Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność JVS-100 podawanego dorosłym z krytycznym niedokrwieniem kończyn

22 października 2014 zaktualizowane przez: Juventas Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II z kontrolowanym placebo zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności JVS-100 podawanego przez bezpośrednie wstrzyknięcie domięśniowe kohortom dorosłych z krytycznym niedokrwieniem kończyn

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JVS-100 podawanego dorosłym osobom z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

48 osób, u których zdiagnozowano krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) klasy 4-5 według Rutherforda z niegojącymi się owrzodzeniami i/lub spoczynkowym bólem niedokrwiennym zostanie włączonych do tego badania mającego na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności JVS-100. JVS-100 będzie dostarczany przez bezpośrednie wstrzyknięcie domięśniowe w kończyny badanych osób. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczego zestawu bezpośrednich iniekcji domięśniowych JVS-100 lub kontrolnego nośnika i będą obserwowani przez 12 miesięcy po podaniu. Oceny bezpieczeństwa i skuteczności zostaną zebrane po 3 dniach, 4 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi
  • Rutherford Kategoria 4 lub 5
  • Ciśnienie skurczowe w kostce 70 mmHg lub mniej lub ciśnienie w palcach 50 mmHg lub mniej
  • Słaba opcja rewaskularyzacji chirurgicznej metodami otwartymi lub wewnątrznaczyniowymi
  • Pacjenci z cukrzycą, którzy są optymalnie leczeni na cukrzycę, z HbA1c <8,5%
  • Pacjent powinien otrzymywać stabilną terapię w celu leczenia CLI, w tym terapię statyną i lekiem przeciwpłytkowym
  • Pacjent musi być skłonny zrezygnować z leczenia tlenem hiperbarycznym, stymulacji nerwów lub sympatektomii w celu leczenia CLI 10 dni przed 45 dniami po wstrzyknięciu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Przebyta poważna amputacja nogi, która ma być leczona lub planowana poważna amputacja w ciągu pierwszego miesiąca po przyjęciu
  • Przetrwała rewaskularyzacja (w ciągu 6 tygodni) w nodze, która ma być leczona przed włączeniem
  • Niewydolność serca IV klasy NYHA
  • Dowody na zapalenie kości i szpiku lub aktywną infekcję
  • Pacjenci z chorobą Buergera
  • Pacjenci z historią tocznia rumieniowatego układowego (SLE) migoczą
  • Osoby z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek (stadium 5) wymagające dializy
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Poważna choroba wątroby
  • Pacjenci z cukrzycą z aktywną retinopatią proliferacyjną
  • Stany niedoboru odporności lub osoby otrzymujące przewlekłą terapię immunosupresyjną
  • Każdy pacjent z chorobą nowotworową w wywiadzie, chyba że 1) rak był ograniczony do uleczalnych nieczerniakowych nowotworów skóry lub 2) rak został usunięty przez pomyślną resekcję guza, z radioterapią lub chemioterapią lub bez, 5 lat lub dłużej przed włączeniem do tego studiować bez powtórek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym niechronione skuteczną metodą antykoncepcji
  • Mężczyźni niechętni do wyrażenia zgody na antykoncepcję mechaniczną lub ograniczenie aktywności seksualnej
  • Obecność jakichkolwiek innych warunków, które w opinii badacza mogą zagrozić jakiemukolwiek aspektowi badania
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie angiogennymi czynnikami wzrostu lub terapią komórkami macierzystymi w ciągu 1 roku
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Klinicznie istotne podwyższenie PT/PTT/INR
  • Rozmiar rany innej niż pięta >20 cm2 (z wyłączeniem zgorzeli palucha) lub rozmiar rany pięty >10 cm2 na kończynie wskazującej
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4 mg JVS-100 lub placebo w 8 wstrzyknięciach.
Biologiczny: JVS-100 (4 mg) lub placebo/8 wstrzyknięć
4 mg JVS-100 lub placebo dostarczone w 8 zastrzykach
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 8 mg JVS-100 lub placebo w 8 wstrzyknięciach.
Biologiczny: JVS-100 (8 mg) lub placebo/8 wstrzyknięć
8 mg JVS-100 lub placebo w 8 zastrzykach
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 8 mg JVS-100 lub placebo w 16 zastrzykach.
Biologiczny: JVS-100 (8 mg) lub placebo/16 zastrzyków
8 mg JVS-100 lub placebo dostarczone w 16 zastrzykach
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 16 mg JVS-100 lub placebo w 16 zastrzykach.
Biologiczny: JVS-100 (16 mg) lub placebo/16 wstrzyknięć
16 mg JVS-100 lub placebo dostarczone w 16 zastrzykach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek JVS-100 dostarczanych poprzez bezpośrednie wstrzyknięcia domięśniowe pacjentom z CLI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny bezpieczeństwa obejmują śledzenie AE i SAE oraz oceny laboratoryjne
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie początkowej skuteczności rosnących dawek JVS-100 dostarczanych poprzez bezpośrednie wstrzyknięcia domięśniowe pacjentom z CLI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary skuteczności obejmują: śledzenie dużych/mniejszych amputacji, całkowite przeżycie, jakość życia, gojenie się wrzodów i ocenę ucisku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Juventas Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JTCS-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JVS-100 (4 mg) lub placebo/8 wstrzyknięć

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami