Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kritikus végtagi ischaemiában szenvedő felnőtteknél alkalmazott JVS-100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2014. október 22. frissítette: Juventas Therapeutics, Inc.

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált dóziseszkalációs vizsgálat a kritikus végtag-ischaemiában szenvedő felnőttek csoportjainak közvetlen intramuszkuláris injekcióval beadott JVS-100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a JVS-100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A JVS-100 biztonságosságát és hatásosságát vizsgáló vizsgálatba 48 olyan alanyt vonnak be, akiknél Rutherford 4-5. osztályú, nem gyógyuló fekélyekkel és/vagy ischaemiás nyugalmi fájdalommal járó kritikus végtag-ischaemia (CLI) diagnosztizáltak. A JVS-100-at közvetlen intramuszkuláris injekcióval kell beadni a vizsgálati alanyok végtagjaiba. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy egyetlen sorozatban kapjanak közvetlen intramuszkuláris injekciót akár JVS-100-ból, akár vivőanyag-kontrollból, és az adagolás után 12 hónapig követik őket. A biztonságossági és hatásossági értékeléseket 3 nap, 4 hét, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
48

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System
  • India
      • Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb férfiak és nők
  • Rutherford 4. vagy 5. kategória
  • A boka szisztolés nyomása legfeljebb 70 Hgmm, vagy a lábujjnyomás legfeljebb 50 Hgmm
  • Gyenge lehetőség nyílt vagy endovaszkuláris stratégiákkal végzett sebészeti revascularisatióra
  • Azok a cukorbetegek, akik optimális cukorbetegség kezelés alatt állnak, és a HbA1c <8,5%
  • Az alanynak stabil terápiában kell részesülnie a CLI kezelésére, beleértve a sztatin- és thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie lemondani a hiperbár oxigénnel, idegstimulációval vagy szimpatektómiával végzett kezelésről a CLI kezelésére 10 nappal a vizsgálati gyógyszer injekciója után 45 nappal

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • A kezelendő láb korábbi jelentős amputációja vagy tervezett nagy amputáció a felvételt követő első hónapban
  • Szabadalmaztatott revaszkularizáció (6 héten belül) a kezelendő lábban a felvétel előtt
  • NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
  • Az osteomyelitis vagy az aktív fertőzés bizonyítéka
  • Buerger-kórban szenvedő alanyok
  • Alanyok, akiknek a kórelőzményében szisztémás lupusz eritematózus (SLE) fellángolása szerepel
  • Dialízisre szoruló, krónikus vese (5. stádium) szenvedő alanyok
  • Kontrollálatlan vérnyomás
  • Jelentős májbetegség
  • Aktív proliferatív retinopátiában szenvedő cukorbetegek
  • Immunhiányos állapotok vagy krónikus immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok
  • Bármely beteg, akinek a kórelőzményében rák szerepelt, kivéve, ha 1) a rák gyógyítható, nem melanómás bőrrákra korlátozódott, vagy 2) a rákot sikeres daganatreszekcióval távolították el, sugárkezeléssel vagy kemoterápiával vagy anélkül, legalább 5 évvel a beiratkozás előtt tanulmányozás megismétlődés nélkül
  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú személyek, akiket nem véd hatékony fogamzásgátlási módszer
  • Férfiak, akik nem hajlandók beleegyezni a fogamzásgátlás akadályozásába vagy a szexuális tevékenység korlátozásába
  • Bármilyen egyéb körülmény megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a tárgyalás bármely aspektusát
  • Akut koronária szindróma a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Korábbi kezelés angiogén növekedési faktorokkal vagy őssejt terápiával 1 éven belül
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  • A PT/PTT/INR klinikailag jelentős emelkedése
  • A nem sarok seb mérete >20 cm2 (kivéve a lábujj gangrénáját) vagy a 10 cm2 feletti sarokseb mérete a mutató végtagon
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. kohorsz
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 4 mg JVS-100-at vagy placebót kapjanak 8 injekción keresztül.
Biológiai: JVS-100 (4 mg) vagy placebo/8 injekció
4 mg JVS-100 vagy placebo 8 injekcióban beadva
Kísérleti: 2. kohorsz
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 injekción keresztül 8 mg JVS-100-at vagy placebót kapjanak.
Biológiai: JVS-100 (8 mg) vagy placebo/8 injekció
8 mg JVS-100 vagy placebo 8 injekcióban beadva
Kísérleti: 3. kohorsz
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 mg JVS-100-at vagy placebót kapjanak 16 injekción keresztül.
Biológiai: JVS-100 (8 mg) vagy placebo/16 injekció
8 mg JVS-100 vagy placebo 16 injekcióban beadva
Kísérleti: 4. kohorsz
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 16 mg JVS-100-at vagy placebót kapjanak 16 injekció során.
Biológiai: JVS-100 (16 mg) vagy placebo/16 injekció
16 mg JVS-100 vagy placebo 16 injekcióban beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JVS-100 növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata közvetlen intramuszkuláris injekcióval CLI-ben szenvedő betegeknek.
Időkeret: 12 hónap
A biztonsági értékelések magukban foglalják az AE és SAE nyomon követését, valamint a laboratóriumi értékeléseket
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JVS-100 növekvő dózisainak kezdeti hatékonyságának vizsgálata közvetlen intramuszkuláris injekcióval CLI-ben szenvedő betegeknek.
Időkeret: 6 hónap
A hatékonysági mérések a következőket tartalmazzák: nagyobb/kisebb amputációk nyomon követése, teljes túlélés, életminőség, fekélyek gyógyulása és nyomásfelmérések.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Juventas Therapeutics, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2011. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2011. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2011. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2014. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. október 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • JTCS-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése