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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do JVS-100 administrado a adultos com isquemia crítica de membro

22 de outubro de 2014 atualizado por: Juventas Therapeutics, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose controlada por placebo, randomizado, duplo-cego, fase II, para avaliar a segurança e a eficácia do JVS-100 administrado por injeção intramuscular direta a coortes de adultos com isquemia crítica de membro

Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do JVS-100 administrado a indivíduos adultos com isquemia crítica de membro (CLI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

48 indivíduos diagnosticados com Isquemia Crítica de Membros Rutherford Classe 4-5 (CLI) com úlceras que não cicatrizam e/ou dor isquêmica em repouso serão incluídos neste estudo projetado para investigar a segurança e eficácia do JVS-100. O JVS-100 será administrado por injeção intramuscular direta nos membros dos participantes do estudo. Os indivíduos serão randomizados para receber um único conjunto de injeções intramusculares diretas de JVS-100 ou controle de veículo e serão acompanhados por 12 meses após a dosagem. As avaliações de segurança e eficácia serão coletadas em 3 dias, 4 semanas e 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
  • Índia
      • Haryana, Índia, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 40 anos ou mais
  • Rutherford Categoria 4 ou 5
  • Pressão sistólica do tornozelo de 70 mmHg ou menos, ou pressão do dedo do pé de 50 mmHg ou menos
  • Má opção de revascularização cirúrgica por estratégias abertas ou endovasculares
  • Aqueles indivíduos diabéticos que estão em tratamento ideal para diabetes, com HbA1c <8,5%
  • O sujeito deve estar em terapia estável para o tratamento de CLI, incluindo estatina e terapia antiplaquetária
  • O sujeito deve estar disposto a renunciar ao tratamento com oxigênio hiperbárico, estimulação nervosa ou simpatectomia para tratamento de CLI 10 dias antes de 45 dias após a injeção do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Amputação maior anterior da perna a ser tratada ou amputação maior planejada no primeiro mês após a inscrição
  • Revascularização patente (dentro de 6 semanas) na perna a ser tratada antes da inscrição
  • Insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA
  • Evidência de osteomielite ou infecção ativa
  • Indivíduos com Doença de Buerger
  • Indivíduos com história de surto de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
  • Indivíduos com rim crônico estabelecido (estágio 5) que requerem diálise
  • Pressão arterial descontrolada
  • Doença hepática significativa
  • Indivíduos diabéticos com retinopatia proliferativa ativa
  • Estados imunodeficientes ou indivíduos recebendo terapia imunossupressora crônica
  • Qualquer paciente com histórico de câncer, a menos que 1) o câncer esteja limitado a malignidades cutâneas não melanoma curáveis, ou 2) o câncer tenha sido removido por ressecção tumoral bem-sucedida, com ou sem radiação ou quimioterapia, 5 anos ou mais antes da inscrição neste estudo sem recorrência
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar não protegidas por um método eficaz de controle de natalidade
  • Homens relutantes em concordar em impedir a contracepção ou limitar a atividade sexual
  • Presença de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer qualquer aspecto do estudo
  • Síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Tratamento prévio com fatores de crescimento angiogênicos ou terapia com células-tronco em 1 ano
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Elevações clinicamente significativas em PT/PTT/INR
  • Tamanho da ferida fora do calcanhar > 20 cm2 (excluindo gangrena do dedo do pé) ou tamanho da ferida no calcanhar > 10 cm2 no membro indicador
  • História de abuso de drogas ou álcool no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Os indivíduos serão randomizados para receber 4 mg de JVS-100 ou placebo em 8 injeções.
Biológico: JVS-100 (4 mg) ou placebo/8 injeções
4 mg de JVS-100 ou placebo entregues em 8 injeções
Experimental: Coorte 2
Os indivíduos serão randomizados para receber 8 mg de JVS-100 ou placebo em 8 injeções.
Biológico: JVS-100 (8 mg) ou placebo/8 injeções
8 mg de JVS-100 ou placebo entregues em 8 injeções
Experimental: Coorte 3
Os indivíduos serão randomizados para receber 8 mg de JVS-100 ou placebo em 16 injeções.
Biológico: JVS-100 (8 mg) ou placebo/16 injeções
8 mg de JVS-100 ou placebo entregues em 16 injeções
Experimental: Coorte 4
Os indivíduos serão randomizados para receber 16 mg de JVS-100 ou placebo em 16 injeções.
Biológico: JVS-100 (16 mg) ou placebo/16 injeções
16 mg de JVS-100 ou placebo entregues em 16 injeções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de JVS-100 administradas por meio de injeções intramusculares diretas a indivíduos com CLI.
Prazo: 12 meses
As avaliações de segurança incluem rastreamento de EAs e SAEs e avaliações laboratoriais
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a eficácia inicial de doses crescentes de JVS-100 administradas por meio de injeções intramusculares diretas a indivíduos com CLI.
Prazo: 6 meses
As medições de eficácia incluem: rastreamento de amputações maiores/menores, sobrevida geral, qualidade de vida, cicatrização de úlceras e avaliações de pressão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Juventas Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JTCS-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JVS-100 (4 mg) ou placebo/8 injeções

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