Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JVS-100:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisille, joilla on kriittinen raajaiskemia

keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Juventas Therapeutics, Inc.

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen korotustutkimus, jolla arvioitiin JVS-100:n turvallisuutta ja tehoa suoralla lihaksensisäisellä injektiolla aikuisille, joilla on kriittinen raajaiskemia

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan JVS-100:n turvallisuutta ja tehoa aikuisille, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen, joka on suunniteltu tutkimaan JVS-100:n turvallisuutta ja tehoa, otetaan mukaan 48 henkilöä, joilla on diagnosoitu Rutherfordin luokan 4-5 kriittinen raajaiskemia (CLI), johon liittyy ei-paranevia haavaumia ja/tai iskeemistä lepokipua. JVS-100 annetaan suoralla lihaksensisäisellä injektiolla tutkittavien raajoihin. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi sarja suoria lihaksensisäisiä injektioita joko JVS-100:ta tai vehikkelikontrollia, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan annostelun jälkeen. Turvallisuus- ja tehoarviot kerätään 3 päivän, 4 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Haryana, Intia, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Rutherford, kategoria 4 tai 5
  • Nilkan systolinen paine 70 mmHg tai vähemmän tai varvaspaine 50 mmHg tai vähemmän
  • Huono vaihtoehto kirurgiseen revaskularisaatioon avoimilla tai endovaskulaarisilla strategioilla
  • Diabeettiset henkilöt, joilla on optimaalinen diabeteshoito, HbA1c <8,5 %
  • Potilaan tulee olla vakaassa hoidossa CLI:n hoitoon, mukaan lukien statiini- ja verihiutaleiden vastainen hoito
  • Tutkittavan on oltava valmis luopumaan hoidosta hyperbarisella happilla, hermostimulaatiolla tai sympathektomialla CLI:n hoitamiseksi 10 päivää ennen 45 päivää tutkimuslääkkeen injektion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Aiempi hoidettava jalan suuri amputaatio tai suunniteltu suuri amputaatio ensimmäisen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Patentti revaskularisaatio (6 viikon sisällä) hoidettavassa jalassa ennen rekisteröintiä
  • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Todisteet osteomyeliitistä tai aktiivisesta infektiosta
  • Aiheet, joilla on Buergerin tauti
  • Potilaat, joilla on ollut systeeminen lupus erythematosus (SLE).
  • Potilaat, joilla on todettu krooninen munuainen (vaihe 5), jotka tarvitsevat dialyysihoitoa
  • Hallitsematon verenpaine
  • Merkittävä maksasairaus
  • Diabeettiset henkilöt, joilla on aktiivinen proliferatiivinen retinopatia
  • Immuunipuutostilat tai kroonista immunosuppressiivista hoitoa saavat henkilöt
  • Kaikki potilaat, joilla on ollut syöpä, paitsi jos 1) syöpä rajoittui parannettavissa oleviin ihon pahanlaatuisiin ei-melanoomaan tai 2) syöpä poistettiin onnistuneella tuumorin resektiolla, joko säde- tai kemoterapialla tai ilman niitä, vähintään 5 vuotta ennen tähän ilmoittautumista opiskella ilman toistumista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä
  • Miehet, jotka eivät halua suostua estämään ehkäisyä tai rajoittamaan seksuaalista aktiivisuutta
  • Muiden olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa jonkin oikeudenkäynnin näkökohdan
  • Akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi hoito angiogeenisillä kasvutekijöillä tai kantasoluhoidolla 1 vuoden sisällä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Kliinisesti merkittävä PT/PTT/INR nousu
  • Ei-kantahaavan koko > 20 cm2 (pois lukien varpaan kuolio) tai kantapäähaavan koko > 10 cm2 eturaajassa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 4 mg JVS-100:ta tai lumelääkettä 8 injektion aikana.
Biologinen: JVS-100 (4 mg) tai lumelääke/8 injektiota
4 mg JVS-100:ta tai lumelääkettä annettuna 8 injektiona
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 8 mg JVS-100:ta tai lumelääkettä 8 injektion aikana.
Biologinen: JVS-100 (8 mg) tai lumelääke/8 injektiota
8 mg JVS-100:ta tai lumelääkettä annettuna 8 injektiona
Kokeellinen: Kohortti 3
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 8 mg JVS-100:ta tai lumelääkettä 16 injektion aikana.
Biologinen: JVS-100 (8 mg) tai lumelääke/16 injektiota
8 mg JVS-100:ta tai lumelääkettä annettuna 16 injektiona
Kokeellinen: Kohortti 4
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 16 mg JVS-100:ta tai lumelääkettä 16 injektion aikana.
Biologinen: JVS-100 (16 mg) tai lumelääke/16 injektiota
16 mg JVS-100:ta tai lumelääkettä annettuna 16 injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia JVS-100:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä suorilla lihaksensisäisillä injektioilla potilaille, joilla on CLI.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuusarvioinnit sisältävät AE:n ja SAE:n seurannan sekä laboratorioarvioinnit
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiakseen kasvavien JVS-100-annosten alkutehokkuutta suorilla lihaksensisäisillä injektioilla potilaille, joilla on CLI.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehokkuusmittauksiin kuuluvat: suurten/pienien amputaatioiden seuranta, kokonaiseloonjääminen, elämänlaatu, haavan paraneminen ja paineen arvioinnit.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Juventas Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JTCS-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset JVS-100 (4 mg) tai lumelääke/8 injektiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia