Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JVS-100 administrert til voksne med kritisk lemmeriskemi

22. oktober 2014 oppdatert av: Juventas Therapeutics, Inc.

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av JVS-100 administrert ved direkte intramuskulær injeksjon til kohorter av voksne med kritisk iskemi i ekstremiteter

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av JVS-100 gitt til voksne personer med kritisk lemmeriskemi (CLI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

48 personer diagnostisert med Rutherford Class 4-5 Critical Limb Ischemi (CLI) med ikke-helbredende sår og/eller iskemisk hvilesmerter vil bli registrert i denne studien designet for å undersøke sikkerheten og effekten av JVS-100. JVS-100 vil bli levert ved direkte intramuskulær injeksjon i lemmer på studiepersonene. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta et enkelt sett med direkte intramuskulære injeksjoner av enten JVS-100 eller vehikelkontroll og vil bli fulgt i 12 måneder etter dosering. Sikkerhets- og effektvurderinger vil bli samlet inn etter 3 dager, 4 uker og 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
  • India
      • Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 40 år eller eldre
  • Rutherford kategori 4 eller 5
  • Ankelsystolisk trykk på 70 mmHg eller mindre, eller tåtrykk på 50 mmHg eller mindre
  • Dårlig mulighet for kirurgisk revaskularisering ved åpne eller endovaskulære strategier
  • De diabetikere som er på optimal diabetesbehandling, med HbA1c <8,5 %
  • Pasienten bør være på stabil behandling for behandling av CLI, inkludert statin- og blodplatehemmende behandling
  • Forsøkspersonen må være villig til å gi avkall på behandling med hyperbar oksygen, nervestimulering eller sympatektomi for behandling av CLI 10 dager før 45 dager etter injeksjon av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Tidligere større amputasjon av benet som skal behandles eller planlagt større amputasjon innen den første måneden etter innmelding
  • Patent revaskularisering (innen 6 uker) i benet som skal behandles før registrering
  • NYHA klasse IV hjertesvikt
  • Bevis på osteomyelitt eller aktiv infeksjon
  • Personer med Buergers sykdom
  • Personer med en historie med systemisk lupus erythematosus (SLE) bluss
  • Personer med etablert kronisk nyre (stadium 5) som trenger dialyse
  • Ukontrollert blodtrykk
  • Betydelig leversykdom
  • Diabetikere med aktiv proliferativ retinopati
  • Immundefekte tilstander eller personer som får kronisk immunsuppressiv terapi
  • Enhver pasient med kreft i anamnesen med mindre 1) kreften var begrenset til kurerbare ikke-melanom hudkreft, eller 2) kreften ble fjernet ved vellykket svulstreseksjon, med eller uten stråling eller kjemoterapi, 5 år eller mer før innmelding til dette studere uten gjentakelse
  • Gravide eller ammende kvinner eller personer i fertil alder som ikke er beskyttet av en effektiv prevensjonsmetode
  • Menn som ikke er villige til å gå med på barriereprevensjon eller begrense seksuell aktivitet
  • Tilstedeværelse av andre forhold som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere ethvert aspekt av rettssaken
  • Akutt koronarsyndrom innen 3 måneder før påmelding
  • Tidligere behandling med angiogene vekstfaktorer eller med stamcellebehandling innen 1 år
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
  • Klinisk signifikante økninger i PT/PTT/INR
  • Ikke-hælsårstørrelse >20 cm2 (unntatt tåkoldbrann) eller hælsårstørrelse >10cm2 på indeksbenet
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten 4 mg JVS-100 eller placebo over 8 injeksjoner.
Biologisk: JVS-100 (4 mg) eller placebo/8 injeksjoner
4 mg JVS-100 eller placebo gitt i 8 injeksjoner
Eksperimentell: Kohort 2
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten 8 mg JVS-100 eller placebo over 8 injeksjoner.
Biologisk: JVS-100 (8 mg) eller placebo/8 injeksjoner
8 mg JVS-100 eller placebo gitt i 8 injeksjoner
Eksperimentell: Kohort 3
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten 8 mg JVS-100 eller placebo over 16 injeksjoner.
Biologisk: JVS-100 (8 mg) eller placebo/16 injeksjoner
8 mg JVS-100 eller placebo levert i 16 injeksjoner
Eksperimentell: Kohort 4
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten 16 mg JVS-100 eller placebo over 16 injeksjoner.
Biologisk: JVS-100 (16 mg) eller placebo/16 injeksjoner
16 mg JVS-100 eller placebo levert i 16 injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen til økende doser av JVS-100 levert via direkte intramuskulære injeksjoner til personer med CLI.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhetsvurderinger inkluderer sporing av AE og SAE og laboratorievurderinger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke den innledende effekten av eskalerende doser av JVS-100 levert via direkte intramuskulære injeksjoner til personer med CLI.
Tidsramme: 6 måneder
Effektmålinger inkluderer: sporing av større/mindre amputasjoner, total overlevelse, livskvalitet, sårheling og trykkvurderinger.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Juventas Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JTCS-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger