Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av JVS-100 administrerat till vuxna med kritisk extremitetsischemi

22 oktober 2014 uppdaterad av: Juventas Therapeutics, Inc.

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av JVS-100 administrerat genom direkt intramuskulär injektion till kohorter av vuxna med kritisk extremitetsischemi

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av JVS-100 som ges till vuxna patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

48 försökspersoner med diagnosen Rutherford Class 4-5 Critical Limb Ischemi (CLI) med icke-läkande sår och/eller ischemisk vilosmärta kommer att inkluderas i denna studie utformad för att undersöka säkerheten och effekten av JVS-100. JVS-100 kommer att levereras genom direkt intramuskulär injektion i lemmar på studiepersoner. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en enda uppsättning direkta intramuskulära injektioner av antingen JVS-100 eller vehikelkontroll och kommer att följas i 12 månader efter dosering. Säkerhets- och effektbedömningar kommer att samlas in efter 3 dagar, 4 veckor och 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System
  • Indien
      • Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 40 år eller äldre
  • Rutherford kategori 4 eller 5
  • Ankelsystoliskt tryck på 70 mmHg eller mindre, eller tåtryck på 50 mmHg eller mindre
  • Dåligt alternativ för kirurgisk revaskularisering genom öppna eller endovaskulära strategier
  • De diabetiker som får optimal diabetesbehandling, med HbA1c <8,5 %
  • Personen ska vara på stabil behandling för behandling av CLI, inklusive statin- och trombocytbehandling
  • Försökspersonen måste vara villig att avstå från behandling med hyperbar syre, nervstimulering eller sympatektomi för behandling av CLI 10 dagar före 45 dagar efter injektion av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Tidigare större amputation av benet som ska behandlas eller planerad större amputation inom den första månaden efter inskrivning
  • Patentrevaskularisering (inom 6 veckor) i benet som ska behandlas före inskrivning
  • NYHA klass IV hjärtsvikt
  • Bevis på osteomyelit eller aktiv infektion
  • Ämnen med Buergers sjukdom
  • Patienter med en historia av systemisk lupus erythematosus (SLE) flare
  • Patienter med etablerad kronisk njure (stadium 5) som behöver dialys
  • Okontrollerat blodtryck
  • Betydande leversjukdom
  • Diabetespatienter med aktiv proliferativ retinopati
  • Immunbristtillstånd eller patienter som får kronisk immunsuppressiv terapi
  • Alla patienter med cancer i anamnesen såvida inte 1) cancern var begränsad till botbara icke-melanom hudmaligniteter, eller 2) cancern togs bort genom framgångsrik tumörresektion, med eller utan strålning eller kemoterapi, 5 år eller mer innan inskrivningen i denna studera utan upprepning
  • Gravida eller ammande kvinnor eller försökspersoner i fertil ålder som inte skyddas av en effektiv preventivmetod
  • Män som är ovilliga att gå med på att förhindra preventivmedel eller begränsa sexuell aktivitet
  • Förekomst av något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra någon aspekt av rättegången
  • Akut kranskärlssyndrom inom 3 månader före inskrivning
  • Tidigare behandling med angiogena tillväxtfaktorer eller med stamcellsbehandling inom 1 år
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Kliniskt signifikanta förhöjningar i PT/PTT/INR
  • Icke-hälsårstorlek >20 cm2 (exklusive tåkallbrand) eller hälsårstorlek >10cm2 på indexbenet
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen 4 mg JVS-100 eller placebo över 8 injektioner.
Biologisk: JVS-100 (4 mg) eller placebo/8 injektioner
4 mg JVS-100 eller placebo levererat i 8 injektioner
Experimentell: Kohort 2
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen 8 mg JVS-100 eller placebo över 8 injektioner.
Biologisk: JVS-100 (8 mg) eller placebo/8 injektioner
8 mg JVS-100 eller placebo levererat i 8 injektioner
Experimentell: Kohort 3
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen 8 mg JVS-100 eller placebo över 16 injektioner.
Biologisk: JVS-100 (8 mg) eller placebo/16 injektioner
8 mg JVS-100 eller placebo levererat i 16 injektioner
Experimentell: Kohort 4
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen 16 mg JVS-100 eller placebo över 16 injektioner.
Biologisk: JVS-100 (16 mg) eller placebo/16 injektioner
16 mg JVS-100 eller placebo levererat i 16 injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av ökande doser av JVS-100 som levereras via direkta intramuskulära injektioner till patienter med CLI.
Tidsram: 12 månader
Säkerhetsbedömningar inkluderar spårning av AE och SAE och laboratoriebedömningar
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka den initiala effekten av eskalerande doser av JVS-100 som levereras via direkta intramuskulära injektioner till patienter med CLI.
Tidsram: 6 månader
Effektmätningar inkluderar: spårning av större/mindre amputationer, total överlevnad, livskvalitet, sårläkning och tryckbedömningar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Juventas Therapeutics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 oktober 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • JTCS-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar