Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van JVS-100 toegediend aan volwassenen met kritieke ischemie van ledematen

22 oktober 2014 bijgewerkt door: Juventas Therapeutics, Inc.

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van JVS-100 toegediend door middel van directe intramusculaire injectie aan cohorten volwassenen met kritieke ischemie van ledematen

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van JVS-100 dat wordt toegediend aan volwassen proefpersonen met kritieke ischemie van de ledematen (CLI).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

48 patiënten met de diagnose Rutherford Klasse 4-5 Kritische Ledematen Ischemie (CLI) met niet-genezende zweren en/of ischemische rustpijn zullen worden opgenomen in deze studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van JVS-100 te onderzoeken. JVS-100 wordt toegediend via directe intramusculaire injectie in de ledematen van proefpersonen. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele set directe intramusculaire injecties van JVS-100 of voertuigcontrole te ontvangen en zullen gedurende 12 maanden na toediening worden gevolgd. Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen worden verzameld na 3 dagen, 4 weken en 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Haryana, Indië, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 40 jaar of ouder
  • Rutherford Categorie 4 of 5
  • Systolische enkeldruk van 70 mmHg of minder, of teendruk van 50 mmHg of minder
  • Slechte optie voor chirurgische revascularisatie door open of endovasculaire strategieën
  • Die diabetespatiënten die een optimale diabetesbehandeling ondergaan, met HbA1c <8,5%
  • De patiënt moet een stabiele therapie krijgen voor de behandeling van CLI, waaronder statine- en plaatjesaggregatieremmers
  • Proefpersoon moet bereid zijn af te zien van behandeling met hyperbare zuurstof, zenuwstimulatie of sympathectomie voor behandeling van CLI 10 dagen voorafgaand aan 45 dagen na injectie van onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Eerdere grote amputatie van het te behandelen been of geplande grote amputatie binnen de eerste maand na inschrijving
  • Patente revascularisatie (binnen 6 weken) in het te behandelen been voorafgaand aan inschrijving
  • NYHA klasse IV hartfalen
  • Bewijs van osteomyelitis of actieve infectie
  • Proefpersonen met de ziekte van Buerger
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus (SLE) flare
  • Proefpersonen met een gevestigde chronische nier (stadium 5) die dialyse nodig hebben
  • Ongecontroleerde bloeddruk
  • Aanzienlijke leverziekte
  • Diabetici met actieve proliferatieve retinopathie
  • Immunodeficiënte toestanden of patiënten die chronische immunosuppressieve therapie krijgen
  • Elke patiënt met een voorgeschiedenis van kanker, tenzij 1) de kanker beperkt was tot geneesbare niet-melanome huidmaligniteiten, of 2) de kanker werd verwijderd door succesvolle tumorresectie, met of zonder bestraling of chemotherapie, 5 jaar of meer voorafgaand aan inschrijving in deze studeren zonder herhaling
  • Zwangere of zogende vrouwen of personen die zwanger kunnen worden, niet beschermd door een effectieve anticonceptiemethode
  • Mannen die niet bereid zijn in te stemmen met het verbieden van anticonceptie of het beperken van seksuele activiteit
  • Aanwezigheid van een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, enig aspect van het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Acuut coronair syndroom binnen 3 maand voorafgaand aan inschrijving
  • Eerdere behandeling met angiogene groeifactoren of met stamceltherapie binnen 1 jaar
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Klinisch significante verhogingen van PT/PTT/INR
  • Niet-hielwond groter dan 20 cm2 (exclusief teengangreen) of hielwond groter dan 10 cm2 op de wijsvinger
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel 4 mg JVS-100 of placebo te krijgen over 8 injecties.
Biologisch: JVS-100 (4 mg) of placebo/8 injecties
4 mg JVS-100 of placebo toegediend in 8 injecties
Experimenteel: Cohort 2
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel 8 mg JVS-100 of placebo te krijgen over 8 injecties.
Biologisch: JVS-100 (8 mg) of placebo/8 injecties
8 mg JVS-100 of placebo toegediend in 8 injecties
Experimenteel: Cohort 3
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel 8 mg JVS-100 of placebo te krijgen over 16 injecties.
Biologisch: JVS-100 (8 mg) of placebo/16 injecties
8 mg JVS-100 of placebo toegediend in 16 injecties
Experimenteel: Cohort 4
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel 16 mg JVS-100 of placebo te krijgen over 16 injecties.
Biologisch: JVS-100 (16 mg) of placebo/16 injecties
16 mg JVS-100 of placebo toegediend in 16 injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van escalerende doses JVS-100 toegediend via directe intramusculaire injecties aan proefpersonen met CLI.
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheidsbeoordelingen omvatten het volgen van AE's en SAE's en laboratoriumbeoordelingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de initiële werkzaamheid te onderzoeken van escalerende doses JVS-100 die via directe intramusculaire injecties worden toegediend aan proefpersonen met CLI.
Tijdsspanne: 6 maanden
Werkzaamheidsmetingen omvatten: volgen van grote/kleine amputaties, algehele overleving, kwaliteit van leven, genezing van zweren en drukbeoordelingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Juventas Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JTCS-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen