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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de JVS-100 administrado a adultos con isquemia crítica de extremidades

22 de octubre de 2014 actualizado por: Juventas Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de JVS-100 administrado mediante inyección intramuscular directa a cohortes de adultos con isquemia crítica de extremidades

Este es un estudio doble ciego controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de JVS-100 administrado a sujetos adultos con isquemia crítica de las extremidades (CLI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

48 sujetos diagnosticados con isquemia crítica de extremidades (CLI) clase 4-5 de Rutherford con úlceras que no cicatrizan y/o dolor isquémico en reposo se inscribirán en este estudio diseñado para investigar la seguridad y eficacia de JVS-100. JVS-100 se administrará mediante inyección intramuscular directa en las extremidades de los sujetos del estudio. Los sujetos se aleatorizarán para recibir un solo conjunto de inyecciones intramusculares directas de JVS-100 o el control del vehículo y se les hará un seguimiento durante 12 meses después de la dosificación. Las evaluaciones de seguridad y eficacia se recopilarán a los 3 días, 4 semanas y 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
  • India
      • Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 40 años
  • Rutherford Categoría 4 o 5
  • Presión sistólica del tobillo de 70 mmHg o menos, o presión del dedo del pie de 50 mmHg o menos
  • Mala opción para la revascularización quirúrgica por estrategias abiertas o endovasculares
  • Aquellos sujetos diabéticos que estén en tratamiento óptimo para la diabetes, con HbA1c <8,5 %
  • El sujeto debe estar en terapia estable para el tratamiento de CLI, incluida la terapia con estatinas y antiplaquetarios
  • El sujeto debe estar dispuesto a renunciar al tratamiento con oxígeno hiperbárico, estimulación nerviosa o simpatectomía para el tratamiento de CLI 10 días antes de los 45 días posteriores a la inyección del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida de menos de 1 año
  • Amputación mayor anterior de la pierna a tratar o amputación mayor planificada dentro del primer mes posterior a la inscripción
  • Revascularización permeable (dentro de las 6 semanas) en la pierna a tratar antes de la inscripción
  • Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
  • Evidencia de osteomielitis o infección activa
  • Sujetos con enfermedad de Buerger
  • Sujetos con antecedentes de brote de lupus eritematoso sistémico (LES)
  • Sujetos con riñón crónico establecido (estadio 5) que requieren diálisis
  • Presión arterial descontrolada
  • Enfermedad hepática importante
  • Sujetos diabéticos con retinopatía proliferativa activa
  • Estados inmunodeficientes o sujetos que reciben terapia inmunosupresora crónica
  • Cualquier paciente con antecedentes de cáncer a menos que 1) el cáncer se limitara a neoplasias malignas de la piel no melanoma curables, o 2) el cáncer se extirpara mediante una resección exitosa del tumor, con o sin radiación o quimioterapia, 5 años o más antes de la inscripción en este estudio sin recurrencia
  • Mujeres embarazadas o lactantes o sujetos en edad fértil no protegidos por un método eficaz de control de la natalidad
  • Hombres que no están dispuestos a aceptar la anticoncepción de barrera o limitar la actividad sexual
  • Presencia de cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer cualquier aspecto del ensayo
  • Síndrome coronario agudo en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Tratamiento previo con factores de crecimiento angiogénicos o con terapia con células madre dentro de 1 año
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  • Elevaciones clínicamente significativas en PT/PTT/INR
  • Tamaño de la herida que no sea en el talón > 20 cm2 (excluyendo la gangrena del dedo del pie) o tamaño de la herida en el talón > 10 cm2 en la extremidad índice
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 4 mg de JVS-100 o placebo en 8 inyecciones.
Biológico: JVS-100 (4 mg) o placebo/8 inyecciones
4 mg de JVS-100 o placebo administrados en 8 inyecciones
Experimental: Cohorte 2
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 8 mg de JVS-100 o placebo en 8 inyecciones.
Biológico: JVS-100 (8 mg) o placebo/8 inyecciones
8 mg de JVS-100 o placebo administrados en 8 inyecciones
Experimental: Cohorte 3
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 8 mg de JVS-100 o placebo en 16 inyecciones.
Biológico: JVS-100 (8 mg) o placebo/16 inyecciones
8 mg de JVS-100 o placebo administrados en 16 inyecciones
Experimental: Cohorte 4
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 16 mg de JVS-100 o placebo en 16 inyecciones.
Biológico: JVS-100 (16 mg) o placebo/16 inyecciones
16 mg de JVS-100 o placebo administrados en 16 inyecciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de JVS-100 administradas mediante inyecciones intramusculares directas a sujetos con CLI.
Periodo de tiempo: 12 meses
Las evaluaciones de seguridad incluyen el seguimiento de AE ​​y SAE y evaluaciones de laboratorio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la eficacia inicial de dosis crecientes de JVS-100 administradas mediante inyecciones intramusculares directas a sujetos con ICE.
Periodo de tiempo: 6 meses
Las medidas de eficacia incluyen: seguimiento de amputaciones mayores/menores, supervivencia general, calidad de vida, curación de úlceras y evaluaciones de presión.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Juventas Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JTCS-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JVS-100 (4 mg) o placebo/8 inyecciones

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