Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JVS-100 podávaného dospělým s kritickou ischemií končetin

22. října 2014 aktualizováno: Juventas Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JVS-100 podávaného přímou intramuskulární injekcí kohortám dospělých s kritickou ischemií končetin

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JVS-100 podávaného dospělým subjektům s kritickou končetinovou ischemií (CLI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie určené ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti JVS-100 bude zařazeno 48 subjektů s diagnózou kritické končetinové ischemie (CLI) třídy 4-5 podle Rutherforda s nehojícími se vředy a/nebo ischemickou klidovou bolestí. JVS-100 bude podáván přímou intramuskulární injekcí do končetin studovaných subjektů. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu sadu přímých intramuskulárních injekcí buď JVS-100 nebo kontrolního vehikula a budou sledovány po dobu 12 měsíců po podání dávky. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti se bude shromažďovat po 3 dnech, 4 týdnech a 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 let nebo starší
  • Rutherford kategorie 4 nebo 5
  • Systolický tlak kotníku 70 mmHg nebo méně nebo tlak v prstech 50 mmHg nebo méně
  • Špatná možnost chirurgické revaskularizace otevřenou nebo endovaskulární strategií
  • Ti diabetici, kteří jsou na optimální léčbě diabetu, s HbA1c <8,5 %
  • Subjekt by měl být na stabilní terapii pro léčbu CLI, včetně statinové a protidestičkové terapie
  • Subjekt musí být ochoten vzdát se léčby hyperbarickým kyslíkem, nervovou stimulací nebo sympatektomií pro léčbu CLI 10 dní před 45 dny po injekci studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Předchozí velká amputace léčené nohy nebo plánovaná velká amputace během prvního měsíce po zařazení
  • Patentovaná revaskularizace (do 6 týdnů) v noze, která má být léčena před zařazením
  • Srdeční selhání NYHA třídy IV
  • Důkaz osteomyelitidy nebo aktivní infekce
  • Subjekty s Buergerovou chorobou
  • Subjekty s anamnézou vzplanutí systémového lupus erythematodes (SLE).
  • Subjekty se zavedenou chronickou ledvinou (stadium 5) vyžadující dialýzu
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Významné onemocnění jater
  • Diabetičtí pacienti s aktivní proliferativní retinopatií
  • Imunodeficientní stavy nebo subjekty, které dostávají chronickou imunosupresivní terapii
  • Každý pacient s rakovinou v anamnéze, pokud 1) rakovina nebyla omezena na vyléčitelné nemelanomové kožní malignity nebo 2) rakovina nebyla odstraněna úspěšnou resekcí tumoru, s nebo bez ozařování nebo chemoterapie, 5 let nebo déle před zařazením do tohoto studium bez opakování
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou metodou antikoncepce
  • Muži, kteří nejsou ochotni souhlasit s bariérovou antikoncepcí nebo omezením sexuální aktivity
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit jakýkoli aspekt hodnocení
  • Akutní koronární syndrom do 3 měsíců před zařazením
  • Předchozí léčba angiogenními růstovými faktory nebo terapií kmenovými buňkami do 1 roku
  • Účast v jiné klinické studii za posledních 30 dní
  • Klinicky významné zvýšení PT/PTT/INR
  • Velikost rány mimo patu > 20 cm2 (kromě gangrény prstů) nebo velikost rány na patě > 10 cm2 na ukazováčku
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 4 mg JVS-100 nebo placebo v průběhu 8 injekcí.
Biologický: JVS-100 (4 mg) nebo placebo/8 injekcí
4 mg JVS-100 nebo placeba podané v 8 injekcích
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 8 mg JVS-100 nebo placebo po 8 injekcích.
Biologický: JVS-100 (8 mg) nebo placebo/8 injekcí
8 mg JVS-100 nebo placeba podaných v 8 injekcích
Experimentální: Kohorta 3
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 8 mg JVS-100 nebo placebo v průběhu 16 injekcí.
Biologický: JVS-100 (8 mg) nebo placebo/16 injekcí
8 mg JVS-100 nebo placeba podaných v 16 injekcích
Experimentální: Kohorta 4
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 16 mg JVS-100 nebo placebo v průběhu 16 injekcí.
Biologický: JVS-100 (16 mg) nebo placebo/16 injekcí
16 mg JVS-100 nebo placeba podaných v 16 injekcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek JVS-100 podávaných prostřednictvím přímých intramuskulárních injekcí subjektům s CLI.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování AE a SAE a laboratorní hodnocení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat počáteční účinnost eskalujících dávek JVS-100 podávaných prostřednictvím přímých intramuskulárních injekcí subjektům s CLI.
Časové okno: 6 měsíců
Měření účinnosti zahrnují: sledování velkých/menších amputací, celkové přežití, kvalitu života, hojení vředů a hodnocení tlaku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juventas Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JTCS-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na JVS-100 (4 mg) nebo placebo/8 injekcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení