в конечности испытуемых. Субъекты будут рандомизированы для получения одной серии прямых внутримышечных инъекций либо JVS-100, либо контрольного носителя, и будут наблюдаться в течение 12 месяцев после введения дозы. Оценки безопасности и эффективности будут проводиться через 3 дня, 4 недели и 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Haryana, Индия, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 40 лет и старше
  • Категория Резерфорда 4 или 5
  • Систолическое давление на голеностопном суставе 70 мм рт. ст. или менее или давление в пальцах ног 50 мм рт. ст. или менее
  • Плохой вариант хирургической реваскуляризации открытым или эндоваскулярным способами.
  • Те больные сахарным диабетом, которые находятся на оптимальном лечении диабета, с уровнем HbA1c <8,5 %.
  • Субъект должен получать стабильную терапию для лечения КИНК, включая терапию статинами и антитромбоцитарную терапию.
  • Субъект должен быть готов отказаться от лечения гипербарической оксигенацией, стимуляции нервов или симпатэктомии для лечения CLI за 10 дней до 45 дней после инъекции исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Предыдущая большая ампутация ноги, подлежащая лечению, или запланированная большая ампутация в течение первого месяца после зачисления.
  • Патентная реваскуляризация (в течение 6 недель) в ноге, подлежащей лечению до включения в исследование
  • Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
  • Признаки остеомиелита или активной инфекции
  • Субъекты с болезнью Бюргера
  • Субъекты с историей вспышки системной красной волчанки (СКВ)
  • Субъекты с установленной хронической почечной недостаточностью (стадия 5), нуждающиеся в диализе
  • Неконтролируемое кровяное давление
  • Значительное заболевание печени
  • Диабетики с активной пролиферативной ретинопатией
  • Иммунодефицитные состояния или субъекты, получающие постоянную иммуносупрессивную терапию
  • Любой пациент с раком в анамнезе, за исключением случаев, когда 1) рак был ограничен излечимыми немеланомными злокачественными новообразованиями кожи или 2) рак был удален путем успешной резекции опухоли с лучевой или химиотерапией или без них за 5 или более лет до включения в это исследование. исследование без повторения
  • Беременные или кормящие женщины или лица детородного возраста, не защищенные эффективным методом контроля над рождаемостью
  • Мужчины, не желающие соглашаться на барьерную контрацепцию или ограничение сексуальной активности
  • Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу любой аспект исследования.
  • Острый коронарный синдром в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Предшествующее лечение ангиогенными факторами роста или терапией стволовыми клетками в течение 1 года
  • Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
  • Клинически значимое повышение ПВ/ЧТВ/МНО
  • Размер раны не на пятке >20 см2 (исключая гангрену пальца стопы) или размер раны на пятке >10 см2 на указательной конечности
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Субъекты будут рандомизированы для получения либо 4 мг JVS-100, либо плацебо в течение 8 инъекций.
Биологический: JVS-100 (4 мг) или плацебо/8 инъекций
4 мг JVS-100 или плацебо за 8 инъекций
Экспериментальный: Когорта 2
Субъекты будут рандомизированы для получения либо 8 мг JVS-100, либо плацебо в течение 8 инъекций.
Биологический: JVS-100 (8 мг) или плацебо/8 инъекций
8 мг JVS-100 или плацебо за 8 инъекций
Экспериментальный: Когорта 3
Субъекты будут рандомизированы для получения либо 8 мг JVS-100, либо плацебо в течение 16 инъекций.
Биологический: JVS-100 (8 мг) или плацебо/16 инъекций
8 мг JVS-100 или плацебо за 16 инъекций.
Экспериментальный: Когорта 4
Субъекты будут рандомизированы для получения либо 16 мг JVS-100, либо плацебо в течение 16 инъекций.
Биологический: JVS-100 (16 мг) или плацебо/16 инъекций
16 мг JVS-100 или плацебо за 16 инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить безопасность и переносимость возрастающих доз JVS-100, вводимых с помощью прямых внутримышечных инъекций субъектам с CLI.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценки безопасности включают отслеживание НЯ и СНЯ и лабораторные оценки.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать первоначальную эффективность возрастающих доз JVS-100, доставляемых с помощью прямых внутримышечных инъекций субъектам с CLI.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерения эффективности включают: отслеживание больших/малых ампутаций, общую выживаемость, качество жизни, заживление язв и оценку давления.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Juventas Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JTCS-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками